Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu a elotuzumabu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu nebo refrakterních na předchozí léčbu lenalidomidem.

10. června 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, více kohortní studie elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu (EPd) a v kombinaci s nivolumabem (EN) u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu nebo refrakterních na předchozí léčbu lenalidomidem.

Studie elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu (EPd kohorta) a elotuzumabu v kombinaci s nivolumabem (EN kohorta) k posouzení bezpečnosti a účinnosti těchto kombinovaných terapií pro léčbu relabujících nebo refrakterních pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni jedinci musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění podle kritérií IMWG během nebo po jejich poslední antimyelomové terapii.
  2. Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  3. Znovuzařazení subjektu: Tato studie umožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii z důvodu selhání před léčbou (tj. nebyl léčen). V případě opětovného zápisu musí subjekt znovu souhlasit.

  4. EPd kohorta:

    • musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí linie terapie (poznámka: indukční a transplantace kmenových buněk s udržovací terapií nebo bez ní jsou považovány za 1 linii terapie)
    • Subjekty musely dostat předchozí léčbu režimem obsahujícím lenalidomid po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů (plná terapeutická dávka) a musí být považovány za relabující, refrakterní nebo netolerantní. Refrakterní je definováno jako progrese při léčbě nebo do 60 dnů od poslední dávky.

  5. EN kohorta:

    • Subjekty musely dostat alespoň 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu (PI) a imunomodulačního (IMID) činidla NEBO byly dvojitě odolné vůči IMID i PI. Refrakterní je definováno jako progrese při léčbě nebo do 60 dnů od poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se solitárním kostním nebo extramedulárním plazmocytomem jako jediným důkazem dyskrazie plazmatických buněk
  2. Subjekty s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS), doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM), primární amyloidózou, Waldenstromovou makroglobulinémií nebo POEMS syndromem (dyskrazie plazmatických buněk s poly neuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami)
  3. Subjekty s postižením centrálního nervového systému s mnohočetným myelomem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elotuzumab + Pomalidamid + Nízká dávka dexamethasonu (EPd)
pacienti budou léčeni elotuzumabem v kombinaci s pomalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu. Pacienti jsou způsobilí dostávat nivolumab při progresi.
Lék: Dexamethason
Lék: Elotuzumab
Lék: Pomalidomid
Lék: Nivolumab
Experimentální: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Pacienti budou léčeni kombinací elotuzumabu a nivolumabu
Lék: Elotuzumab
Lék: Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)

PFS je definován jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese se určuje podle jednotných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

Účastníci, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti.

Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení účinnosti studie a nezemřeli, byli cenzurováni v den prvního podání.

Účastníci, kteří přešli na následnou léčbu před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení před zahájením nové terapie.
Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo lepší. Odezva je určena podle jednotných kritérií IMWG.
Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)

PFS je definován jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese se určuje podle jednotných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

Účastníci, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti.

Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení účinnosti studie a nezemřeli, byli cenzurováni v den prvního podání.

Účastníci, kteří přešli na následnou léčbu před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení před zahájením nové terapie.
Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo lepší. Odezva je určena podle jednotných kritérií IMWG.
Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do data dokončení studie (až přibližně 50 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit