Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная периферическая иридотомия плюс лазерная периферическая иридопластика для закрытия первичного угла

5 сентября 2018 г. обновлено: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Лазерная периферическая иридотомия плюс лазерная периферическая иридопластика для закрытия первичного угла с мультимеханизмом на основе UBM: рандомизированное контролируемое исследование

Это 10-центровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения того, является ли лазерная периферическая иридопластика (LPIP) в сочетании с лазерной периферической иридотомией (LPI) более эффективной, чем одиночная LPI, для контроля прогрессирования первичного закрытия угла с использованием нескольких механизмов на основе классификации UBM.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз: первичное закрытие угла (PAC) с ВГД≤30 мм рт.ст. и PAS≤270°.
  2. PAC с мультимеханизмом, основанным на исследовании UBM (мультимеханизм определяется как закрытие основного угла, вызванное блокадой зрачка плюс, по крайней мере, один вид факторов, не связанных с блокадой зрачка, таких как (относительное переднее положение и толщина цилиарного тела, большой объем радужной оболочки, переднее место прикрепления радужной оболочки к цилиарному телу) или любое сочетание двух или более видов.
  3. Острота зрения≥ 20/40
  4. Возраст от 40 до 75 лет Китайцы

Если оба глаза пациента подходят для исследования, будет выбран глаз с худшей остротой зрения. Только один глаз от пациента подходит для исследования.

Вымывание лекарств:

Подходящие пациенты, которые уже принимают лекарства против глаукомы, должны пройти вымывание препарата перед рандомизацией. Различные препараты имеют разные периоды вымывания: аналоги простагландинов — 4 недели, бета-блокаторы — 3 недели, адреномиметики — 2 недели, холиноагонисты — 5 дней, ингибиторы карбоангидразы — 5 дней. Пациенты, у которых ВГД > 30 мм рт. ст. в течение этого периода вымывания, будут исключены из дальнейшего вымывания и исключены из исследования.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать согласие, нежелание принять рандомизацию или невозможность вернуться для запланированных посещений протокола.
  2. Закрытие угла вследствие вторичных причин (подвывих хрусталика, неоваскулярные, увеитные, травматические, послеоперационные)
  3. Предыдущая инцизионная внутриглазная хирургия или глазной лазер в исследуемом глазу (LPI или LPIP, циклодеструктивная процедура, хирургия катаракты)
  4. Первичное закрытие угла при глаукомной невропатии.
  5. Наличие катаракты в исследуемом глазу и предполагаемая операция по удалению катаракты в ближайшие 3 года; существующая катаракта влияет на осмотр поля зрения и осмотр глазного дна; острота зрения <20/40 из-за имеющейся катаракты.
  6. Кто принимает препараты для снижения ВГД и у которых нет вымывания препарата
  7. Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими глазными процедурами (т.е. хирургия катаракты, сквозная кератопластика или хирургия сетчатки) или предполагаемая необходимость срочной дополнительной хирургии глаза
  8. Сосуществующие другие глазные заболевания (т. аномалии роговицы или инфекция роговицы, иридокорнеальный эндотелиальный синдром или дисгенезия переднего сегмента, нанофтальм, близорукость высокой степени (>6,0 дптр), Хронический или рецидивирующий увеит, рак глаза, травма, окклюзия центральной вены сетчатки, окклюзия центральной артерии сетчатки, отслойка сетчатки)
  9. количество эндотелия роговицы <1000/мм2
  10. необходимо длительное применение местных или системных стероидов
  11. Нежелание прекращать использование контактных линз после операции
  12. Кто принимает участие в клинических испытаниях других лекарств
  13. Беременные или кормящие женщины
  14. Тяжелое системное заболевание (т. сахарный диабет, гипертония, терминальная стадия сердечных заболеваний, нефропатии, респираторных заболеваний и рака.
  15. Аллергия на пилокарпин или алкаин
  16. Противопоказания к глазным лазерным заболеваниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: один LPI
LPI выполняли с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния). За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будут закапывать капли 2% пилокарпина. Будет проведена местная анестезия. Место обработки выбирали в верхней радужной оболочке носа или в крипте, где она имеется. Лечение начинали с импульса 3-5 мДж, мощность увеличивали до достижения проходимости, открытия радужной оболочки >0,1 мм. и проходимость определялась прямой визуализацией задней камеры.
лазер на неодимовом иттрий-алюминиевом гранате использовался для выполнения ФИАН.
За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будет закапываться капля 2% пилокарпина, будет вводиться местная анестезия (пропаракаин).
За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будет закапываться капля 2% пилокарпина, будет вводиться местная анестезия (пропаракаин).
LPI выполняли с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния). За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз закапывают капли 2% пилокарпина, проводят местную анестезию (пропаракаин). Место обработки выбирали в верхней радужной оболочке носа или в крипте, где она имеется. Лечение начинали с импульса 3-5 мДж, мощность увеличивали до достижения проходимости, открытия радужной оболочки >0,1 мм. и проходимость определялась прямой визуализацией задней камеры.
Экспериментальный: LPIP плюс LPI
LPIP применяли с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния). За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будут закапывать капли 2% пилокарпина. Будет проведена местная анестезия. Наносили от 20 до 30 пятен мощностью 250-300 мВт размером 300-500 мкм и длительностью 400-500 мс. Мощность изменялась произвольно до тех пор, пока не было достигнуто эффективное сужение радужной оболочки. Эффективное сужение радужной оболочки рассматривалось как концентрическое движение вокруг лазерного пятна с минимальной пигментацией радужной оболочки и немедленным открытием угла, наблюдаемым через зеркала объектива с использованием линзы Гольдмана. Мощность снижали, если ощущался какой-либо звук разрыва, рассеивание пигмента, пузырьки воздуха или сильная боль. LPI выполняли после процедуры LPIP
лазер на неодимовом иттрий-алюминиевом гранате использовался для выполнения ФИАН.
За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будет закапываться капля 2% пилокарпина, будет вводиться местная анестезия (пропаракаин).
За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будет закапываться капля 2% пилокарпина, будет вводиться местная анестезия (пропаракаин).
для выполнения LPIP использовался 532-нм лазер на неодиме: иттрий-алюминий-гранат с модуляцией добротности с удвоенной частотой.
LPIP применяли с помощью диодного лазера VISULAS с длиной волны 532 нм (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния). За 30 минут до процедуры каждые 15 минут в глаз будут закапывать капли 2% пилокарпина. Будет проведена местная анестезия. Наносили от 20 до 30 пятен мощностью 250-300 мВт размером 300-500 мкм и длительностью 400-500 мс. Мощность изменялась произвольно до тех пор, пока не было достигнуто эффективное сужение радужной оболочки. Эффективное сужение радужной оболочки рассматривалось как концентрическое движение вокруг лазерного пятна с минимальной пигментацией радужной оболочки и немедленным открытием угла, наблюдаемым через зеркала объектива с использованием линзы Гольдмана. Мощность снижали, если ощущался какой-либо звук разрыва, рассеивание пигмента, пузырьки воздуха или сильная боль. LPI выполняли после процедуры LPIP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования определяется количеством пациентов, которые прогрессируют после лазерного лечения в каждой группе.
Временное ограничение: 3 года

Прогрессирование PAC определяется как наличие любого из следующего:

  1. Кризис острого закрытия угла
  2. Внутриглазное давление (ВГД) было на 8 мм рт. ст. выше, чем в начале, через 1 месяц после лазерной процедуры.
  3. ВГД было ≥22 мм рт. ст. при трехкратном измерении в течение 1 месяца после лазерной процедуры.
  4. Прогрессирование периферических передних синехий ≥ 1 часа в течение 3 лет после лазерной процедуры по данным гониоскопического исследования.
  5. глаукоматозная невропатия в течение 3 лет после лазерной процедуры
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник, требующий дополнительных лекарств или хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 года
  1. лекарства, необходимые для контроля ВГД
  2. дополнительная операция, необходимая для контроля прогрессирования PAC
3 года
Изменение максимально корригированной остроты зрения после лазерной процедуры
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение ширины и конфигурации угла по данным ультразвуковой биомикроскопии (УБМ)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться