Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason en elotuzumab in combinatie met nivolumab bij patiënten met multipel myeloom die recidiverend of ongevoelig waren voor eerdere behandeling met lenalidomide.

10 juni 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2, meervoudig cohortonderzoek van elotuzumab in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason (EPd), en in combinatie met nivolumab (EN), bij patiënten met multipel myeloom die recidiverend of ongevoelig waren voor eerdere behandeling met lenalidomide.

Studie van elotuzumab in combinatie met pomalidomide en lage dosis dexamethason (EPd-cohort) en elotuzumab in combinatie met nivolumab (EN-cohort) om de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatietherapieën voor de behandeling van recidiverende of refractaire MM-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben volgens IMWG-criteria tijdens of na hun laatste antimyeloomtherapie.
  2. ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  3. Herinschrijving proefpersoon: Deze studie staat de herinschrijving toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet omdat hij vóór de behandeling had gefaald (dwz niet is behandeld). Bij herinschrijving moet de proefpersoon opnieuw worden goedgekeurd.

  4. EPd-cohort:

    • moet minimaal 1 maar niet meer dan 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen (let op: inductie- en stamceltransplantaties met of zonder onderhoudstherapie worden beschouwd als 1 therapielijn)
    • Proefpersonen moeten een eerdere behandeling met lenalidomide-bevattend regime hebben ondergaan gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli (volledige therapeutische dosis) en moeten als recidiverend, refractair of intolerant worden beschouwd. Refractair wordt gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of binnen 60 dagen na de laatste dosis.

  5. NL cohort:

    • Proefpersonen moeten ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend (IMID) middel OF waren dubbel refractair voor zowel een IMID als een PI. Refractair wordt gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of binnen 60 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met solitair bot of extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie
  2. Proefpersonen met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM), primaire amyloïdose, macroglobulinemie van Waldenström of het POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  3. Proefpersonen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met multipel myeloom

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elotuzumab + pomalidamide + lage dosis dexamethason (EPd)
patiënten zullen een behandeling krijgen met elotuzumab in combinatie met pomalidomide en een lage dosis dexamethason. Patiënten komen in aanmerking voor Nivolumab bij progressie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Elotuzumab
Geneesmiddel: Pomalidomide
Geneesmiddel: Nivolumab
Experimenteel: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van elotuzumab en nivolumab
Geneesmiddel: Elotuzumab
Geneesmiddel: Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie wordt bepaald volgens uniforme criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere progressie, werden beschouwd als progressief op de datum van hun overlijden.

Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare beoordeling. Deelnemers die geen beoordelingen van de werkzaamheid van het onderzoek hadden en niet stierven, werden gecensureerd op de eerste doseringsdatum.

Deelnemers die overstapten op een volgende therapie voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe therapie.
Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter. Respons wordt bepaald volgens uniforme IMWG-criteria.
Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie wordt bepaald volgens uniforme criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere progressie, werden beschouwd als progressief op de datum van hun overlijden.

Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare beoordeling. Deelnemers die geen beoordelingen van de werkzaamheid van het onderzoek hadden en niet stierven, werden gecensureerd op de eerste doseringsdatum.

Deelnemers die overstapten op een volgende therapie voorafgaand aan gedocumenteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare beoordeling voorafgaand aan de start van de nieuwe therapie.
Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter. Respons wordt bepaald volgens uniforme IMWG-criteria.
Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de eerste dosis tot de voltooiingsdatum van het onderzoek (tot ongeveer 50 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren