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Uno studio su elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio ed elotuzumab in combinazione con nivolumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario al precedente trattamento con lenalidomide.

10 giugno 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di coorte multiplo di fase 2 su Elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio (EPd) e in combinazione con nivolumab (EN), in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario al precedente trattamento con lenalidomide.

Studio di elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio (EPd Cohort) ed elotuzumab in combinazione con nivolumab (EN Cohort) per valutare la sicurezza e l'efficacia di queste terapie combinate per il trattamento di pazienti affetti da MM recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology (LOOP) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono avere una progressione della malattia documentata secondo i criteri IMWG durante o dopo l'ultima terapia anti-mieloma.
  2. ECOG Performance Status minore o uguale a 2
  3. Riarruolamento del soggetto: questo studio consente il riarruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio come fallimento pre-trattamento (cioè, non è stato trattato). In caso di reiscrizione, il soggetto dovrà essere nuovamente assentito.

  4. EPD Coorte:

    • deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 linee di terapia precedenti (nota: l'induzione e il trapianto di cellule staminali con o senza terapia di mantenimento è considerata 1 linea di terapia)
    • I soggetti devono aver ricevuto un precedente trattamento con un regime contenente lenalidomide per almeno 2 cicli consecutivi (dose terapeutica completa) e devono essere stati considerati recidivi, refrattari o intolleranti. Si definisce refrattario la progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dall'ultima dose.

  5. IT Coorte:

    • I soggetti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma (PI) e un agente immunomodulatore (IMID) OPPURE erano doppiamente refrattari sia a un IMID che a un PI. Si definisce refrattario la progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con osso solitario o plasmocitoma extramidollare come unica prova di discrasia plasmacellulare
  2. Soggetti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), amiloidosi primaria, macroglobulinemia di Waldenstrom o sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)
  3. Soggetti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma multiplo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elotuzumab + Pomalidamide + Desametasone a basso dosaggio (EPd)
i pazienti riceveranno un trattamento con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio. I pazienti sono idonei a ricevere Nivolumab alla progressione.
Droga: Desametasone
Droga: Elotuzumab
Droga: Pomalidomide
Droga: Nivolumab
Sperimentale: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
I pazienti riceveranno un trattamento con una combinazione di elotuzumab e nivolumab
Droga: Elotuzumab
Droga: Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è determinata in base ai criteri uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data della loro morte.

I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione dell'efficacia dello studio e che non sono deceduti sono stati censurati alla prima data di somministrazione.

I partecipanti che sono passati alla terapia successiva prima della progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile prima dell'inizio della nuova terapia.
Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o migliore. La risposta è determinata secondo criteri uniformi IMWG.
Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è determinata in base ai criteri uniformi dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data della loro morte.

I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione dell'efficacia dello studio e che non sono deceduti sono stati censurati alla prima data di somministrazione.

I partecipanti che sono passati alla terapia successiva prima della progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile prima dell'inizio della nuova terapia.
Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o migliore. La risposta è determinata secondo criteri uniformi IMWG.
Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla prima dose alla data di completamento dello studio (fino a circa 50 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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