Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elotutsumabista yhdistelmänä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa ja elotutsumabista yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma uusiutunut tai jotka eivät kestä aikaisempaa lenalidomidihoitoa.

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, moninkertainen kohorttitutkimus elotutsumabista yhdistelmänä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin (EPd) kanssa sekä yhdistelmänä nivolumabin kanssa (EN) potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma tai jotka eivät kestä aikaisempaa lenalidomidihoitoa.

Tutkimus elotutsumabista yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa (EPd-kohortti) ja elotutsumabista yhdistelmänä nivolumabin kanssa (EN-kohortti) näiden yhdistelmähoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneiden tai refraktoristen MM-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla koehenkilöillä on oltava dokumentoitu taudin eteneminen IMWG-kriteerien mukaisesti viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  3. Kohteen uudelleenrekisteröinti: Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen henkilön rekisteröinnin uudelleen, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (eli jota ei ole hoidettu). Jos aihe rekisteröidään uudelleen, hänen on annettava suostumus uudelleen.

  4. EPd-kohortti:

    • on täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa hoitolinjaa (huomaa: induktio- ja kantasolusiirrot ylläpitohoidolla tai ilman sitä katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi)
    • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa lenalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan (täysi terapeuttinen annos), ja heidän on katsottava olevan uusiutuneita, refraktaarisia tai intoleransseja. Refractory määritellään eteneväksi hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.

  5. FI Kohortti:

    • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja immunomodulatorinen (IMID) aine TAI he olivat kaksoisresistenttejä sekä IMID:lle että PI:lle. Refractory määritellään eteneväksi hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksinäinen luu tai ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta
  2. Potilaat, joilla on määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli myelooma (SMM), primaarinen amyloidoosi, Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiini-, ihomuutokset)
  3. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston vaikutus multippeli myeloomaan

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elotutsumabi + pomalidamidi + pieniannoksinen deksametasoni (EPd)
potilaat saavat hoitoa elotutsumabilla yhdessä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan nivolumabia etenemisen aikana.
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Elotutsumabi
Lääke: Pomalidomidi
Lääke: Nivolumabi
Kokeellinen: Elotutsumabi + nivolumabi (EN)
Potilaat saavat hoitoa elotutsumabin ja nivolumabin yhdistelmällä
Lääke: Elotutsumabi
Lääke: Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Eteneminen määräytyy kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten kriteerien mukaan.

Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä.

Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavansa päivänä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen tehokkuusarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin ensimmäisenä annostelupäivänä.

Osallistujat, jotka vaihtoivat seuraavaan hoitoon ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (PR) tai parempi. Vastaus määräytyy IMWG:n yhtenäisten kriteerien mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Eteneminen määräytyy kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten kriteerien mukaan.

Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä.

Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen arvioitavansa päivänä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen tehokkuusarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin ensimmäisenä annostelupäivänä.

Osallistujat, jotka vaihtoivat seuraavaan hoitoon ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (PR) tai parempi. Vastaus määräytyy IMWG:n yhtenäisten kriteerien mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (jopa noin 50 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa