Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa irydotomia obwodowa Plus laserowa irydoplastyka obwodowa do pierwotnego zamknięcia kąta

5 września 2018 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Laserowa irydotomia obwodowa plus laserowa irydoplastyka obwodowa w celu pierwotnego zamknięcia kąta za pomocą wielomechanizmu opartego na UBM: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to 10-ośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy laserowa plastyka irydoplastyki obwodowej (LPIP) w połączeniu z laserową irydotomią obwodową (LPI) jest skuteczniejsza niż pojedyncza LPI w kontrolowaniu postępu pierwotnego zamykania kąta za pomocą wielu mechanizmów opartych na klasyfikacji UBM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne pierwotnego zamknięcia kąta (PAC), z IOP≤30mmHg i PAS≤270°.
  2. PAC z wielomechanizmem opartym na badaniu UBM (wielomechanizm definiuje się jako pierwotne zamknięcie kąta spowodowane blokiem źrenicy plus co najmniej jeden rodzaj czynników blokujących poza źrenicą, takich jak (względne przednie położenie i grubość ciała rzęskowego, duża objętość tęczówki, przednie położenie przyczepu tęczówki do ciała rzęskowego) lub dowolne dwa lub więcej rodzajów kombinacji.
  3. Ostrość wzroku ≥ 20/40
  4. Wiek między 40-75 lat Chińczycy

Jeśli oba oczy pacjenta kwalifikują się do badania, wybrane zostanie oko z gorszą ostrością wzroku. Do badania kwalifikuje się tylko jedno oko na pacjenta.

Wypłukiwanie leku:

Kwalifikujący się pacjenci, którzy już przyjmują leki przeciwjaskrowe, muszą przejść wypłukanie leku przed randomizacją. Różne leki mają różne okresy wypłukiwania: analogi prostaglandyn 4 tygodnie, beta-adrenolityki 3 tygodnie, agoniści adrenergiczni 2 tygodnie, agoniści cholinergiczni 5 dni, inhibitory anhydrazy węglanowej 5 dni. Pacjenci, u których IOP > 30 mm Hg podczas tego okresu wymywania zostaną zatrzymani przed dalszym wymywaniem i zostaną wycofani z badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe.
  2. Zamknięcie kąta z przyczyn wtórnych (podwichnięcie soczewki, neowaskularne, zapalenie błony naczyniowej oka, urazowe, pooperacyjne)
  3. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa nacięcia lub zabieg laserowy w badanym oku (LPI lub LPIP, procedura cyklodestrukcyjna, operacja zaćmy)
  4. Pierwotne zamknięcie kąta z neuropatią jaskrową.
  5. Masz zaćmę w badanym oku i spodziewasz się operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższych 3 lat; istniejąca zaćma wpływa na badanie pola widzenia i badanie dna oka; ostrość wzroku <20/40 ze względu na istniejącą zaćmę.
  6. Którzy stosują leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i nie mają wypłukiwania leków
  7. Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi (tj. operacja zaćmy, penetrująca keratoplastyka lub operacja siatkówki) lub przewidywana potrzeba pilnej dodatkowej operacji oka
  8. Współistniejące inne choroby oczu (np. nieprawidłowa rogówka lub zakażenie rogówki, zespół śródbłonka tęczówki lub dysgenezja przedniego odcinka rogówki, nanoftalmy, duża krótkowzroczność (>6,0 D), Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka, rak oka, uraz, niedrożność żyły środkowej siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki)
  9. zliczanie śródbłonka rogówki <1000/mm2
  10. potrzebują miejscowego lub ogólnoustrojowego długotrwałego stosowania sterydów
  11. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych po operacji
  12. Którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące
  14. Ciężka choroba ogólnoustrojowa (tj. cukrzyca, nadciśnienie, schyłkowa faza choroby serca, choroba nefropatii, choroby układu oddechowego i nowotwory.
  15. Uczulenie na pilokarpinę lub alkainę
  16. Przeciwwskazania do laserowych chorób oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedynczy LPI
LPI wykonano laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). Na 30 minut przed zabiegiem co 15 minut do oka wkraplana będzie kropla 2% pilokarpiny, zostanie podane znieczulenie miejscowe. Miejsce leczenia wybrano w górnej części tęczówki nosa lub w krypcie, jeśli była obecna. Leczenie rozpoczynano impulsem 3-5mJ, moc zwiększano aż do uzyskania drożności, rozwarcia tęczówki >0,1mm. a drożność określono przez bezpośrednią wizualizację komory tylnej.
Urządzenie: laser neodymowo-itrowo-aluminiowo-granatowy
do wykonania LPI użyto lasera neodymowo-itrowo-glinowo-granatowego
Lek: Pilokarpina
30 minut przed zabiegiem kropla 2% pilokarpiny będzie wkraplana do oka co 15 minut, zostanie podane znieczulenie miejscowe (proparakaina)
Lek: Proparakaina
30 minut przed zabiegiem kropla 2% pilokarpiny będzie wkraplana do oka co 15 minut, zostanie podane znieczulenie miejscowe (proparakaina)
Procedura: LPI
LPI wykonano laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minut przed zabiegiem kropla 2% pilokarpiny będzie wkraplana do oka co 15 minut, zostanie podane znieczulenie miejscowe (proparakaina). Miejsce leczenia wybrano w górnej części tęczówki nosa lub w krypcie, jeśli była obecna. Leczenie rozpoczynano impulsem 3-5mJ, moc zwiększano aż do uzyskania drożności, rozwarcia tęczówki >0,1mm. a drożność określono przez bezpośrednią wizualizację komory tylnej.
Eksperymentalny: LPIP plus LPI
LPIP zastosowano laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). Na 30 minut przed zabiegiem co 15 minut do oka wkraplana będzie kropla 2% pilokarpiny, zostanie podane znieczulenie miejscowe. Zastosowano dwadzieścia do 30 plamek o mocy 250-300 mW, wielkości 300-500 mikronów i czasie trwania 400-500 ms. Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki. Efektywne skurcze tęczówki uznano za koncentryczny ruch wokół plamki lasera, z minimalną pigmentacją tęczówki i natychmiastowym otwarciem kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu przy użyciu soczewki Goldmanna. Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból. LPI wykonano po zabiegu LPIP
Urządzenie: laser neodymowo-itrowo-aluminiowo-granatowy
do wykonania LPI użyto lasera neodymowo-itrowo-glinowo-granatowego
Lek: Pilokarpina
30 minut przed zabiegiem kropla 2% pilokarpiny będzie wkraplana do oka co 15 minut, zostanie podane znieczulenie miejscowe (proparakaina)
Lek: Proparakaina
30 minut przed zabiegiem kropla 2% pilokarpiny będzie wkraplana do oka co 15 minut, zostanie podane znieczulenie miejscowe (proparakaina)
Urządzenie: laser neodymowo-aluminiowo-granatowy 532 nm z podwojoną częstotliwością i przełączaniem Q
do wykonania LPIP użyto lasera neodymowo-aluminiowo-granatowego o podwójnej częstotliwości z przełączaniem Q i długości fali 532 nm
Procedura: LPIP plus LPI
LPIP zastosowano laserem diodowym VISULAS o długości fali 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). Na 30 minut przed zabiegiem co 15 minut do oka wkraplana będzie kropla 2% pilokarpiny, zostanie podane znieczulenie miejscowe. Zastosowano dwadzieścia do 30 plamek o mocy 250-300 mW, wielkości 300-500 mikronów i czasie trwania 400-500 ms. Siłę modyfikowano arbitralnie, aż do uzyskania efektywnego skurczu tęczówki. Efektywne skurcze tęczówki uznano za koncentryczny ruch wokół plamki lasera, z minimalną pigmentacją tęczówki i natychmiastowym otwarciem kąta obserwowanym przez zwierciadła obiektywu przy użyciu soczewki Goldmanna. Moc była obniżana, jeśli słyszalny był dźwięk pękania, dyspersja pigmentu, pęcherzyki powietrza lub znaczny ból. LPI wykonano po zabiegu LPIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji określona przez liczbę pacjentów, u których nastąpiła progresja po leczeniu laserowym dla każdej grupy.
Ramy czasowe: 3 lata

Progresja PAC zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry kryzys zamknięcia kąta
  2. Wewnątrzgałkowe (IOP) było o 8 mmHg wyższe niż na początku 1 miesiąc po zabiegu laserowym
  3. IOP wynosiło ≥22 mmHg, mierzone trzykrotnie w ciągu 1 miesiąca po zabiegu laserowym
  4. Progresja obwodowych przednich zrostów ≥ 1 godzina zegarowa w ciągu 3 lat po zabiegu laserowym mierzona w badaniu gonioskopowym.
  5. neuropatii jaskrowej w ciągu 3 lat po zabiegu laserowym
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wymaga dodatkowych leków lub operacji
Ramy czasowe: 3 lata
  1. leki wymagane do kontrolowania IOP
  2. dodatkowa operacja wymagana do kontrolowania postępu PAC
3 lata
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po zabiegu laserowym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana szerokości i konfiguracji kąta mierzona za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Wenzhou Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Tongren Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Hospital of HanDan
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
He University
Hebei Provincial Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, zamknięcie kąta

Badania kliniczne na laser neodymowo-itrowo-aluminiowo-granatowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj