- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613013
Periphere Laser-Iridotomie Plus periphere Laser-Iridoplastik für primären Winkelverschluss
Periphere Laser-Iridotomie plus periphere Laser-Iridoplastik für primären Winkelverschluss mit Multi-Mechanismus basierend auf UBM: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-Mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des primären Winkelverschlusses (PAC) mit IOD ≤ 30 mmHg und PAS ≤ 270°.
- PAC mit Multimechanismus basierend auf UBM-Untersuchung (Multimechanismus ist definiert als primärer Winkelverschluss, der durch Pupillenblockade verursacht wird, plus mindestens eine Art von Nicht-Pupillenblockierungsfaktoren wie (relative anteriore Position und Dicke des Ziliarkörpers, das große Volumen). der Iris, der vordere Ort der Irisinsertion in den Ziliarkörper) oder zwei oder mehr Arten von Kombinationen.
- Sehschärfe≥ 20/40
- Alter zwischen 40-75 Jahre alten Chinesen
Wenn beide Augen eines Patienten für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe ausgewählt. Nur ein Auge pro Patient ist für die Studie geeignet.
Drogenauswaschung:
Geeignete Patienten, die bereits Anti-Glaukom-Medikamente einnehmen, müssen sich vor der Randomisierung einer Arzneimittelauswaschung unterziehen. Verschiedene Medikamente haben unterschiedliche Auswaschzeiten: Prostaglandinanaloga 4 Wochen, Betablocker 3 Wochen, Adrenerger Agonist 2 Wochen, Cholinerger Agonist 5 Tage, Carboanhydrasehemmer 5 Tage. Patienten, deren IOD während dieser Washout-Periode > 30 mm Hg ist, werden vom weiteren Washout ausgeschlossen und aus der Studie genommen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
- Winkelverschluss aufgrund sekundärer Ursachen (subluxierte Linse, neovaskulär, uveitisch, traumatisch, postoperativ)
- Frühere intraokulare Inzisionschirurgie oder Augenlaser im Studienauge (LPI oder LPIP, zyklodestruktives Verfahren, Kataraktoperation)
- Primärer Winkelverschluss bei glaukomatöser Neuropathie.
- Katarakt im untersuchten Auge haben und voraussichtlich in den kommenden 3 Jahren eine Kataraktoperation haben; der bestehende Katarakt beeinträchtigt die Gesichtsfelduntersuchung und die Fundusuntersuchung; die Sehschärfe < 20/40 aufgrund der bestehenden Katarakt.
- Die Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks einnehmen und keine Medikamentenauswaschung haben
- Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktoperation, perforierende Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder voraussichtliche Notwendigkeit einer dringenden zusätzlichen Augenoperation
- Koexistierende andere Augenerkrankungen (d.h. Hornhautanomalie oder Hornhautinfektion, Iridokorneales Endothelsyndrom oder Dysgenesie des vorderen Segments, Nanophthalmus, hohe Myopie (>6,0D), Chronische oder rezidivierende Uveitis, Augenkrebs, Trauma, Zentralvenenverschluss, Zentralarterienverschluss, Netzhautablösung)
- Hornhaut-Endothelzahl <1000/mm2
- lokale oder systemische Steroid-Langzeitanwendung benötigen
- Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen
- die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere systemische Erkrankung (d.h. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, das Endstadium von Herzerkrankungen, Nephropathie-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen und Krebs.
- Allergisch gegen Pilocarpin oder Alcain
- Kontraindikation für Augenlasererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzel-LPI
LPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) durchgeführt.
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft, es wird eine topische Anästhesie verabreicht.
Die Behandlungsstelle wurde in der oberen Naseniris oder in einer Krypta, sofern vorhanden, ausgewählt.
Die Behandlung wurde mit einem Impuls von 3–5 mJ eingeleitet, die Leistung wurde erhöht, bis die Durchgängigkeit erreicht war, die Öffnung der Iris > 0,1 mm.
und die Durchgängigkeit wurde durch direkte Visualisierung der Hinterkammer bestimmt.
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Zur Durchführung des LPI wurde ein Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser verwendet
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
LPI wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) durchgeführt.
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht.
Die Behandlungsstelle wurde in der oberen Naseniris oder in einer Krypta, sofern vorhanden, ausgewählt.
Die Behandlung wurde mit einem Impuls von 3–5 mJ eingeleitet, die Leistung wurde erhöht, bis die Durchgängigkeit erreicht war, die Öffnung der Iris > 0,1 mm.
und die Durchgängigkeit wurde durch direkte Visualisierung der Hinterkammer bestimmt.
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Experimental: LPIP plus LPI
LPIP wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) aufgetragen.
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft, es wird eine topische Anästhesie verabreicht.
Zwanzig bis 30 Spots mit einer Leistung von 250–300 mW, einer Größe von 300–500 Mikrometern und einer Dauer von 400–500 ms wurden angewendet.
Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde.
Eine effektive Iriskontraktion wurde als eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt herum betrachtet, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, die durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse beobachtet wurde.
Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden.
LPI wurde nach dem LPIP-Verfahren durchgeführt
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Zur Durchführung des LPI wurde ein Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser verwendet
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft. Es wird eine topische Anästhesie (Proparacain) verabreicht
ein frequenzverdoppelter gütegeschalteter Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-532-nm-Laser wurde zur Durchführung des LPIP verwendet
LPIP wurde mit einem VISULAS-Diodenlaser von 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) aufgetragen.
30 Minuten vor dem Eingriff wird alle 15 Minuten ein Tropfen 2% Pilocarpin in das Auge getropft, es wird eine topische Anästhesie verabreicht.
Zwanzig bis 30 Spots mit einer Leistung von 250–300 mW, einer Größe von 300–500 Mikrometern und einer Dauer von 400–500 ms wurden angewendet.
Die Leistung wurde willkürlich modifiziert, bis eine effektive Iriskontraktion erreicht wurde.
Eine effektive Iriskontraktion wurde als eine konzentrische Bewegung um den Laserpunkt herum betrachtet, mit minimaler Irispigmentierung und sofortiger Winkelöffnung, die durch die Linsenspiegel unter Verwendung einer Goldmann-Linse beobachtet wurde.
Die Leistung wurde verringert, wenn ein Berstgeräusch, Pigmentdispersion, Luftblasen oder erhebliche Schmerzen wahrgenommen wurden.
LPI wurde nach dem LPIP-Verfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsrate bestimmt durch die Anzahl der Patienten, die nach der Laserbehandlung für jede Gruppe Fortschritte machen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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PAC-Progression definiert als Vorhandensein von einem der folgenden:
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen für zusätzliche Medikation oder Operation erforderlich
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach dem Lasereingriff
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Anzahl der Endothelzellen der Hornhaut
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Die Änderung der Winkelbreite und -konfiguration, gemessen durch Ultraschallbiomikroskopie (UBM)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Glaukom, Winkelverschluss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Cholinerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Proxymetacain
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015019
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Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur