激光周边虹膜切开术加激光周边虹膜成形术治疗主房角闭合
2018年9月5日 更新者：Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University
基于 UBM 的多机制激光周边虹膜切开术加激光周边虹膜成形术闭合主房角：一项随机对照试验
这是一项 10 中心随机对照临床试验，旨在探讨激光周边虹膜成形术 (LPIP) 加激光周边虹膜切开术 (LPI) 是否比单一 LPI 更有效地控制基于 UBM 分类的多机制原发性房角关闭的进展。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
接触：
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- 邮箱：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性闭角（PAC）临床诊断，IOP≤30mmHg，PAS≤270°。
- 基于UBM检查的多机制PAC（多机制定义为原发性房角关闭是由瞳孔阻滞加上至少一种非瞳孔阻滞因素如（睫状体的相对前位和厚度，体积大虹膜的位置，虹膜插入睫状体的前部位置）或任何两种或多种组合。
- 视力≥20/40
- 年龄在40-75岁之间的中国人
如果患者的双眼都符合研究条件，则将选择视力较差的 e 眼。 每位患者只有一只眼睛符合研究条件。
药物洗脱：
已经接受抗青光眼药物治疗的符合条件的患者在被随机分配之前需要进行药物洗脱。 各种药物有不同的清除期：前列腺素类似物 4 周，β 受体阻滞剂 3 周，肾上腺素能激动剂 2 周，胆碱能激动剂 5 天，碳酸酐酶抑制剂 5 天。 在此清除期间 IOP > 30 mm Hg 的患者将停止进一步清除并退出研究。
排除标准：
- 不愿意或不能同意，不愿意接受随机化，或无法返回计划的协议访视。
- 由于继发性原因（晶状体半脱位、新生血管、葡萄膜炎、外伤、术后）导致房角关闭
- 先前在研究眼中进行过眼内切开手术或眼部激光（LPI 或 LPIP、睫状体破坏手术、白内障手术）
- 原发性闭角伴青光眼性神经病。
- 在读眼中患有白内障并预计在未来 3 年内进行白内障手术；既有白内障影响视野检查和眼底检查；由于现有的白内障，视力<20/40。
- 谁正在使用 IOP 降低药物并且没有药物洗脱
- 需要青光眼手术结合其他眼科手术（即 白内障手术、穿透性角膜移植术或视网膜手术）或预期需要紧急额外眼科手术
- 并存的其他眼部疾病（即 角膜异常或角膜感染，虹膜角膜内皮综合征或眼前节发育不全，小眼球，高度近视（> 6.0D）， 慢性或复发性葡萄膜炎、眼癌、外伤、视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞、视网膜脱离）
- 角膜内皮计数 <1000/mm2
- 需要局部或全身类固醇长期使用
- 不愿意在手术后停止使用隐形眼镜
- 谁正在参加其他药物临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的全身性疾病（即 糖尿病、高血压、心脏病晚期、肾病、呼吸系统疾病和癌症。
- 对毛果芸香碱或碱过敏
- 禁忌眼部激光疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单个LPI
LPI 使用 532 nm 的 VISULAS 二极管激光器（Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA）进行。
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉。
治疗部位选择在上鼻虹膜或存在的隐窝中。
治疗以 3-5mJ 的脉冲开始，增加功率直到实现通畅，虹膜开口 >0.1mm。
和通畅是通过后房的直接可视化来确定的。
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钕：钇铝石榴石激光器用于执行 LPI
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉（丙美卡因）
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉（丙美卡因）
LPI 使用 532 nm 的 VISULAS 二极管激光器（Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA）进行。
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉（丙美卡因）。
治疗部位选择在上鼻虹膜或存在的隐窝中。
治疗以 3-5mJ 的脉冲开始，增加功率直到实现通畅，虹膜开口 >0.1mm。
和通畅是通过后房的直接可视化来确定的。
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实验性的：LPIP 加 LPI
LPIP 使用 532 nm 的 VISULAS 二极管激光器（Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）。
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉。
施加了 250-300 毫瓦功率、尺寸为 300-500 微米和持续时间为 400-500 毫秒的 20 到 30 个点。
任意修改功率直到获得有效的虹膜收缩。
有效的虹膜收缩被认为是围绕激光点的同心运动，使用 Goldmann 透镜通过透镜反射镜观察到虹膜色素沉着最小和即时角度打开。
如果感知到任何爆裂声、色素分散、气泡或相当大的疼痛，则功率会降低。
LPI 是在 LPIP 程序之后进行的
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钕：钇铝石榴石激光器用于执行 LPI
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉（丙美卡因）
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉（丙美卡因）
使用倍频 Q 开关钕：钇铝石榴石 532 nm 激光器来执行 LPIP
LPIP 使用 532 nm 的 VISULAS 二极管激光器（Carl Zeiss Meditec，Dublin，CA）。
手术前 30 分钟，每 15 分钟滴入一滴 2% 的毛果芸香碱，进行局部麻醉。
施加了 250-300 毫瓦功率、尺寸为 300-500 微米和持续时间为 400-500 毫秒的 20 到 30 个点。
任意修改功率直到获得有效的虹膜收缩。
有效的虹膜收缩被认为是围绕激光点的同心运动，使用 Goldmann 透镜通过透镜反射镜观察到虹膜色素沉着最小和即时角度打开。
如果感知到任何爆裂声、色素分散、气泡或相当大的疼痛，则功率会降低。
LPI 是在 LPIP 程序之后进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展率由每组激光治疗后进展的患者数量决定。
大体时间：3年
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PAC 进展定义为存在以下任何情况：
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的药物或手术要求问卷
大体时间：3年
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3年
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激光术后最佳矫正视力的变化
大体时间：3年
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3年
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角膜内皮细胞数
大体时间：3年
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3年
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通过超声生物显微镜 (UBM) 测量的角度宽度和配置的变化
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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