- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613013
Iridotomia periferica laser più iridoplastica periferica laser per la chiusura dell'angolo primario
Iridotomia periferica laser più iridoplastica periferica laser per la chiusura dell'angolo primario con multi-meccanismo Basato su UBM: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiulan Zhang, MD,PhD
- Email: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contatto:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- Email: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di chiusura primaria dell'angolo (PAC), con IOP≤30mmHg e PAS≤270°.
- PAC con multi-meccanismo basato sull'esame UBM (il multi-meccanismo è definito come la chiusura dell'angolo primario è causata dal blocco della pupilla più almeno un tipo di fattori di blocco non della pupilla come (posizione anteriore relativa e spessore del corpo ciliare, il grande volume dell'iride, la posizione anteriore dell'inserzione dell'iride nel corpo ciliare) o due o più tipi di combinazione.
- Acuità visiva ≥ 20/40
- Età tra i cinesi di 40-75 anni
Se entrambi gli occhi di un paziente sono idonei per lo studio, verrà selezionato l'occhio con acuità visiva peggiore. Solo un occhio per paziente è eleggibile per lo studio.
Lavaggio della droga:
I pazienti idonei che sono già in trattamento con farmaci anti-glaucoma devono sottoporsi al washout del farmaco prima di essere randomizzati. Vari farmaci hanno diversi periodi di washout: analoghi delle prostaglandine 4 settimane, beta-bloccanti 3 settimane, agonista adrenergico 2 settimane, agonista colinergico 5 giorni, inibitori dell'anidrasi carbonica 5 giorni. I pazienti la cui IOP> 30 mm Hg durante questo periodo di washout verranno interrotti da ulteriori washout e saranno ritirati dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
- Chiusura dell'angolo per cause secondarie (lente sublussata, neovascolare, uveitica, traumatica, post-operatoria)
- Precedente intervento chirurgico intraoculare incisionale o laser oculare nell'occhio dello studio (LPI o LPIP, procedura ciclodistruttiva, chirurgia della cataratta)
- Chiusura dell'angolo primario con neuropatia glaucomatosa.
- Avere la cataratta nell'occhio dello studio e prevedere di sottoporsi a un intervento di cataratta nei prossimi 3 anni; la cataratta esistente influisce sull'esame del campo visivo e sull'esame del fondo; l'acuità visiva <20/40 a causa della cataratta esistente.
- Che usano farmaci che abbassano la PIO e non hanno un washout da farmaci
- Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia della retina) o necessità anticipata di un ulteriore intervento chirurgico oculare urgente
- Coesistenti altre malattie oculari (es. cornea anomala o infezione della cornea, sindrome endoteliale iridocorneale o disgenesia del segmento anteriore, nanoftalmo, miopia elevata (>6.0D), Uveite cronica o ricorrente, cancro oculare, trauma, occlusione della vena centrale della retina, occlusione dell'arteria centrale della retina, distacco della retina)
- conteggio dell'endotelio corneale <1000/mm2
- necessitano di un uso a lungo termine di steroidi locali o sistemici
- Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico
- Che stanno prendendo parte ad altri studi clinici sui farmaci
- Donne incinte o che allattano
- Grave malattia sistemica (es. diabete mellito, ipertensione, stadio terminale di malattie cardiache, nefropatie, malattie respiratorie e cancro.
- Allergico alla pilocarpina o all'alcaina
- Controindicazione alle malattie laser oculari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: LPI singolo
LPI è stato eseguito con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA).
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata l'anestesia topica.
Il sito di trattamento è stato scelto nell'iride nasale superiore o in una cripta, ove presente.
Il trattamento è stato iniziato con un impulso di 3-5 mJ, la potenza è stata aumentata fino a raggiungere la pervietà, l'apertura dell'iride >0,1 mm.
e la pervietà è stata determinata mediante visualizzazione diretta della camera posteriore.
|
un laser al neodimio:ittrio-alluminio-granato è stato utilizzato per eseguire l'LPI
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
LPI è stato eseguito con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA).
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina).
Il sito di trattamento è stato scelto nell'iride nasale superiore o in una cripta, ove presente.
Il trattamento è stato iniziato con un impulso di 3-5 mJ, la potenza è stata aumentata fino a raggiungere la pervietà, l'apertura dell'iride >0,1 mm.
e la pervietà è stata determinata mediante visualizzazione diretta della camera posteriore.
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Sperimentale: LPIP più LPI
LPIP è stato applicato con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA).
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata l'anestesia topica.
Sono stati applicati da venti a 30 spot di potenza 250-300 mW con dimensioni di 300-500 micron e durata di 400-500 ms.
La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride.
La contrazione effettiva dell'iride è stata considerata come un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann.
La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole.
LPI è stato eseguito dopo la procedura LPIP
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un laser al neodimio:ittrio-alluminio-granato è stato utilizzato per eseguire l'LPI
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
per eseguire l'LPIP è stato utilizzato un laser Q-switched al neodimio: ittrio-alluminio-granato a 532 nm a frequenza raddoppiata
LPIP è stato applicato con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA).
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata l'anestesia topica.
Sono stati applicati da venti a 30 spot di potenza 250-300 mW con dimensioni di 300-500 micron e durata di 400-500 ms.
La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride.
La contrazione effettiva dell'iride è stata considerata come un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann.
La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole.
LPI è stato eseguito dopo la procedura LPIP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione determinato dal numero di pazienti che progrediscono dopo il trattamento laser per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 3 anni
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Progressione PAC definita come presenza di uno qualsiasi dei seguenti:
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ulteriori farmaci o interventi chirurgici richiesti questionario
Lasso di tempo: 3 anni
|
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3 anni
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Il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta dopo la procedura laser
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Il numero delle cellule endoteliali della cornea
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
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La variazione dell'ampiezza e della configurazione dell'angolo misurata mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, chiusura d'angolo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti colinergici
- Anestetici, Locali
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Prossimetacaina
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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