レーザー周辺虹彩切開術と一次角閉鎖のためのレーザー周辺虹彩形成術
2018年9月5日 更新者：Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University
UBMに基づくマルチメカニズムによる一次角閉鎖のためのレーザー周辺虹彩切開術とレーザー周辺虹彩形成術：ランダム化比較試験
これは、UBM 分類に基づくマルチメカニズムで一次角閉鎖の進行を制御するために、レーザー周辺虹彩形成術 (LPIP) とレーザー周辺虹彩切開術 (LPI) が単一の LPI よりも効果的かどうかを調査するための 10 施設のランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
コンタクト：
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- メール：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IOP≤30mmHgおよびPAS≤270°のプライマリアングルクロージャー（PAC）の臨床診断。
- UBM検査に基づくマルチメカニズムを備えたPAC（マルチメカニズムは、一次角閉鎖が瞳孔ブロックと少なくとも1種類の非瞳孔ブロック要因（相対的な前方位置と毛様体の厚さ、大きなボリュームなど）によって引き起こされると定義されます虹彩の、毛様体への虹彩挿入の前方位置)、または任意の 2 種類以上の組み合わせ。
- 視力≧20/40
- 40～75歳の中国人
患者の両眼が研究に適格である場合、視力の悪い方の眼が選択されます。 患者ごとに片目のみが研究に適格です。
薬物の洗い流し:
すでに抗緑内障薬を服用している適格な患者は、無作為化される前に薬物を洗い流す必要があります。 プロスタグランジン類似体は 4 週間、ベータ遮断薬は 3 週間、アドレナリン作動薬は 2 週間、コリン作動薬は 5 日間、炭酸脱水酵素阻害剤は 5 日間です。 このウォッシュアウト期間中にIOPが30mmHgを超える患者は、それ以上のウォッシュアウトを中止し、研究から除外されます。
除外基準:
- -同意をしたくない、またはできない、無作為化を受け入れたくない、または予定されたプロトコルの訪問に戻ることができない。
- 二次的な原因による隅角の閉鎖 (亜脱臼した水晶体、血管新生、ブドウ膜炎、外傷、術後)
- -研究眼の以前の切開眼内手術または眼レーザー（LPIまたはLPIP、毛細血管破壊手術、白内障手術）
- 緑内障性神経障害を伴う一次隅角閉鎖。
- 研究中の眼に白内障があり、今後 3 年以内に白内障手術を受ける予定である。既存の白内障は、視野検査と眼底検査に影響します。既存の白内障による視力<20/40。
- IOP低下薬を使用していて、薬物の洗い流しがない人
- 他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性（すなわち 白内障手術、貫通角膜形成術、または網膜手術) または緊急の追加の眼科手術の必要性が予想される
- 他の眼疾患の併存（例： 角膜異常または角膜感染、虹彩角膜内皮症候群または前眼部形成異常、ナノフタルモス、高度近視（>6.0D）、 慢性または再発性ブドウ膜炎、眼癌、外傷、網膜中心静脈閉塞症、網膜中心動脈閉塞症、網膜剥離)
- 角膜内皮カウント <1000/mm2
- -局所または全身ステロイドの長期使用が必要
- 手術後、コンタクトレンズの使用をやめたくない
- 他の医薬品の臨床試験に参加している方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の全身性疾患（すなわち 真性糖尿病、高血圧、心疾患、腎症疾患、呼吸器疾患および癌の末期。
- ピロカルピンまたはアルカインに対するアレルギー
- 眼のレーザー疾患に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングル LPI
LPI は、532 nm の VISULAS ダイオード レーザー (Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) を使用して実行されました。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔を行います。
治療部位は、存在する場合、上鼻虹彩または陰窩で選択されました。
治療は3～5mJのパルスで開始し、開存性が達成され、虹彩の開口部が0.1mmを超えるまでパワーを上げました。
開通性は、後房を直接視覚化することによって決定されました。
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ネオジム: イットリウム - アルミニウム - ガーネット レーザーを使用して LPI を実行しました。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔 (プロパラカイン) を投与します。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔 (プロパラカイン) を投与します。
LPI は、532 nm の VISULAS ダイオード レーザー (Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) を使用して実行されました。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔 (プロパラカイン) を投与します。
治療部位は、存在する場合、上鼻虹彩または陰窩で選択されました。
治療は3～5mJのパルスで開始し、開存性が達成され、虹彩の開口部が0.1mmを超えるまでパワーを上げました。
開通性は、後房を直接視覚化することによって決定されました。
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実験的：LPIP プラス LPI
LPIP は、532 nm の VISULAS ダイオード レーザー (Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) で適用されました。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔を行います。
２５０～３００ｍＷの電力で３００～５００ミクロンのサイズおよび持続時間４００～５００ｍｓのスポットを２０～３０個適用した。
効果的な虹彩の収縮が得られるまで、電力を任意に変更しました。
効果的な虹彩収縮は、ゴールドマン レンズを使用してレンズ ミラーを介して観察される最小の虹彩色素沈着および即時角度開口部を伴う、レーザー スポットの周りの同心円状の動きと見なされました。
破裂音が知覚された場合、顔料の分散、気泡、またはかなりの痛みがあった場合、パワーを下げました.
LPIP処置後にLPIを実施した
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ネオジム: イットリウム - アルミニウム - ガーネット レーザーを使用して LPI を実行しました。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔 (プロパラカイン) を投与します。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔 (プロパラカイン) を投与します。
周波数倍増 Q スイッチ ネオジム: イットリウム アルミニウム ガーネット 532 nm レーザーを使用して LPIP を実行しました。
LPIP は、532 nm の VISULAS ダイオード レーザー (Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) で適用されました。
処置の 30 分前に、15 分ごとに 2% のピロカルピンを点眼し、局所麻酔を行います。
２５０～３００ｍＷの電力で３００～５００ミクロンのサイズおよび持続時間４００～５００ｍｓのスポットを２０～３０個適用した。
効果的な虹彩の収縮が得られるまで、電力を任意に変更しました。
効果的な虹彩収縮は、ゴールドマン レンズを使用してレンズ ミラーを介して観察される最小の虹彩色素沈着および即時角度開口部を伴う、レーザー スポットの周りの同心円状の動きと見なされました。
破裂音が知覚された場合、顔料の分散、気泡、またはかなりの痛みがあった場合、パワーを下げました.
LPIP処置後にLPIを実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループのレーザー治療後に進行した患者の数によって決定される進行率。
時間枠：3年
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PAC の進行は、次のいずれかの存在として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の投薬または手術が必要なアンケート
時間枠：3年
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3年
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レーザー手術後の最高矯正視力の変化
時間枠：3年
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3年
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角膜内皮細胞数
時間枠：3年
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3年
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超音波生体顕微鏡法 (UBM) で測定した角度幅と構成の変化
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。