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Iridotomia periferica laser più iridoplastica periferica laser per la chiusura dell'angolo primario

5 settembre 2018 aggiornato da: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Iridotomia periferica laser più iridoplastica periferica laser per la chiusura dell'angolo primario con multi-meccanismo Basato su UBM: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato di 10 centri per esplorare se l'iridoplastica periferica laser (LPIP) più l'iridotomia periferica laser (LPI) è più efficace del singolo LPI per controllare la progressione della chiusura dell'angolo primario con multi-meccanismo basato sulla classificazione UBM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di chiusura primaria dell'angolo (PAC), con IOP≤30mmHg e PAS≤270°.
  2. PAC con multi-meccanismo basato sull'esame UBM (il multi-meccanismo è definito come la chiusura dell'angolo primario è causata dal blocco della pupilla più almeno un tipo di fattori di blocco non della pupilla come (posizione anteriore relativa e spessore del corpo ciliare, il grande volume dell'iride, la posizione anteriore dell'inserzione dell'iride nel corpo ciliare) o due o più tipi di combinazione.
  3. Acuità visiva ≥ 20/40
  4. Età tra i cinesi di 40-75 anni

Se entrambi gli occhi di un paziente sono idonei per lo studio, verrà selezionato l'occhio con acuità visiva peggiore. Solo un occhio per paziente è eleggibile per lo studio.

Lavaggio della droga:

I pazienti idonei che sono già in trattamento con farmaci anti-glaucoma devono sottoporsi al washout del farmaco prima di essere randomizzati. Vari farmaci hanno diversi periodi di washout: analoghi delle prostaglandine 4 settimane, beta-bloccanti 3 settimane, agonista adrenergico 2 settimane, agonista colinergico 5 giorni, inibitori dell'anidrasi carbonica 5 giorni. I pazienti la cui IOP> 30 mm Hg durante questo periodo di washout verranno interrotti da ulteriori washout e saranno ritirati dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
  2. Chiusura dell'angolo per cause secondarie (lente sublussata, neovascolare, uveitica, traumatica, post-operatoria)
  3. Precedente intervento chirurgico intraoculare incisionale o laser oculare nell'occhio dello studio (LPI o LPIP, procedura ciclodistruttiva, chirurgia della cataratta)
  4. Chiusura dell'angolo primario con neuropatia glaucomatosa.
  5. Avere la cataratta nell'occhio dello studio e prevedere di sottoporsi a un intervento di cataratta nei prossimi 3 anni; la cataratta esistente influisce sull'esame del campo visivo e sull'esame del fondo; l'acuità visiva <20/40 a causa della cataratta esistente.
  6. Che usano farmaci che abbassano la PIO e non hanno un washout da farmaci
  7. Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia della retina) o necessità anticipata di un ulteriore intervento chirurgico oculare urgente
  8. Coesistenti altre malattie oculari (es. cornea anomala o infezione della cornea, sindrome endoteliale iridocorneale o disgenesia del segmento anteriore, nanoftalmo, miopia elevata (>6.0D), Uveite cronica o ricorrente, cancro oculare, trauma, occlusione della vena centrale della retina, occlusione dell'arteria centrale della retina, distacco della retina)
  9. conteggio dell'endotelio corneale <1000/mm2
  10. necessitano di un uso a lungo termine di steroidi locali o sistemici
  11. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico
  12. Che stanno prendendo parte ad altri studi clinici sui farmaci
  13. Donne incinte o che allattano
  14. Grave malattia sistemica (es. diabete mellito, ipertensione, stadio terminale di malattie cardiache, nefropatie, malattie respiratorie e cancro.
  15. Allergico alla pilocarpina o all'alcaina
  16. Controindicazione alle malattie laser oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LPI singolo
LPI è stato eseguito con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA). 30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata l'anestesia topica. Il sito di trattamento è stato scelto nell'iride nasale superiore o in una cripta, ove presente. Il trattamento è stato iniziato con un impulso di 3-5 mJ, la potenza è stata aumentata fino a raggiungere la pervietà, l'apertura dell'iride >0,1 mm. e la pervietà è stata determinata mediante visualizzazione diretta della camera posteriore.
un laser al neodimio:ittrio-alluminio-granato è stato utilizzato per eseguire l'LPI
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
LPI è stato eseguito con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA). 30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina). Il sito di trattamento è stato scelto nell'iride nasale superiore o in una cripta, ove presente. Il trattamento è stato iniziato con un impulso di 3-5 mJ, la potenza è stata aumentata fino a raggiungere la pervietà, l'apertura dell'iride >0,1 mm. e la pervietà è stata determinata mediante visualizzazione diretta della camera posteriore.
Sperimentale: LPIP più LPI
LPIP è stato applicato con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA). 30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata l'anestesia topica. Sono stati applicati da venti a 30 spot di potenza 250-300 mW con dimensioni di 300-500 micron e durata di 400-500 ms. La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride. La contrazione effettiva dell'iride è stata considerata come un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann. La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole. LPI è stato eseguito dopo la procedura LPIP
un laser al neodimio:ittrio-alluminio-granato è stato utilizzato per eseguire l'LPI
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata anestesia topica (proparacaina)
per eseguire l'LPIP è stato utilizzato un laser Q-switched al neodimio: ittrio-alluminio-granato a 532 nm a frequenza raddoppiata
LPIP è stato applicato con un laser a diodi VISULAS di 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA). 30 minuti prima della procedura, una goccia di pilocarpina al 2% verrà instillata nell'occhio ogni 15 minuti, verrà somministrata l'anestesia topica. Sono stati applicati da venti a 30 spot di potenza 250-300 mW con dimensioni di 300-500 micron e durata di 400-500 ms. La potenza è stata modificata arbitrariamente fino a ottenere un'effettiva contrazione dell'iride. La contrazione effettiva dell'iride è stata considerata come un movimento concentrico attorno al punto laser, con pigmentazione minima dell'iride e apertura angolare immediata osservata attraverso gli specchi dell'obiettivo utilizzando una lente Goldmann. La potenza veniva ridotta se veniva percepito un suono di scoppio, dispersione di pigmenti, bolle d'aria o dolore considerevole. LPI è stato eseguito dopo la procedura LPIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione determinato dal numero di pazienti che progrediscono dopo il trattamento laser per ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 3 anni

Progressione PAC definita come presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Crisi acuta di chiusura dell'angolo
  2. L'intraoculare (IOP) era di 8 mmHg superiore all'inizio 1 mese dopo la procedura laser
  3. La PIO era ≥22 mmHg quando misurata tre volte di continuo 1 mese dopo la procedura laser
  4. La progressione delle sinechie periferiche anteriori ≥ 1 ora di orologio entro 3 anni dopo la procedura laser misurata mediante esame gonioscopico.
  5. neuropatia glaucomatosa entro 3 anni dalla procedura laser
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori farmaci o interventi chirurgici richiesti questionario
Lasso di tempo: 3 anni
  1. il farmaco necessario per controllare la PIO
  2. l'ulteriore intervento chirurgico necessario per controllare la progressione della PAC
3 anni
Il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta dopo la procedura laser
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il numero delle cellule endoteliali della cornea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La variazione dell'ampiezza e della configurazione dell'angolo misurata mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, chiusura d'angolo

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