레이저 주변 홍채 절개술 플러스 기본 각도 폐쇄를 위한 레이저 주변 홍채 성형술
2018년 9월 5일 업데이트: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
레이저 주변 홍채 절개술 플러스 레이저 주변 홍채 성형술은 UBM에 기반한 다중 메커니즘을 사용한 기본 각도 폐쇄를 위한: 무작위 통제 시험
이것은 레이저 주변 홍채 성형술(LPIP)과 레이저 주변 홍채 절개술(LPI)이 단일 LPI보다 UBM 분류에 기반한 다중 메커니즘으로 1차 각도 폐쇄의 진행을 제어하는 데 더 효과적인지 알아보기 위한 10개 센터 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
연락하다:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- 이메일: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IOP≤30mmHg 및 PAS≤270°인 기본 각도 폐쇄(PAC)의 임상 진단.
- UBM 검사를 기반으로 하는 다중 메커니즘이 있는 PAC(다중 메커니즘은 동공 차단에 의해 일차 각도 폐쇄가 발생하는 것으로 정의되고 여기에 (상대적 전방 위치 및 모양체의 두께, 큰 부피 홍채의 전방 위치, 모양체 내로의 홍채 삽입의 전방 위치) 또는 임의의 2종 이상의 조합.
- 시력 ≥ 20/40
- 40~75세 중국인
환자의 양쪽 눈이 연구에 적합하면 시력이 더 나쁜 전자 눈이 선택됩니다. 환자당 하나의 눈만 연구 대상입니다.
약물 세척:
이미 항녹내장 약물을 복용하고 있는 적격 환자는 무작위 배정되기 전에 약물 세척이 필요합니다. 다양한 약물은 휴약 기간이 다릅니다: 프로스타글란딘 유사체 4주, 베타 차단제 3주, 아드레날린 작용제 2주, 콜린성 작용제 5일, 탄산 탈수 효소 억제제 5일. 이 세척 기간 동안 IOP>30mmHg인 환자는 추가 세척을 중단하고 연구에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위 배정을 수락하지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 2차 원인으로 인한 각도 폐쇄(수정체 아탈구, 신생혈관, 포도막염, 외상, 수술 후)
- 연구 안구의 이전 절개 안내 수술 또는 안구 레이저(LPI 또는 LPIP, 순환파괴술, 백내장 수술)
- 녹내장성 신경병증을 동반한 일차각 폐쇄.
- 연구 대상 눈에 백내장이 있고 향후 3년 내에 백내장 수술을 받을 것으로 예상되는 경우 기존 백내장은 시야 검사 및 안저 검사에 영향을 미칩니다. 기존 백내장으로 인한 시력 <20/40.
- IOP 저하 약물을 사용하고 있고 약물 세척이 없는 사람
- 다른 안구 시술(예: 백내장 수술, 관통 각막 성형술 또는 망막 수술) 또는 긴급한 추가 안과 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 공존하는 다른 안구 질환(즉, 각막 이상 또는 각막 감염, 홍채각막내피 증후군 또는 전안부 이형성, 나노안구증, 고도 근시(>6.0D), 만성 또는 재발성 포도막염, 안암, 외상, 중심망막정맥폐쇄, 중심망막동맥폐쇄, 망막박리)
- 각막 내피 계수 <1000/mm2
- 국소 또는 전신 스테로이드 장기 사용이 필요한 경우
- 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
- 기타 약물임상시험에 참여하고 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 심장병 말기, 신병증, 호흡기 질환 및 암.
- 필로카르핀 또는 알카인에 알레르기
- 안구 레이저 질환에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 LPI
LPI는 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)로 수행되었습니다.
시술 30분 전에 15분마다 2% 필로카르핀 한 방울을 눈에 점적하고 국소 마취를 시행합니다.
치료 부위는 상부 비강 홍채 또는 크립트(존재하는 경우)에서 선택되었습니다.
치료는 3-5mJ의 펄스로 시작했고, 개통이 달성될 때까지 파워를 증가시켰고, 홍채의 열림은 >0.1mm였습니다.
개통성은 후방 챔버의 직접적인 가시화에 의해 결정되었다.
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네오디뮴:이트륨-알루미늄-가넷 레이저를 사용하여 LPI를 수행했습니다.
시술 30분 전 15분 간격으로 2% 필로카르핀 점안, 국소마취제(프로파라카인) 투여
시술 30분 전 15분 간격으로 2% 필로카르핀 점안, 국소마취제(프로파라카인) 투여
LPI는 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)로 수행되었습니다.
시술 30분 전 15분마다 2% 필로카르핀 한 방울을 눈에 점적하고 국소마취제(프로파라카인)를 투여합니다.
치료 부위는 상부 비강 홍채 또는 크립트(존재하는 경우)에서 선택되었습니다.
치료는 3-5mJ의 펄스로 시작했고, 개통이 달성될 때까지 파워를 증가시켰고, 홍채의 열림은 >0.1mm였습니다.
개통성은 후방 챔버의 직접적인 가시화에 의해 결정되었다.
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실험적: LPIP 플러스 LPI
LPIP는 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)로 적용되었습니다.
시술 30분 전에 15분마다 2% 필로카르핀 한 방울을 눈에 점적하고 국소 마취를 시행합니다.
크기가 300-500 마이크론이고 지속 시간이 400-500ms인 250-300mW 전력의 20-30개 지점이 적용되었습니다.
효과적인 홍채 수축이 얻어질 때까지 전원을 임의로 수정했습니다.
효과적인 홍채 수축은 최소한의 홍채 착색과 골드만 렌즈를 사용하여 렌즈 거울을 통해 관찰되는 즉각적인 각도 개방과 함께 레이저 스폿 주위의 동심원 운동으로 간주되었습니다.
터지는 소리가 들리거나, 색소가 분산되거나, 기포가 발생하거나, 상당한 통증이 있으면 힘을 낮췄습니다.
LPI는 LPIP 절차 후에 수행되었습니다.
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네오디뮴:이트륨-알루미늄-가넷 레이저를 사용하여 LPI를 수행했습니다.
시술 30분 전 15분 간격으로 2% 필로카르핀 점안, 국소마취제(프로파라카인) 투여
시술 30분 전 15분 간격으로 2% 필로카르핀 점안, 국소마취제(프로파라카인) 투여
2배 주파수 Q 전환 네오디뮴:이트륨-알루미늄-가넷 532nm 레이저를 사용하여 LPIP를 수행했습니다.
LPIP는 532 nm의 VISULAS 다이오드 레이저(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)로 적용되었습니다.
시술 30분 전에 15분마다 2% 필로카르핀 한 방울을 눈에 점적하고 국소 마취를 시행합니다.
크기가 300-500 마이크론이고 지속 시간이 400-500ms인 250-300mW 전력의 20-30개 지점이 적용되었습니다.
효과적인 홍채 수축이 얻어질 때까지 전원을 임의로 수정했습니다.
효과적인 홍채 수축은 최소한의 홍채 착색과 골드만 렌즈를 사용하여 렌즈 거울을 통해 관찰되는 즉각적인 각도 개방과 함께 레이저 스폿 주위의 동심원 운동으로 간주되었습니다.
터지는 소리가 들리거나, 색소가 분산되거나, 기포가 발생하거나, 상당한 통증이 있으면 힘을 낮췄습니다.
LPI는 LPIP 절차 후에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 군별 레이저 치료 후 진행된 환자 수로 결정되는 진행률.
기간: 3 년
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다음 중 하나의 존재로 정의되는 PAC 진행:
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 약물 또는 수술 필요 설문지
기간: 3 년
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3 년
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레이저 시술 후 최적교정시력의 변화
기간: 3 년
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3 년
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각막내피세포의 수
기간: 3 년
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3 년
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초음파 생체현미경(UBM)으로 측정한 각도 폭 및 구성의 변화
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015019
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