Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Iridotomie périphérique au laser et iridoplastie périphérique au laser pour la fermeture de l'angle primaire

5 septembre 2018 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Iridotomie périphérique au laser plus iridoplastie périphérique au laser pour la fermeture de l'angle primaire avec multi-mécanisme basé sur l'UBM : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de 10 centres visant à déterminer si l'iridoplastie périphérique au laser (LPIP) associée à l'iridotomie périphérique au laser (LPI) est plus efficace qu'un seul LPI pour contrôler la progression de la fermeture de l'angle primaire avec plusieurs mécanismes basés sur la classification UBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de fermeture primaire de l'angle (PAC), avec IOP≤30mmHg et PAS≤270°.
  2. PAC avec multi-mécanisme basé sur l'examen UBM (le multi-mécanisme est défini comme la fermeture de l'angle primaire est causée par le bloc pupillaire plus au moins un type de facteurs de bloc non pupillaire comme (position antérieure relative et épaisseur du corps ciliaire, le grand volume de l'iris, l'emplacement antérieur de l'insertion de l'iris dans le corps ciliaire) ou deux ou plusieurs types de combinaison.
  3. Acuité visuelle≥ 20/40
  4. Âge entre 40 et 75 ans Chinois

Si les deux yeux d'un patient sont éligibles pour l'étude, l'œil ayant la moins bonne acuité visuelle sera sélectionné. Un seul œil par patient est éligible pour l'étude.

Lavage médicamenteux :

Les patients éligibles qui prennent déjà des médicaments contre le glaucome doivent subir un sevrage médicamenteux avant d'être randomisés. Divers médicaments ont des périodes de sevrage différentes : analogues de la prostaglandine 4 semaines, bêtabloquants 3 semaines, agonistes adrénergiques 2 semaines, agonistes cholinergiques 5 jours, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique 5 jours. Les patients dont la PIO> 30 mm Hg pendant cette période de sevrage seront arrêtés et seront retirés de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner son consentement, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites protocolaires prévues.
  2. Fermeture d'angle due à des causes secondaires (cristallin subluxé, néovasculaire, uvéitique, traumatique, post-opératoire)
  3. Chirurgie intraoculaire incisionnelle antérieure ou laser oculaire dans l'œil de l'étude (LPI ou LPIP, procédure cyclodestructive, chirurgie de la cataracte)
  4. Fermeture primaire de l'angle avec neuropathie glaucomateuse.
  5. Avoir une cataracte dans l'œil étudiant et prévoir de subir une opération de la cataracte dans les 3 prochaines années ; la cataracte existante affecte l'examen du champ visuel et l'examen du fond d'œil ; l'acuité visuelle <20/40 en raison de la cataracte existante.
  6. Qui utilisent des médicaments réduisant la PIO et qui n'ont pas d'élimination médicamenteuse
  7. Nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires (c. chirurgie de la cataracte, kératoplastie pénétrante ou chirurgie rétinienne) ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire urgente
  8. Coexistence d'autres maladies oculaires (c. cornée anormale ou infection de la cornée, syndrome endothélial iridocornéen ou dysgénésie du segment antérieur, nanophtalmie, myopie élevée (>6.0D), Uvéite chronique ou récurrente, cancer oculaire, traumatisme, occlusion de la veine centrale de la rétine, occlusion de l'artère centrale de la rétine, décollement de la rétine)
  9. comptage de l'endothélium cornéen <1000/mm2
  10. besoin d'une utilisation à long terme de stéroïdes locaux ou systémiques
  11. Refus d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact après la chirurgie
  12. Qui participent à d'autres essais cliniques de médicaments
  13. Femmes enceintes ou allaitantes
  14. Maladie systémique grave (c.-à-d. le diabète sucré, l'hypertension, le stade terminal des maladies cardiaques, les néphropathies, les maladies respiratoires et le cancer.
  15. Allergique à la pilocarpine ou à l'alcaïne
  16. Contre-indication aux maladies oculaires au laser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IPV unique
Le LPI a été réalisé avec un laser à diode VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutes avant la procédure, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique sera administrée. Le site de traitement a été choisi dans l'iris nasal supérieur ou dans une crypte, le cas échéant. Le traitement a été initié avec une impulsion de 3 à 5 mJ, la puissance a été augmentée jusqu'à ce que la perméabilité soit atteinte, l'ouverture de l'iris > 0,1 mm. et la perméabilité a été déterminée par visualisation directe de la chambre postérieure.
Dispositif: laser néodyme:yttrium-aluminium-grenat
un laser néodyme:yttrium-aluminium-grenat a été utilisé pour effectuer le LPI
Médicament: Pilocarpine
30 minutes avant l'intervention, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique (Proparacaïne) sera administrée
Médicament: Proparacaïne
30 minutes avant l'intervention, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique (Proparacaïne) sera administrée
Procédure: IPV
Le LPI a été réalisé avec un laser à diode VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutes avant l'intervention, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique (Proparacaïne) sera administrée. Le site de traitement a été choisi dans l'iris nasal supérieur ou dans une crypte, le cas échéant. Le traitement a été initié avec une impulsion de 3 à 5 mJ, la puissance a été augmentée jusqu'à ce que la perméabilité soit atteinte, l'ouverture de l'iris > 0,1 mm. et la perméabilité a été déterminée par visualisation directe de la chambre postérieure.
Expérimental: LPIP plus IPV
Le LPIP a été appliqué avec un laser à diode VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutes avant la procédure, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique sera administrée. Vingt à 30 spots d'une puissance de 250 à 300 mW avec une taille de 300 à 500 microns et une durée de 400 à 500 ms ont été appliqués. La puissance a été modifiée arbitrairement jusqu'à l'obtention d'une contraction efficace de l'iris. La contraction efficace de l'iris a été considérée comme un mouvement concentrique autour du point laser, avec une pigmentation minimale de l'iris et une ouverture d'angle immédiate observée à travers les miroirs de lentille à l'aide d'une lentille de Goldmann. La puissance était réduite s'il y avait un son d'éclatement perçu, une dispersion de pigment, des bulles d'air ou une douleur considérable. LPI a été réalisé après la procédure LPIP
Dispositif: laser néodyme:yttrium-aluminium-grenat
un laser néodyme:yttrium-aluminium-grenat a été utilisé pour effectuer le LPI
Médicament: Pilocarpine
30 minutes avant l'intervention, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique (Proparacaïne) sera administrée
Médicament: Proparacaïne
30 minutes avant l'intervention, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique (Proparacaïne) sera administrée
Dispositif: laser néodyme Q-switch à fréquence doublée: yttrium-aluminium-grenat 532 nm
un laser néodyme à commutation Q doublé en fréquence: yttrium-aluminium-grenat 532 nm a été utilisé pour effectuer le LPIP
Procédure: LPIP plus IPV
Le LPIP a été appliqué avec un laser à diode VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutes avant la procédure, une goutte de pilocarpine à 2% sera instillée dans l'œil toutes les 15 minutes, une anesthésie topique sera administrée. Vingt à 30 spots d'une puissance de 250 à 300 mW avec une taille de 300 à 500 microns et une durée de 400 à 500 ms ont été appliqués. La puissance a été modifiée arbitrairement jusqu'à l'obtention d'une contraction efficace de l'iris. La contraction efficace de l'iris a été considérée comme un mouvement concentrique autour du point laser, avec une pigmentation minimale de l'iris et une ouverture d'angle immédiate observée à travers les miroirs de lentille à l'aide d'une lentille de Goldmann. La puissance était réduite s'il y avait un son d'éclatement perçu, une dispersion de pigment, des bulles d'air ou une douleur considérable. Le LPI a été réalisé après la procédure LPIP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression déterminé par le nombre de patients qui progressent après le traitement au laser pour chaque groupe.
Délai: 3 années

Progression PAC définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

  1. Crise aiguë de la fermeture de l'angle
  2. Intraoculaire (IOP) était de 8 mmHg supérieur à l'initiation 1 mois après la procédure au laser
  3. La PIO était ≥ 22 mmHg lorsqu'elle était mesurée trois fois en continu 1 mois après la dernière procédure
  4. La progression des synéchies antérieures périphériques ≥ 1 heure d'horloge dans les 3 ans suivant la procédure au laser, mesurée par examen gonioscopique.
  5. neuropathie glaucomateuse dans les 3 ans après la procédure au laser
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les médicaments ou la chirurgie supplémentaires requis
Délai: 3 années
  1. les médicaments nécessaires pour contrôler la PIO
  2. la chirurgie supplémentaire nécessaire pour contrôler la progression du PAC
3 années
Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée après la procédure laser
Délai: 3 années
3 années
Le nombre de cellules endothéliales de la cornée
Délai: 3 années
3 années
Le changement de largeur et de configuration d'angle mesuré par biomicroscopie à ultrasons (UBM)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Wenzhou Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Tongren Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Hospital of HanDan
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
He University
Hebei Provincial Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner