Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Elotuzumab i kombination med pomalidomid och lågdos dexametason och Elotuzumab i kombination med nivolumab hos patienter med återfall av multipelt myelom eller refraktärt mot tidigare behandling med lenalidomid.

10 juni 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, multipel kohortstudie av Elotuzumab i kombination med pomalidomid och lågdos dexametason (EPd), och i kombination med nivolumab (EN), hos patienter med återfall av multipelt myelom eller refraktärt mot tidigare behandling med lenalidomid.

Studie av elotuzumab i kombination med pomalidomid och lågdos dexametason (EPd Cohort) och elotuzumab i kombination med nivolumab (EN Cohort) för att bedöma säkerheten och effekten av dessa kombinationsterapier för behandling av recidiverande eller refraktära MM-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner måste ha dokumenterad sjukdomsprogression enligt IMWG-kriterier under eller efter sin senaste antimyelombehandling.
  2. ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
  3. Återregistrering av försöksperson: Denna studie tillåter återregistrering av en försöksperson som har avbrutit studien som ett misslyckande före behandlingen (dvs. inte har behandlats). Om man återregistrerar sig måste ämnet samtyckas på nytt.

  4. EPd-kohort:

    • måste ha fått minst 1 men inte fler än 2 tidigare behandlingslinjer (notera: induktion och stamcellstransplantationer med eller utan underhållsbehandling anses vara 1 behandlingslinje)
    • Försökspersoner måste ha fått tidigare behandling med en lenalidomid-innehållande regim under minst 2 på varandra följande cykler (full terapeutisk dos) och måste ha bedömts som återfall, refraktär eller intolerant. Refraktär definieras som fortskridande under behandling eller inom 60 dagar efter den sista dosen.

  5. EN Kohort:

    • Försökspersonerna måste ha erhållit minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande (IMID) medel ELLER varit dubbelrefraktära mot både en IMID och en PI. Refraktär definieras som fortskridande under behandling eller inom 60 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med solitärt ben eller extramedullärt plasmacytom som enda bevis på plasmacellsdyskrasi
  2. Försökspersoner med monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM), primär amyloidos, Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  3. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet med multipelt myelom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elotuzumab + Pomalidamid + Lågdos dexametason (EPd)
patienter kommer att få behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid och lågdos dexametason. Patienter är berättigade att få Nivolumab vid progression.
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Elotuzumab
Läkemedel: Pomalidomid
Läkemedel: Nivolumab
Experimentell: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Patienterna kommer att få behandling med en kombination av elotuzumab och nivolumab
Läkemedel: Elotuzumab
Läkemedel: Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)

PFS definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressionen bestäms enligt enhetliga kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats på datumet för sin död.

Deltagare som inte gick framåt eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara bedömning. Deltagare som inte hade någon effektbedömning i studien och som inte dog censurerades vid det första doseringsdatumet.

Deltagare som bytte till efterföljande behandling före dokumenterad progression censurerades på datumet för den sista utvärderbara bedömningen innan den nya behandlingen påbörjades.
Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av partiell respons (PR) eller bättre. Svaret bestäms enligt IMWG enhetliga kriterier.
Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)

PFS definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progressionen bestäms enligt enhetliga kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats på datumet för sin död.

Deltagare som inte gick framåt eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara bedömning. Deltagare som inte hade någon effektbedömning i studien och som inte dog censurerades vid det första doseringsdatumet.

Deltagare som bytte till efterföljande behandling före dokumenterad progression censurerades på datumet för den sista utvärderbara bedömningen innan den nya behandlingen påbörjades.
Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av partiell respons (PR) eller bättre. Svaret bestäms enligt IMWG enhetliga kriterier.
Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)
OS definieras som tiden från första doseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
Från första dosen till studiens slutdatum (upp till cirka 50 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-142

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera