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Periphere Laser-Iridotomie Plus periphere Laser-Iridoplastik für primären Winkelverschluss

5. September 2018 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Periphere Laser-Iridotomie plus periphere Laser-Iridoplastik für primären Winkelverschluss mit Multi-Mechanismus basierend auf UBM: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 10 Zentren, um zu untersuchen, ob die periphere Laser-Iridoplastik (LPIP) plus die periphere Laser-Iridotomie (LPI) wirksamer ist als eine einzelne LPI, um das Fortschreiten des primären Winkelverschlusses mit mehreren Mechanismen basierend auf der UBM-Klassifikation zu kontrollieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose des primären Winkelverschlusses (PAC) mit IOD ≤ 30 mmHg und PAS ≤ 270°.
  2. PAC mit Multimechanismus basierend auf UBM-Untersuchung (Multimechanismus ist definiert als primärer Winkelverschluss, der durch Pupillenblockade verursacht wird, plus mindestens eine Art von Nicht-Pupillenblockierungsfaktoren wie (relative anteriore Position und Dicke des Ziliarkörpers, das große Volumen). der Iris, der vordere Ort der Irisinsertion in den Ziliarkörper) oder zwei oder mehr Arten von Kombinationen.
  3. Sehschärfe≥ 20/40
  4. Alter zwischen 40-75 Jahre alten Chinesen

Wenn beide Augen eines Patienten für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe ausgewählt. Nur ein Auge pro Patient ist für die Studie geeignet.

Drogenauswaschung:

Geeignete Patienten, die bereits Anti-Glaukom-Medikamente einnehmen, müssen sich vor der Randomisierung einer Arzneimittelauswaschung unterziehen. Verschiedene Medikamente haben unterschiedliche Auswaschzeiten: Prostaglandinanaloga 4 Wochen, Betablocker 3 Wochen, Adrenerger Agonist 2 Wochen, Cholinerger Agonist 5 Tage, Carboanhydrasehemmer 5 Tage. Patienten, deren IOD während dieser Washout-Periode > 30 mm Hg ist, werden vom weiteren Washout ausgeschlossen und aus der Studie genommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
  2. Winkelverschluss aufgrund sekundärer Ursachen (subluxierte Linse, neovaskulär, uveitisch, traumatisch, postoperativ)
  3. Frühere intraokulare Inzisionschirurgie oder Augenlaser im Studienauge (LPI oder LPIP, zyklodestruktives Verfahren, Kataraktoperation)
  4. Primärer Winkelverschluss bei glaukomatöser Neuropathie.
  5. Katarakt im untersuchten Auge haben und voraussichtlich in den kommenden 3 Jahren eine Kataraktoperation haben; der bestehende Katarakt beeinträchtigt die Gesichtsfelduntersuchung und die Fundusuntersuchung; die Sehschärfe < 20/40 aufgrund der bestehenden Katarakt.
  6. Die Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks einnehmen und keine Medikamentenauswaschung haben
  7. Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktoperation, perforierende Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder voraussichtliche Notwendigkeit einer dringenden zusätzlichen Augenoperation
  8. Koexistierende andere Augenerkrankungen (d.h. Hornhautanomalie oder Hornhautinfektion, Iridokorneales Endothelsyndrom oder Dysgenesie des vorderen Segments, Nanophthalmus, hohe Myopie (>6,0D), Chronische oder rezidivierende Uveitis, Augenkrebs, Trauma, Zentralvenenverschluss, Zentralarterienverschluss, Netzhautablösung)
  9. Hornhaut-Endothelzahl <1000/mm2
  10. lokale oder systemische Steroid-Langzeitanwendung benötigen
  11. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen
  12. die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Schwere systemische Erkrankung (d.h. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, das Endstadium von Herzerkrankungen, Nephropathie-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Krebs.
  15. Allergisch gegen Pilocarpin oder Alcain
  16. Kontraindikation für Augenlasererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzel-LPI
LPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) durchgeführt. 30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft, es wird eine topische Anästhesie verabreicht. Die Behandlungsstelle wurde in der oberen Naseniris oder in einer Krypta, sofern vorhanden, ausgewählt. Die Behandlung wurde mit einem Impuls von 3–5 mJ eingeleitet, die Leistung wurde erhöht, bis die Durchgängigkeit erreicht war, die Öffnung der Iris > 0,1 mm. und die Durchgängigkeit wurde durch direkte Visualisierung der Hinterkammer bestimmt.
Zur Durchführung des LPI wurde ein Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser verwendet
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
LPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) durchgeführt. 30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht. Die Behandlungsstelle wurde in der oberen Naseniris oder in einer Krypta, sofern vorhanden, ausgewählt. Die Behandlung wurde mit einem Impuls von 3–5 mJ eingeleitet, die Leistung wurde erhöht, bis die Durchgängigkeit erreicht war, die Öffnung der Iris > 0,1 mm. und die Durchgängigkeit wurde durch direkte Visualisierung der Hinterkammer bestimmt.
Experimental: LPIP plus LPI
LPIP wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) aufgetragen. 30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft, es wird eine topische Anästhesie verabreicht. Zwanzig bis 30 Spots mit einer Leistung von 250–300 mW, einer Größe von 300–500 Mikrometern und einer Dauer von 400–500 ms wurden angewendet. Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde. Eine effektive Iriskontraktion wurde als eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt herum betrachtet, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, die durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse beobachtet wurde. Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden. LPI wurde nach dem LPIP-Verfahren durchgeführt
Zur Durchführung des LPI wurde ein Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser verwendet
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
ein frequenzverdoppelter gütegeschalteter Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-532-nm-Laser wurde zur Durchführung des LPIP verwendet
LPIP wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) aufgetragen. 30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft, es wird eine topische Anästhesie verabreicht. Zwanzig bis 30 Spots mit einer Leistung von 250–300 mW, einer Größe von 300–500 Mikrometern und einer Dauer von 400–500 ms wurden angewendet. Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde. Eine effektive Iriskontraktion wurde als eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt herum betrachtet, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, die durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse beobachtet wurde. Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden. LPI wurde nach dem LPIP-Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate bestimmt durch die Anzahl der Patienten, die nach der Laserbehandlung für jede Gruppe Fortschritte machen.
Zeitfenster: 3 Jahre

PAC-Progression definiert als Vorhandensein von einem der folgenden:

  1. Akute Winkelverschlusskrise
  2. Der intraokulare (IOP) war 8 mmHg höher als zu Beginn 1 Monat nach dem Laserverfahren
  3. Der IOP war ≥22 mmHg, wenn er dreimal kontinuierlich 1 Monat nach dem Lasereingriff gemessen wurde
  4. Das Fortschreiten peripherer vorderer Synechien ≥ 1 Uhrstunde innerhalb von 3 Jahren nach dem Laserverfahren, gemessen durch gonioskopische Untersuchung.
  5. glaukomatöse Neuropathie innerhalb von 3 Jahren nach dem Laserverfahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für zusätzliche Medikation oder Operation erforderlich
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. die Medikamente, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks erforderlich sind
  2. die zusätzliche Operation, die erforderlich ist, um das Fortschreiten des PAC zu kontrollieren
3 Jahre
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach dem Lasereingriff
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Anzahl der Endothelzellen der Hornhaut
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Änderung der Winkelbreite und -konfiguration, gemessen durch Ultraschallbiomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss

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