Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres perifériás iridotómia plusz lézeres perifériás iridoplasztika elsődleges szögzáráshoz

2018. szeptember 5. frissítette: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Lézeres perifériás iridotómia plusz lézeres perifériás iridoplasztika elsődleges szögzáráshoz UBM-en alapuló több mechanizmussal: Randomized Controlled Trial

Ez egy 10 központos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat annak felderítésére, hogy a lézeres perifériás iridoplasztika (LPIP) és a lézeres perifériás iridotómia (LPI) hatékonyabb-e, mint az egyszeri LPI az elsődleges szögzáródás előrehaladásának szabályozásában az UBM osztályozáson alapuló több mechanizmussal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer szögzáródás (PAC) klinikai diagnózisa, IOP≤30 Hgmm és PAS≤270° esetén.
  2. UBM vizsgálaton alapuló multimechanizmusú PAC (több mechanizmust úgy definiálunk, hogy az elsődleges szögzáródást pupillablokk okozza, plusz legalább egyfajta nem pupillablokk tényező, mint (a ciliáris test relatív elülső helyzete és vastagsága, nagy térfogat szivárványhártya, az írisz ciliáris testbe történő behelyezésének elülső helye) vagy bármely két vagy több kombináció.
  3. Látásélesség ≥ 20/40
  4. 40-75 év közötti kínaiak

Ha a beteg mindkét szeme alkalmas a vizsgálatra, akkor a rosszabb látásélességű szem kerül kiválasztásra. Betegenként csak egy szem alkalmas a vizsgálatra.

A gyógyszer kimosása:

Azoknak a jogosult betegeknek, akik már szednek glaukóma elleni gyógyszert, a véletlen besorolás előtt ki kell szedniük a gyógyszert. A különböző gyógyszereknek eltérő a kiürülési ideje: prosztaglandin analógok 4 hét, béta-blokkolók 3 hét, adrenerg agonista 2 hét, kolinerg agonista 5 nap, szén-anhidráz gátlók 5 nap. Azoknál a betegeknél, akiknek szemnyomása >30 Hgmm ebben a kimosódási időszakban, leállítják a további kimosást, és kivonják őket a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra.
  2. Szögzáródás másodlagos okok miatt (szubluxus lencse, neovaszkuláris, uveitikus, traumás, posztoperatív)
  3. Korábbi metsző intraokuláris műtét vagy okuláris lézer a vizsgált szemen (LPI vagy LPIP, ciklodestruktív eljárás, szürkehályog műtét)
  4. Elsődleges szögzáródás glaukómás neuropátiával.
  5. Szürkehályog van a vizsgáló szemben, és szürkehályog-műtétet várnak az elkövetkező 3 évben; a meglévő szürkehályog befolyásolja a látótér vizsgálatát és a szemfenék vizsgálatát; a látásélesség <20/40 a meglévő szürkehályog miatt.
  6. Akik IOP-csökkentő szereket szednek, és nincs kábítószer-kimosásuk
  7. A glaukóma-műtét más szemészeti eljárásokkal kombinálva (pl. szürkehályog műtét, penetráló keratoplasztika vagy retina műtét) vagy sürgős további szemműtét szükségessége
  8. Egyidejűleg fennálló egyéb szembetegségek (pl. szaruhártya kóros vagy szaruhártya fertőzés, Iridocornealis endothel szindróma vagy elülső szegmens dysgenesis, nanophthalmus, nagymértékű myopia (>6,0D), Krónikus vagy visszatérő uveitis, szemrák, trauma, központi retina véna elzáródás, központi retina artéria elzáródás, retina leválás)
  9. szaruhártya endotélium száma <1000/mm2
  10. helyi vagy szisztémás szteroid hosszú távú alkalmazásra van szükség
  11. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után
  12. Akik más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  13. Terhes vagy szoptató nők
  14. Súlyos szisztémás betegség (pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, a szívbetegségek végstádiuma, nefropátia, légúti betegségek és rák.
  15. Allergiás a pilokarpinra vagy az alkainra
  16. Ellenjavallatok szemlézeres betegségekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egyetlen LPI
Az LPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) végeztük. A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést alkalmazunk. A kezelés helyét a felső orr íriszben vagy kriptában választottuk ki, ha van. A kezelést 3-5mJ impulzussal indítottuk, a teljesítményt addig növeltük, amíg a nyílás elérte, az írisz kinyílása >0,1 mm. és az átjárhatóságot a hátsó kamra közvetlen vizualizálásával határoztuk meg.
neodímium: ittrium-alumínium-gránát lézert használtak az LPI elvégzéséhez
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
Az LPI-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) végeztük. A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk. A kezelés helyét a felső orr íriszben vagy kriptában választottuk ki, ha van. A kezelést 3-5mJ impulzussal indítottuk, a teljesítményt addig növeltük, amíg a nyílás elérte, az írisz kinyílása >0,1 mm. és az átjárhatóságot a hátsó kamra közvetlen vizualizálásával határoztuk meg.
Kísérleti: LPIP plusz LPI
Az LPIP-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmaztuk. A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést alkalmazunk. 20-30 250-300 mW teljesítményű, 300-500 mikron méretű és 400-500 ms időtartamú foltot alkalmaztak. A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk. A hatékony írisz-összehúzódást a lézerfolt körüli koncentrikus mozgásnak tekintették, minimális íriszpigmentációval és azonnali szögnyílással a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével. A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt. Az LPI-t az LPIP eljárás után végeztük
neodímium: ittrium-alumínium-gránát lézert használtak az LPI elvégzéséhez
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
30 perccel a beavatkozás előtt 15 percenként csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést (Proparakaint) alkalmazunk.
az LPIP végrehajtásához frekvencia-kettős Q-kapcsolt neodímium: ittrium-alumínium-gránát 532 nm-es lézert használtak
Az LPIP-t 532 nm-es VISULAS dióda lézerrel (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) alkalmaztuk. A beavatkozás előtt 30 perccel 15 percenként egy csepp 2%-os pilokarpint csepegtetünk a szembe, helyi érzéstelenítést alkalmazunk. 20-30 250-300 mW teljesítményű, 300-500 mikron méretű és 400-500 ms időtartamú foltot alkalmaztak. A teljesítményt önkényesen módosítottuk, amíg hatékony írisz-összehúzódást nem kaptunk. A hatékony írisz-összehúzódást a lézerfolt körüli koncentrikus mozgásnak tekintették, minimális íriszpigmentációval és azonnali szögnyílással a lencsetükrökön keresztül Goldmann lencse segítségével. A teljesítmény csökkent, ha felrobbanó hangot, pigment diszperziót, légbuborékokat vagy jelentős fájdalmat észlelt. Az LPI-t az LPIP eljárás után végeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszió mértékét a lézeres kezelést követően előrehaladó betegek száma határozza meg minden csoportban.
Időkeret: 3 év

A PAC progressziója az alábbiak bármelyikének jelenléteként definiálható:

  1. Akut szögzárási krízis
  2. Az intraokuláris (IOP) 8 Hgmm-rel magasabb volt, mint a kezdeti érték 1 hónappal a lézeres eljárás után
  3. Az IOP ≥22 Hgmm volt, ha háromszor folyamatosan mértük a lézeres eljárás után 1 hónappal
  4. A perifériás elülső synechia progressziója ≥ 1 óra órával a lézeres eljárást követő 3 éven belül, gonioszkópos vizsgálattal mérve.
  5. glaukómás neuropátia a lézeres beavatkozást követő 3 éven belül
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További gyógyszeres kezelés vagy műtét szükséges kérdőívre
Időkeret: 3 év
  1. az IOP szabályozásához szükséges gyógyszereket
  2. a PAC progressziójának szabályozásához szükséges további műtét
3 év
A legjobb korrigált látásélesség változása a lézeres eljárás után
Időkeret: 3 év
3 év
A szaruhártya endothel sejtjeinek száma
Időkeret: 3 év
3 év
A szögszélesség és konfiguráció változása ultrahangos biomikroszkóppal (UBM) mérve
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel