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이전 레날리도마이드 치료에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 및 엘로투주맙과 니볼루맙을 병용한 엘로투주맙 연구.

2021년 6월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

다발성 골수종이 재발했거나 레날리도마이드 이전 치료에 불응성인 환자를 대상으로 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손(EPd)과 엘로투주맙을 병용하고 니볼루맙(EN)과 병용한 2상 다중 코호트 연구.

재발 또는 불응성 MM 환자의 치료를 위한 이들 조합 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 엘로투주맙과 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손의 조합(EPd 코호트) 및 엘로투주맙과 니볼루맙의 조합(EN 코호트) 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  1. 모든 피험자는 마지막 항골수종 치료 도중 또는 이후에 IMWG 기준에 따라 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  2. ECOG 수행 상태 2 이하
  3. 피험자 재등록: 이 연구는 치료 전 실패로 연구를 중단한(즉, 치료를 받지 않은) 피험자의 재등록을 허용합니다. 재등록하는 경우 대상자는 재동의를 받아야 합니다.

  4. EPd 코호트:

    • 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 치료를 받았어야 합니다(참고: 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 줄기 세포 이식은 1회 요법으로 간주됨).
    • 피험자는 최소 2회 연속 주기(전체 치료 용량) 동안 레날리도마이드 함유 요법으로 사전 치료를 받았어야 하며 재발, 불응 또는 내약성이 없는 것으로 간주되어야 합니다. 난치성이란 치료 중 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.

  5. EN 코호트:

    • 피험자는 이전에 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMID)를 포함하여 적어도 3가지 치료 라인을 받았거나 IMID 및 PI 모두에 대해 이중 불응성이어야 합니다. 난치성이란 치료 중 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 형질 세포 질환의 유일한 증거로서 고립성 골 또는 골수외 형질세포종이 있는 피험자
  2. 의미 미확인 단클론성 감마글로불린병증(MGUS), 아밀로이드성 다발성 골수종(SMM), 원발성 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군(다발성 신경병증을 동반한 형질세포 장애, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)이 있는 피험자
  3. 다발성 골수종을 동반한 중추신경계 관련 피험자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로투주맙 + 포말리다마이드 + 저용량 덱사메타손(EPd)
환자는 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 함께 엘로투주맙으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 진행 시 Nivolumab을 받을 자격이 있습니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 엘로투주맙
의약품: 포말리도마이드
의약품: 니볼루맙
실험적: 엘로투주맙 + 니볼루맙(EN)
환자는 elotuzumab과 nivolumab의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 엘로투주맙
의약품: 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)

무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 기준에 따라 결정됩니다.

보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.

진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 날짜에 검열되었습니다. 연구 효능 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 첫 번째 투약 날짜에 검열되었습니다.

진행이 문서화되기 전에 후속 요법으로 전환한 참가자는 새로운 요법을 시작하기 전 마지막으로 평가 가능한 평가 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)
ORR은 부분 반응(PR) 이상의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 IMWG 통일 기준에 따라 결정됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)

무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 기준에 따라 결정됩니다.

보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.

진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 날짜에 검열되었습니다. 연구 효능 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 첫 번째 투약 날짜에 검열되었습니다.

진행이 문서화되기 전에 후속 요법으로 전환한 참가자는 새로운 요법을 시작하기 전 마지막으로 평가 가능한 평가 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)
ORR은 부분 반응(PR) 이상의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 IMWG 통일 기준에 따라 결정됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)
OS는 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 완료일까지(최대 약 50개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA204-142

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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