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Eine Studie zu Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason und Elotuzumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom oder refraktärer Behandlung mit Lenalidomid.

10. Juni 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multiple Kohortenstudie der Phase 2 mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (EPd) und in Kombination mit Nivolumab (EN) bei Patienten mit multiplem Myelom, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid refraktär waren.

Studie zu Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (EPd-Kohorte) und Elotuzumab in Kombination mit Nivolumab (EN-Kohorte) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationstherapien zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären MM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen während oder nach ihrer letzten Anti-Myelom-Therapie eine dokumentierte Krankheitsprogression gemäß IMWG-Kriterien aufweisen.
  2. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  3. Wiedereinschreibung des Probanden: Diese Studie erlaubt die Wiedereinschreibung eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Vorbehandlungsversagens abgebrochen hat (dh nicht behandelt wurde). Bei einer Wiedereinschreibung muss der Proband erneut eingewilligt werden.

  4. EPd-Kohorte:

    • muss mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien erhalten haben (Hinweis: Induktions- und Stammzelltransplantationen mit oder ohne Erhaltungstherapie gelten als 1 Therapielinie)
    • Die Probanden müssen eine vorherige Behandlung mit einem Lenalidomid-haltigen Regime für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen (volle therapeutische Dosis) erhalten haben und müssen als rezidiviert, refraktär oder intolerant eingestuft worden sein. Refraktär ist definiert als Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis.

  5. DE Kohorte:

    • Die Probanden müssen mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines immunmodulatorischen (IMID) Mittels ODER waren sowohl gegenüber einem IMID als auch einem PI doppelt refraktär. Refraktär ist definiert als Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit solitärem Knochen oder extramedullärem Plasmozytom als einzigem Hinweis auf eine Plasmazellendyskrasie
  2. Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM), primärer Amyloidose, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein und Hautveränderungen)
  3. Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems mit multiplem Myelom

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elotuzumab + Pomalidamid + niedrig dosiertes Dexamethason (EPd)
Patienten erhalten eine Behandlung mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason. Die Patienten sind berechtigt, Nivolumab bei Progression zu erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Elotuzumab
Arzneimittel: Pomalidomid
Arzneimittel: Nivolumab
Experimental: Elotuzumab + Nivolumab (DE)
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit einer Kombination aus Elotuzumab und Nivolumab
Arzneimittel: Elotuzumab
Arzneimittel: Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Progression wird nach einheitlichen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt.

Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten.

Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Bewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Studienwirksamkeitsbeurteilungen hatten und nicht starben, wurden am ersten Verabreichungsdatum zensiert.

Teilnehmer, die vor dokumentierter Progression zu einer Folgetherapie wechselten, wurden am Datum der letzten auswertbaren Bewertung vor Beginn der neuen Therapie zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder besser. Das Ansprechen wird nach einheitlichen IMWG-Kriterien bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Progression wird nach einheitlichen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bestimmt.

Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten.

Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Bewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Studienwirksamkeitsbeurteilungen hatten und nicht starben, wurden am ersten Verabreichungsdatum zensiert.

Teilnehmer, die vor dokumentierter Progression zu einer Folgetherapie wechselten, wurden am Datum der letzten auswertbaren Bewertung vor Beginn der neuen Therapie zensiert.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder besser. Das Ansprechen wird nach einheitlichen IMWG-Kriterien bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 50 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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