Iridotomía periférica con láser más iridoplastia periférica con láser para cierre de ángulo primario
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Iridotomía periférica con láser más iridoplastia periférica con láser para el cierre del ángulo primario con múltiples mecanismos basado en UBM: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio de 10 centros para explorar si la iridoplastia periférica con láser (LPIP) más la iridotomía periférica con láser (LPI) es más efectiva que la LPI única para controlar la progresión del cierre angular primario con múltiples mecanismos según la clasificación UBM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contacto:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- Correo electrónico: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cierre angular primario (CAP), con PIO≤30mmHg y PAS≤270°.
- PAC con mecanismo múltiple basado en el examen UBM (el mecanismo múltiple se define como el cierre del ángulo primario causado por el bloqueo de la pupila más al menos un tipo de factores no relacionados con el bloqueo de la pupila como (posición anterior relativa y grosor del cuerpo ciliar, el gran volumen del iris, la ubicación anterior de la inserción del iris en el cuerpo ciliar) o dos o más tipos de combinación.
- Agudeza visual ≥ 20/40
- Edad entre 40-75 años Chinos
Si ambos ojos de un paciente son elegibles para el estudio, se seleccionará el ojo con peor agudeza visual. Solo un ojo por paciente es elegible para el estudio.
Lavado de drogas:
Los pacientes elegibles que ya toman medicamentos contra el glaucoma deben someterse a un lavado de medicamentos antes de ser aleatorizados. Varios medicamentos tienen diferentes períodos de lavado: análogos de prostaglandina 4 semanas, bloqueadores beta 3 semanas, agonista adrenérgico 2 semanas, agonista colinérgico 5 días, inhibidores de la anhidrasa carbónica 5 días. Los pacientes cuya PIO > 30 mm Hg durante este período de lavado dejarán de realizar más lavados y se retirarán del estudio.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
- Cierre angular por causas secundarias (cristalino subluxado, neovascular, uveítico, traumático, posoperatorio)
- Cirugía intraocular incisional previa o láser ocular en el ojo de estudio (LPI o LPIP, procedimiento ciclodestructivo, cirugía de cataratas)
- Cierre angular primario con neuropatía glaucomatosa.
- Tiene cataratas en el ojo de estudio y espera someterse a una cirugía de cataratas en los próximos 3 años; la catarata existente afecta el examen del campo visual y el examen del fondo de ojo; la agudeza visual <20/40 debido a la catarata existente.
- Que están usando medicamentos para reducir la PIO y no tienen eliminación de medicamentos
- Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (es decir, cirugía de cataratas, queratoplastia penetrante o cirugía de retina) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional urgente
- Otras enfermedades oculares coexistentes (es decir, córnea anormal o infección de la córnea, síndrome endotelial iridocorneal o disgenesia del segmento anterior, nanoftalmos, miopía alta (>6.0D), uveítis crónica o recurrente, cáncer ocular, traumatismo, oclusión de la vena central de la retina, oclusión de la arteria central de la retina, desprendimiento de retina)
- recuento del endotelio de la córnea <1000/mm2
- necesita uso de esteroides locales o sistémicos a largo plazo
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía
- Quiénes participan en otros ensayos clínicos de medicamentos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad sistémica grave (es decir, diabetes mellitus, hipertensión, la etapa final de la enfermedad cardíaca, enfermedad nefropatía, enfermedad respiratoria y cáncer.
- Alérgico a la pilocarpina o alcaína
- Contraindicación para enfermedades láser oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LPI único
La LPI se realizó con un láser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica.
El sitio de tratamiento se seleccionó en el iris nasal superior o en una cripta, donde estaba presente.
Se inició tratamiento con pulso de 3-5mJ, se fue aumentando la potencia hasta lograr permeabilidad, apertura de iris >0.1mm.
y la permeabilidad se determinó mediante visualización directa de la cámara posterior.
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se utilizó un láser de neodimio:itrio-aluminio-granate para realizar el LPI
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica (Proparacaína)
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica (Proparacaína)
La LPI se realizó con un láser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica (Proparacaína).
El sitio de tratamiento se seleccionó en el iris nasal superior o en una cripta, donde estaba presente.
Se inició tratamiento con pulso de 3-5mJ, se fue aumentando la potencia hasta lograr permeabilidad, apertura de iris >0.1mm.
y la permeabilidad se determinó mediante visualización directa de la cámara posterior.
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Experimental: LPIP más LPI
El LPIP se aplicó con un láser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica.
Se aplicaron de 20 a 30 puntos de 250-300 mW de potencia con 300-500 micras de tamaño y duración de 400-500 ms.
La potencia se modificó arbitrariamente hasta que se obtuvo una contracción del iris efectiva.
La contracción efectiva del iris se consideró como un movimiento concéntrico alrededor del punto láser, con una pigmentación mínima del iris y una apertura de ángulo inmediata observada a través de los espejos de las lentes utilizando una lente Goldmann.
Se reducía la potencia si se percibía algún sonido de estallido, dispersión de pigmento, burbujas de aire o dolor considerable.
LPI se realizó después del procedimiento LPIP
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se utilizó un láser de neodimio:itrio-aluminio-granate para realizar el LPI
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica (Proparacaína)
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica (Proparacaína)
Se usó un láser de neodimio: itrio-aluminio-granate de 532 nm de frecuencia duplicada para realizar el LPIP.
El LPIP se aplicó con un láser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes del procedimiento, se instilará en el ojo una gota de pilocarpina al 2% cada 15 minutos, se administrará anestesia tópica.
Se aplicaron de 20 a 30 puntos de 250-300 mW de potencia con 300-500 micras de tamaño y duración de 400-500 ms.
La potencia se modificó arbitrariamente hasta que se obtuvo una contracción del iris efectiva.
La contracción efectiva del iris se consideró como un movimiento concéntrico alrededor del punto láser, con una pigmentación mínima del iris y una apertura de ángulo inmediata observada a través de los espejos de las lentes utilizando una lente Goldmann.
Se reducía la potencia si se percibía algún sonido de estallido, dispersión de pigmento, burbujas de aire o dolor considerable.
LPI se realizó después del procedimiento LPIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión determinada por el número de pacientes que progresan después del tratamiento con láser para cada grupo.
Periodo de tiempo: 3 años
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La progresión de la PAC se define como la presencia de cualquiera de los siguientes:
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de medicación adicional o cirugía requerida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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El cambio de la mejor agudeza visual corregida después del procedimiento con láser
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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El número de células endoteliales de la córnea.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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El cambio en el ancho y la configuración del ángulo medido por biomicroscopía de ultrasonido (UBM)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas colinérgicos
- Anestésicos Locales
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Proximetacaína
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 2015019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .