Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer iridotomi med laser plus perifer iridoplastik med laser för primär vinkelstängning

5 september 2018 uppdaterad av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Laser perifer iridotomy Plus Laser perifer iridoplastik för primär vinkelstängning med multimekanism baserad på UBM: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en 10-center randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka om laser perifer iridoplastik (LPIP) plus laser perifer iridotomi (LPI) är effektivare än enkel LPI för att kontrollera progressionen av primär vinkelstängning med multimekanism baserad på UBM-klassificeringen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av primär vinkelstängning (PAC), med IOP≤30mmHg och PAS≤270°.
  2. PAC med multimekanism baserad på UBM-undersökning (multimekanism definieras som primär vinkelstängning orsakas av pupillblockering plus minst en typ av icke-pupillblockeringsfaktorer som (relativ främre position och tjocklek av ciliärkroppen, den stora volymen av iris, den främre platsen för irisinförandet i ciliärkroppen) eller två eller flera typer av kombinationer.
  3. Synskärpa≥ 20/40
  4. Ålder mellan 40-75 år gamla kineser

Om båda ögonen på en patient är kvalificerade för studien kommer det e ögat som hade sämre synskärpa att väljas. Endast ett öga per patient är berättigat till studien.

Drogtvätt:

Berättigade patienter som redan tar medicin mot glaukom måste tvättas ut innan de randomiseras. Olika mediciner har olika uttvättningsperioder: Prostaglandinanaloger 4 veckor, Betablockerare 3 veckor, Adrenerg agonist 2 veckor, Kolinerg agonist 5 dagar, Kolanhydrashämmare 5 dagar. Patienter vars IOP > 30 mm Hg under denna tvättningsperiod kommer att stoppas från ytterligare tvättning och dras ur studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, ovillig att acceptera randomisering, eller oförmögen att återvända för schemalagda protokollbesök.
  2. Vinkelstängning på grund av sekundära orsaker (subluxed lins, neovaskulär, uveit, traumatisk, postoperativ)
  3. Tidigare incisional intraokulär kirurgi eller okulär laser i studieögat (LPI eller LPIP, cyklodestruktiv procedur, kataraktkirurgi)
  4. Primär vinkelstängning med glaukomatös neuropati.
  5. Har grå starr i det studerande ögat och förväntas genomgå kataraktoperation under de kommande 3 åren; den befintliga katarakten påverkar synfältsundersökning och ögonbottenundersökning; synskärpan <20/40 på grund av den befintliga grå starren.
  6. Som använder IOP-sänkande läkemedel och inte har droguttvättning
  7. Behov av glaukomoperation i kombination med andra ögoningrepp (dvs. kataraktkirurgi, penetrerande keratoplastik eller retinalkirurgi) eller förväntat behov av akut ytterligare ögonkirurgi
  8. Samexisterande andra ögonsjukdomar (dvs. onormal hornhinna eller infektion i hornhinnan, iridocornealt endotelsyndrom eller dysgenes i främre segmentet, nanoftalmos, hög närsynthet (>6.0D), Kronisk eller återkommande uveit, ögoncancer, trauma, central retinal venocklusion, central retinal artärocklusion, retinal avlossning)
  9. hornhinnan endotelräkning <1000/mm2
  10. behöver lokal eller systemisk steroid långvarig användning
  11. Ovillig att sluta använda kontaktlinser efter operation
  12. Som tar del i andra kliniska läkemedelsprövningar
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. Allvarlig systemisk sjukdom (dvs. diabetes mellitus, högt blodtryck, slutstadiet av hjärtsjukdom, nefropatisjukdom, luftvägssjukdom och cancer.
  15. Allergisk mot pilokarpin eller alkain
  16. Kontraindikation för ögonlasersjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkel LPI
LPI utfördes med en VISULAS diodlaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuter före ingreppet kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, lokalbedövning kommer att ges. Behandlingsstället valdes i den överlägsna nasala iris eller i en krypta, där sådan fanns. Behandlingen inleddes med en puls på 3-5mJ, kraften ökades tills öppenhet uppnåddes, öppningen av iris >0,1 mm. och öppenhet bestämdes genom direkt visualisering av den bakre kammaren.
Enhet: neodym: yttrium-aluminium- granatlaser
en neodym:yttrium-aluminium-granatlaser användes för att utföra LPI
Läkemedel: Pilokarpin
30 minuter före ingreppet, kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, topisk anestesi (Proparacaine) kommer att administreras
Läkemedel: Proparakain
30 minuter före ingreppet, kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, topisk anestesi (Proparacaine) kommer att administreras
Procedur: LPI
LPI utfördes med en VISULAS diodlaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuter före ingreppet kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, topisk anestesi (Proparacaine) kommer att administreras. Behandlingsstället valdes i den överlägsna nasala iris eller i en krypta, där sådan fanns. Behandlingen inleddes med en puls på 3-5mJ, kraften ökades tills öppenhet uppnåddes, öppningen av iris >0,1 mm. och öppenhet bestämdes genom direkt visualisering av den bakre kammaren.
Experimentell: LPIP plus LPI
LPIP applicerades med en VISULAS diodlaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuter före ingreppet kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, lokalbedövning kommer att ges. Tjugo till 30 fläckar av 250-300 mW effekt med 300-500 mikron storlek och varaktighet på 400-500 ms applicerades. Effekten modifierades godtyckligt tills en effektiv iriskontraktion erhölls. Effektiv iriskontraktion betraktades som en koncentrisk rörelse runt laserpunkten, med minimal irispigmentering och omedelbar vinkelöppning observerades genom linsspeglarna med hjälp av en Goldmann-lins. Effekten sänktes om det uppfattades sprängljud, pigmentspridning, luftbubblor eller avsevärd smärta. LPI utfördes efter LPIP-proceduren
Enhet: neodym: yttrium-aluminium- granatlaser
en neodym:yttrium-aluminium-granatlaser användes för att utföra LPI
Läkemedel: Pilokarpin
30 minuter före ingreppet, kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, topisk anestesi (Proparacaine) kommer att administreras
Läkemedel: Proparakain
30 minuter före ingreppet, kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, topisk anestesi (Proparacaine) kommer att administreras
Enhet: frekvensdubblad Q-switchad neodym:yttrium-aluminium-granat 532-nm laser
en frekvensfördubblad Q-switchad neodym:yttrium-aluminium-granat 532-nm laser användes för att utföra LPIP
Procedur: LPIP plus LPI
LPIP applicerades med en VISULAS diodlaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuter före ingreppet kommer en droppe 2% pilokarpin att instilleras i ögat var 15:e minut, lokalbedövning kommer att ges. Tjugo till 30 fläckar av 250-300 mW effekt med 300-500 mikron storlek och varaktighet på 400-500 ms applicerades. Effekten modifierades godtyckligt tills en effektiv iriskontraktion erhölls. Effektiv iriskontraktion betraktades som en koncentrisk rörelse runt laserpunkten, med minimal irispigmentering och omedelbar vinkelöppning observerades genom linsspeglarna med hjälp av en Goldmann-lins. Effekten sänktes om det uppfattades sprängljud, pigmentspridning, luftbubblor eller avsevärd smärta. LPI utfördes efter LPIP-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastighet bestäms av antalet patienter som utvecklas efter laserbehandling för varje grupp.
Tidsram: 3 år

PAC-progression definieras som närvaro av något av följande:

  1. Akut vinkelstängningskris
  2. Intraokulär (IOP) var 8 mmHg högre än initiering 1 månad efter laserproceduren
  3. IOP var ≥22mmHg vid mätning tre gånger kontinuerligt 1 månad efter laseproceduren
  4. Progressionen av perifera främre synekier ≥ 1 klocktimme inom 3 år efter laserproceduren mätt med gonioskopisk undersökning.
  5. glaukomatös neuropati inom 3 år efter laseringreppet
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare medicinering eller kirurgi krävs frågeformulär
Tidsram: 3 år
  1. den medicin som krävs för att kontrollera IOP
  2. den ytterligare operation som krävs för att kontrollera utvecklingen av PAC
3 år
Förändringen av den bäst korrigerade synskärpan efter laserproceduren
Tidsram: 3 år
3 år
Antalet endotelceller i hornhinnan
Tidsram: 3 år
3 år
Förändringen i vinkelbredd och konfiguration mätt med ultraljudsbiomikroskopi (UBM)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Wenzhou Medical University
Huazhong University of Science and Technology
Beijing Tongren Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Hospital of HanDan
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
He University
Hebei Provincial Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera