Laser perifer iridotomi pluss laser perifer iridoplastikk for primær vinkellukking
5. september 2018 oppdatert av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Laser Perifer Iridotomy Plus Laser Perifer Iridoplasty for Primær vinkellukking med multimekanisme basert på UBM: A Randomized Controlled Trial
Dette er en 10-senters randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke om laser perifer iridoplastikk (LPIP) pluss laser perifer iridotomi (LPI) er mer effektivt enn enkelt LPI for å kontrollere progresjonen av primær vinkellukking med multimekanisme basert på UBM-klassifiseringen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-post: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ta kontakt med:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-post: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær vinkellukking (PAC), med IOP≤30mmHg og PAS≤270°.
- PAC med multimekanisme basert på UBM-undersøkelse (multimekanisme er definert som primær vinkellukking er forårsaket av pupillblokk pluss minst én type ikke-pupillblokkfaktorer som (relativ fremre posisjon og tykkelse av ciliærkroppen, det store volumet av iris, den fremre plasseringen av irisinnføringen i ciliærlegemet) eller en hvilken som helst to eller flere typer kombinasjoner.
- Synsstyrke≥ 20/40
- Alder mellom 40-75 år gamle kinesere
Hvis begge øynene til en pasient er kvalifisert for studien, vil øyet med dårligere synsstyrke bli valgt. Kun ett øye per pasient er kvalifisert for studien.
Utvasking av narkotika:
Kvalifiserte pasienter som allerede er på medisiner mot glaukom, må ha utvasking av medikamenter før de blir randomisert. Ulike medisiner har ulike utvaskingsperioder: Prostaglandinanaloger 4 uker, Betablokkere 3 uker, Adrenerg agonist 2 uker, Kolinerg agonist 5 dager, Karbonanhydrasehemmere 5 dager. Pasienter med IOP >30 mm Hg i løpet av denne utvaskingsperioden vil stoppes fra videre utvasking og trekkes fra studien.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
- Vinkellukking på grunn av sekundære årsaker (subluksert linse, neovaskulær, uveitisk, traumatisk, postoperativ)
- Tidligere incisional intraokulær kirurgi eller okulær laser i studieøye (LPI eller LPIP, syklodestruktiv prosedyre, kataraktkirurgi)
- Primær vinkellukking med glaukom nevropati.
- Har grå stær i det studerende øyet og forventet å få operasjon for grå stær i løpet av de neste 3 årene; eksisterende katarakt påvirker synsfeltundersøkelse og fundusundersøkelse; synsstyrken <20/40 på grunn av eksisterende grå stær.
- Som bruker IOP-senkende medisiner og ikke har medisinutvasking
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer (dvs. kataraktkirurgi, penetrerende keratoplastikk eller netthinnekirurgi) eller forventet behov for akutt ekstra øyekirurgi
- Sameksisterende andre øyesykdommer (dvs. unormal hornhinne eller hornhinneinfeksjon, iridocornealt endotelsyndrom eller dysgenese i fremre segment, nanoftalmos, høy nærsynthet (>6.0D), Kronisk eller tilbakevendende uveitt, øyekreft, traumer, sentral retinal veneokklusjon, sentral retinal arterieokklusjon, netthinneløsning)
- hornhinneendoteltelling <1000/mm2
- trenger lokal eller systemisk steroid langtidsbruk
- Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse etter operasjonen
- Som tar del i andre kliniske legemiddelstudier
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig systemisk sykdom (dvs. diabetes mellitus, hypertensjon, sluttstadiet av hjertesykdom, nefropatisykdom, luftveissykdom og kreft.
- Allergisk mot pilokarpin eller alkain
- Kontraindikasjon for okulære lasersykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt LPI
LPI ble utført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, topisk anestesi vil bli administrert.
Behandlingsstedet ble valgt i den øvre nasale iris eller i en krypt, der det var tilstede.
Behandlingen ble startet med en puls på 3-5mJ, kraften ble økt inntil åpenhet var oppnådd, åpningen av iris >0,1mm.
og åpenhet ble bestemt ved direkte visualisering av det bakre kammeret.
|
en neodym:yttrium-aluminium-granat-laser ble brukt til å utføre LPI
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, lokalbedøvelse (Proparacaine) vil bli administrert
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, lokalbedøvelse (Proparacaine) vil bli administrert
LPI ble utført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, topisk anestesi (Proparacaine) vil bli administrert.
Behandlingsstedet ble valgt i den øvre nasale iris eller i en krypt, der det var tilstede.
Behandlingen ble startet med en puls på 3-5mJ, kraften ble økt inntil åpenhet var oppnådd, åpningen av iris >0,1mm.
og åpenhet ble bestemt ved direkte visualisering av det bakre kammeret.
|
|
Eksperimentell: LPIP pluss LPI
LPIP ble påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, topisk anestesi vil bli administrert.
Tjue til 30 flekker med 250-300 mW effekt med 300-500 mikron størrelse og varighet på 400-500 ms ble brukt.
Kraften ble modifisert vilkårlig inntil en effektiv iriskontraksjon ble oppnådd.
Effektiv iriskontraksjon ble betraktet som en konsentrisk bevegelse rundt laserpunktet, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåpning observert gjennom linsespeilene ved bruk av en Goldmann-linse.
Strømmen ble senket hvis det ble oppfattet sprenglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte.
LPI ble utført etter LPIP-prosedyre
|
en neodym:yttrium-aluminium-granat-laser ble brukt til å utføre LPI
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, lokalbedøvelse (Proparacaine) vil bli administrert
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, lokalbedøvelse (Proparacaine) vil bli administrert
en frekvensdoblet Q-svitsjet neodym:yttrium-aluminium-granat 532-nm laser ble brukt til å utføre LPIP
LPIP ble påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før prosedyren, vil en dråpe 2 % pilokarpin dryppes inn i øyet hvert 15. minutt, topisk anestesi vil bli administrert.
Tjue til 30 flekker med 250-300 mW effekt med 300-500 mikron størrelse og varighet på 400-500 ms ble brukt.
Kraften ble modifisert vilkårlig inntil en effektiv iriskontraksjon ble oppnådd.
Effektiv iriskontraksjon ble betraktet som en konsentrisk bevegelse rundt laserpunktet, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåpning observert gjennom linsespeilene ved bruk av en Goldmann-linse.
Strømmen ble senket hvis det ble oppfattet sprenglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte.
LPI ble utført etter LPIP-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsrate bestemmes av antall pasienter som progredierer etter laserbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
|
PAC-progresjon definert som tilstedeværelse av noen av følgende:
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere medisinering eller kirurgi kreves spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Endringen av den best korrigerte synsstyrken etter laserprosedyren
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endringen i vinkelbredde og konfigurasjon målt ved ultralydbiomikroskopi (UBM)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, vinkellukking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Kolinerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Proxymetacaine
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- 2015019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .