Un estudio de elotuzumab en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona y elotuzumab en combinación con nivolumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios al tratamiento previo con lenalidomida.
10 de junio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de cohorte múltiple de fase 2 de elotuzumab en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (EPd), y en combinación con nivolumab (EN), en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios al tratamiento previo con lenalidomida.
Estudio de elotuzumab en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (cohorte EPd) y elotuzumab en combinación con nivolumab (cohorte EN) para evaluar la seguridad y eficacia de estas terapias combinadas para el tratamiento de pacientes con MM recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - USOR
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Bay Hematology Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Health Care
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Jones Clinic PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology (Loop) - USOR
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener una progresión documentada de la enfermedad según los criterios del IMWG durante o después de su última terapia antimieloma.
- Estado funcional ECOG inferior o igual a 2
- Reinscripción de sujetos: este estudio permite la reinscripción de un sujeto que haya interrumpido el estudio debido a una falla previa al tratamiento (es decir, que no haya sido tratado). Si se vuelve a inscribir, el sujeto debe volver a dar su consentimiento.
Cohorte EPd:
- debe haber recibido al menos 1 pero no más de 2 líneas previas de terapia (nota: la inducción y los trasplantes de células madre con o sin terapia de mantenimiento se consideran 1 línea de terapia)
- Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con un régimen que contenga lenalidomida durante al menos 2 ciclos consecutivos (dosis terapéutica completa) y deben haber sido considerados en recaída, refractarios o intolerantes. Refractario se define como progreso durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis.
ES Cohorte:
- Los sujetos deben haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador (IMID) O eran doblemente refractarios tanto a un IMID como a un PI. Refractario se define como progreso durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hueso solitario o plasmacitoma extramedular como única evidencia de discrasia de células plasmáticas
- Sujetos con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM), amiloidosis primaria, macroglobulinemia de Waldenstrom o síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Sujetos con afectación del Sistema Nervioso Central con mieloma múltiple
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elotuzumab + Pomalidamida + Dexametasona (EPd) Dosis Baja
los pacientes recibirán tratamiento con elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona en dosis bajas.
Los pacientes son elegibles para recibir Nivolumab en la progresión.
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Experimental: Elotuzumab + Nivolumab (ES)
Los pacientes recibirán tratamiento con una combinación de elotuzumab y nivolumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se determina según los criterios uniformes del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable. Los participantes que no tenían ninguna evaluación de eficacia del estudio y no fallecieron fueron censurados en la primera fecha de dosificación. Los participantes que cambiaron a la terapia posterior antes de la progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable antes del inicio de la nueva terapia. |
Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o mejor.
La respuesta se determina según los criterios uniformes de IMWG.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se determina según los criterios uniformes del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable. Los participantes que no tenían ninguna evaluación de eficacia del estudio y no fallecieron fueron censurados en la primera fecha de dosificación. Los participantes que cambiaron a la terapia posterior antes de la progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación evaluable antes del inicio de la nueva terapia. |
Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o mejor.
La respuesta se determina según los criterios uniformes de IMWG.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de finalización del estudio (hasta aproximadamente 50 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Nivolumab
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CA204-142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .