- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02613013
Lézeres perifériás iridotómia plusz lézeres perifériás iridoplasztika elsődleges szögzáráshoz
Lézeres perifériás iridotómia plusz lézeres perifériás iridoplasztika elsődleges szögzáráshoz UBM-en alapuló több mechanizmussal: Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer szögzáródás (PAC) klinikai diagnózisa, IOP≤30 Hgmm és PAS≤270° esetén.
- UBM vizsgálaton alapuló multimechanizmusú PAC (több mechanizmust úgy definiálunk, hogy az elsődleges szögzáródást pupillablokk okozza, plusz legalább egyfajta nem pupillablokk tényező, mint (a ciliáris test relatív elülső helyzete és vastagsága, nagy térfogat szivárványhártya, az írisz ciliáris testbe történő behelyezésének elülső helye) vagy bármely két vagy több kombináció.
- Látásélesség ≥ 20/40
- 40-75 év közötti kínaiak
Ha a beteg mindkét szeme alkalmas a vizsgálatra, akkor a rosszabb látásélességű szem kerül kiválasztásra. Betegenként csak egy szem alkalmas a vizsgálatra.
A gyógyszer kimosása:
Azoknak a jogosult betegeknek, akik már szednek glaukóma elleni gyógyszert, a véletlen besorolás előtt ki kell szedniük a gyógyszert. A különböző gyógyszereknek eltérő a kiürülési ideje: prosztaglandin analógok 4 hét, béta-blokkolók 3 hét, adrenerg agonista 2 hét, kolinerg agonista 5 nap, szén-anhidráz gátlók 5 nap. Azoknál a betegeknél, akiknek szemnyomása >30 Hgmm ebben a kimosódási időszakban, leállítják a további kimosást, és kivonják őket a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra.
- Szögzáródás másodlagos okok miatt (szubluxus lencse, neovaszkuláris, uveitikus, traumás, posztoperatív)
- Korábbi metsző intraokuláris műtét vagy okuláris lézer a vizsgált szemen (LPI vagy LPIP, ciklodestruktív eljárás, szürkehályog műtét)
- Elsődleges szögzáródás glaukómás neuropátiával.
- Szürkehályog van a vizsgáló szemben, és szürkehályog-műtétet várnak az elkövetkező 3 évben; a meglévő szürkehályog befolyásolja a látótér vizsgálatát és a szemfenék vizsgálatát; a látásélesség <20/40 a meglévő szürkehályog miatt.
- Akik IOP-csökkentő szereket szednek, és nincs kábítószer-kimosásuk
- A glaukóma-műtét más szemészeti eljárásokkal kombinálva (pl. szürkehályog műtét, penetráló keratoplasztika vagy retina műtét) vagy sürgős további szemműtét szükségessége
- Egyidejűleg fennálló egyéb szembetegségek (pl. szaruhártya kóros vagy szaruhártya fertőzés, Iridocornealis endothel szindróma vagy elülső szegmens dysgenesis, nanophthalmus, nagymértékű myopia (>6,0D), Krónikus vagy visszatérő uveitis, szemrák, trauma, központi retina véna elzáródás, központi retina artéria elzáródás, retina leválás)
- szaruhártya endotélium száma <1000/mm2
- helyi vagy szisztémás szteroid hosszú távú alkalmazásra van szükség
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után
- Akik más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos szisztémás betegség (pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, a szívbetegségek végstádiuma, nefropátia, légúti betegségek és rák.
- Allergiás a pilokarpinra vagy az alkainra
- Ellenjavallatok szemlézeres betegségekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyetlen LPI
Az LPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) végeztük.
A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést alkalmazunk.
A kezelés helyét a felső orr íriszben vagy kriptában választottuk ki, ha van.
A kezelést 3-5mJ impulzussal indítottuk, a teljesítményt addig növeltük, amíg a nyílás elérte, az írisz kinyílása >0,1 mm.
és az átjárhatóságot a hátsó kamra közvetlen vizualizálásával határoztuk meg.
|
neodímium: ittrium-alumínium-gránát lézert használtak az LPI elvégzéséhez
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
Az LPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) végeztük.
A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
A kezelés helyét a felső orr íriszben vagy kriptában választottuk ki, ha van.
A kezelést 3-5mJ impulzussal indítottuk, a teljesítményt addig növeltük, amíg a nyílás elérte, az írisz kinyílása >0,1 mm.
és az átjárhatóságot a hátsó kamra közvetlen vizualizálásával határoztuk meg.
|
|
Kísérleti: LPIP plusz LPI
Az LPIP-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmaztuk.
A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést alkalmazunk.
20-30 250-300 mW teljesítményű, 300-500 mikron méretű és 400-500 ms időtartamú foltot alkalmaztak.
A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk.
A hatékony írisz-összehúzódást a lézerfolt körüli koncentrikus mozgásnak tekintették, minimális íriszpigmentációval és azonnali szögnyílással a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével.
A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt.
Az LPI-t az LPIP eljárás után végeztük
|
neodímium: ittrium-alumínium-gránát lézert használtak az LPI elvégzéséhez
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
az LPIP végrehajtásához frekvencia-kettős Q-kapcsolt neodímium: ittrium-alumínium-gránát 532 nm-es lézert használtak
Az LPIP-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmaztuk.
A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést alkalmazunk.
20-30 250-300 mW teljesítményű, 300-500 mikron méretű és 400-500 ms időtartamú foltot alkalmaztak.
A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk.
A hatékony írisz-összehúzódást a lézerfolt körüli koncentrikus mozgásnak tekintették, minimális íriszpigmentációval és azonnali szögnyílással a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével.
A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt.
Az LPI-t az LPIP eljárás után végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszió mértékét a lézeres kezelést követően előrehaladó betegek száma határozza meg minden csoportban.
Időkeret: 3 év
|
A PAC progressziója az alábbiak bármelyikének jelenléteként definiálható:
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További gyógyszeres kezelés vagy műtét szükséges kérdőívre
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség változása a lézeres eljárás után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A szaruhártya endothel sejtjeinek száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A szögszélesség és konfiguráció változása ultrahangos biomikroszkóppal (UBM) mérve
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Glaukóma, szögzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Kolinerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Miotika
- Muszkarin agonisták
- Proximetakain
- Pilokarpin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .