Laser Perifeerinen Iridotomia Plus Laser Perifeerinen Iridoplastia ensisijaiseen kulman sulkemiseen
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Laser perifeerinen iridotomia Plus laserperifeerinen iridoplastia primaariseen kulman sulkemiseen monimekanismilla, joka perustuu UBM:ään: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on 10-keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa selvitetään, ovatko laserperifeerinen iridoplastia (LPIP) ja laserperifeerinen iridotomia (LPI) tehokkaampia kuin yksi LPI primaarisen kulman sulkeutumisen etenemisen hallinnassa UBM-luokitukseen perustuvalla monimekanismilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- Sähköposti: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kulman sulkeutumisen (PAC) kliininen diagnoosi, silmänpaine≤30 mmHg ja PAS≤270°.
- PAC, jossa on UBM-tutkimukseen perustuva monimekanismi (monimekanismi määritellään primaarisen kulman sulkeutumisen aiheuttavan pupillikatkosta ja vähintään yhdenlaista ei-pupillin tukostekijää, kuten (sädekehän suhteellinen etusijainti ja paksuus, suuri tilavuus iiriksestä, iiriksen etummaisesta sijainnista sädekehään) tai mikä tahansa kahden tai useamman tyyppinen yhdistelmä.
- Näöntarkkuus≥ 20/40
- Ikä 40-75-vuotiaat kiinalaiset
Jos potilaan molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen, valitaan silmä, jonka näöntarkkuus oli huonompi. Vain yksi silmä potilasta kohti on kelvollinen tutkimukseen.
Huumeiden poisto:
Tukikelpoisilta potilailta, jotka jo käyttävät glaukoomalääkkeitä, vaaditaan huumeiden poisto ennen satunnaistamista. Eri lääkkeillä on erilaiset poistumisajat: prostaglandiinianalogeilla 4 viikkoa, beetasalpaajilla 3 viikkoa, adrenergisilla agonisteilla 2 viikkoa, kolinergisilla agonisteilla 5 päivää, hiilihappoanhydraasin estäjillä 5 päivää. Potilaat, joiden silmänpaine ylittää 30 mm Hg tämän huuhtoutumisjakson aikana, lopetetaan jatkopesusta ja poistetaan tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
- Kulman sulkeutuminen toissijaisista syistä (subluxed linssi, neovaskulaarinen, uveiitti, traumaattinen, leikkauksen jälkeinen)
- Aiempi leikkausleikkaus tai silmälaser tutkimussilmässä (LPI tai LPIP, syklodestruktiivinen toimenpide, kaihileikkaus)
- Ensisijainen kulman sulkeutuminen glaukomatoottisella neuropatialla.
- sinulla on kaihi tutkivassa silmässä ja sinulle odotetaan kaihileikkausta seuraavan kolmen vuoden aikana; olemassa oleva kaihi vaikuttaa näkökenttätutkimukseen ja silmänpohjan tutkimukseen; näöntarkkuus <20/40 johtuen olemassa olevasta kaihista.
- jotka käyttävät silmänpainetta alentavia lääkkeitä ja joilla ei ole huumeiden poistoa
- Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin (esim. kaihileikkaus, tunkeutuva keratoplastia tai verkkokalvon leikkaus) tai kiireellisen lisäsilmäleikkauksen ennakoitu tarve
- Samanaikaiset muut silmäsairaudet (esim. sarveiskalvon epänormaali tai sarveiskalvon infektio, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma tai anteriorisen segmentin dysgeneesi, nanoftalmos, korkea likinäköisyys (> 6,0 D), Krooninen tai toistuva uveiitti, silmäsyöpä, trauma, verkkokalvon keskuslaskimotukos, verkkokalvon keskusvaltimon tukos, verkkokalvon irtauma)
- sarveiskalvon endoteelin määrä <1000/mm2
- tarvitsevat paikallista tai systeemistä steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen
- jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairauden loppuvaihe, nefropatiasairaus, hengityselinten sairaudet ja syöpä.
- Allerginen pilokarpiinille tai alkaiinille
- Silmän lasersairauksien vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksi LPI
LPI suoritettiin VISULAS-diodilaserilla 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus.
Hoitopaikka valittiin nenäkalvon yläosassa tai kryptassa, jos sellainen on.
Hoito aloitettiin 3-5 mJ:n pulssilla, tehoa lisättiin, kunnes saavutettiin läpinäkyvyys, iiriksen avautuminen > 0,1 mm.
ja läpinäkyvyys määritettiin takakammion suoralla visualisoinnilla.
|
LPI:n suorittamiseen käytettiin neodyymi:yttrium-alumiini-granaattilaseria
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus (proparakaiini).
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus (proparakaiini).
LPI suoritettiin VISULAS-diodilaserilla 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein ja annetaan paikallispuudutus (proparakaiini).
Hoitopaikka valittiin nenäkalvon yläosassa tai kryptassa, jos sellainen on.
Hoito aloitettiin 3-5 mJ:n pulssilla, tehoa lisättiin, kunnes saavutettiin läpinäkyvyys, iiriksen avautuminen > 0,1 mm.
ja läpinäkyvyys määritettiin takakammion suoralla visualisoinnilla.
|
|
Kokeellinen: LPIP plus LPI
LPIP levitettiin VISULAS-diodilaserilla 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus.
Käytettiin 20-30 pistettä, joiden teho oli 250-300 mW, kooltaan 300-500 mikronia ja kestoltaan 400-500 ms.
Tehoa muutettiin mielivaltaisesti, kunnes saavutettiin tehokas iiriksen supistuminen.
Tehokas iiriksen supistuminen katsottiin samankeskiseksi liikkeeksi laserpisteen ympärillä, jolloin iiriksen pigmentaatio minimaalinen ja välitön kulman avautuminen havaittiin linssipeilien läpi Goldmann-linssillä.
Tehoa alennettiin, jos havaittiin räjähtävää ääntä, pigmentin leviämistä, ilmakuplia tai huomattavaa kipua.
LPI suoritettiin LPIP-toimenpiteen jälkeen
|
LPI:n suorittamiseen käytettiin neodyymi:yttrium-alumiini-granaattilaseria
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus (proparakaiini).
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus (proparakaiini).
LPIP:n suorittamiseen käytettiin taajuudella kaksinkertaistaa Q-kytkettyä neodyymi:yttrium-alumiini-granaatti 532 nm laseria
LPIP levitettiin VISULAS-diodilaserilla 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuuttia ennen toimenpidettä tiputetaan silmään tippa 2 % pilokarpiinia 15 minuutin välein, annetaan paikallispuudutus.
Käytettiin 20-30 pistettä, joiden teho oli 250-300 mW, kooltaan 300-500 mikronia ja kestoltaan 400-500 ms.
Tehoa muutettiin mielivaltaisesti, kunnes saavutettiin tehokas iiriksen supistuminen.
Tehokas iiriksen supistuminen katsottiin samankeskiseksi liikkeeksi laserpisteen ympärillä, jolloin iiriksen pigmentaatio minimaalinen ja välitön kulman avautuminen havaittiin linssipeilien läpi Goldmann-linssillä.
Tehoa alennettiin, jos havaittiin räjähtävää ääntä, pigmentin leviämistä, ilmakuplia tai huomattavaa kipua.
LPI suoritettiin LPIP-toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus määräytyy laserhoidon jälkeen etenevien potilaiden lukumäärän mukaan kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PAC:n eteneminen määritellään jonkin seuraavista:
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisälääkitys tai leikkaus vaaditaan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos lasertoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kulman leveyden ja konfiguraation muutos ultraäänibiomikroskoopilla (UBM) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, kulman sulkeutuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kolinergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Proksimetakaiini
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .