Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser perifer iridotomi plus laser perifer iridoplastik til primær vinkel lukning

5. september 2018 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Laser Perifer Iridotomy Plus Laser Perifer Iridoplasty til primær vinkellukning med multimekanisme baseret på UBM: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 10 centre for at undersøge, om laser perifer iridoplastik (LPIP) plus laser perifer iridotomi (LPI) er mere effektiv end enkelt LPI til at kontrollere progressionen af ​​primær vinkellukning med multimekanisme baseret på UBM-klassificeringen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af primær vinkellukning (PAC), med IOP≤30mmHg og PAS≤270°.
  2. PAC med multimekanisme baseret på UBM-undersøgelse (multimekanisme er defineret som primær vinkellukning er forårsaget af pupilblokering plus mindst én slags ikke-pupilblokeringsfaktorer som (relativ anterior position og tykkelsen af ​​ciliærlegemet, det store volumen af iris, den forreste placering af irisindsættelsen i ciliærlegemet) eller en hvilken som helst to eller flere slags kombinationer.
  3. Synsstyrke≥ 20/40
  4. Alder mellem 40-75 år gamle kinesere

Hvis begge øjne på en patient er kvalificerede til undersøgelsen, vil det e øje, der havde dårligere synsstyrke, blive valgt. Kun ét øje pr. patient er kvalificeret til undersøgelsen.

Udvaskning af medicin:

Kvalificerede patienter, der allerede er på medicin mod glaukom, skal have udvaskning af lægemidler, før de randomiseres. Forskellige lægemidler har forskellige udvaskningsperioder: Prostaglandinanaloger 4 uger, Betablokkere 3 uger, Adrenerg agonist 2 uger, Kolinerg agonist 5 dage, Kulsyreanhydrasehæmmere 5 dage. Patienter, hvis IOP >30 mm Hg i løbet af denne udvaskningsperiode vil blive stoppet fra yderligere udvaskning og blive trukket ud af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
  2. Vinkellukning på grund af sekundære årsager (sublukseret linse, neovaskulær, uveitisk, traumatisk, postoperativ)
  3. Tidligere incisional intraokulær kirurgi eller okulær laser i undersøgelsesøje (LPI eller LPIP, cyklodestruktiv procedure, kataraktkirurgi)
  4. Primær vinkellukning med glaukomatøs neuropati.
  5. Har grå stær i det studerende øje og forventes at få operation for grå stær inden for de kommende 3 år; den eksisterende katarakt påvirker synsfeltundersøgelse og fundusundersøgelse; synsstyrken <20/40 på grund af den eksisterende grå stær.
  6. Hvem bruger IOP-sænkende medicin og ikke har medicinudvaskning
  7. Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (dvs. grå stærkirurgi, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi) eller forventet behov for akut yderligere øjenkirurgi
  8. Sameksisterende andre øjensygdomme (dvs. anormal hornhinde eller hornhindeinfektion, Iridocornealt endotelsyndrom eller dysgenese i forreste segment, nanophthalmos, høj nærsynethed (>6.0D), Kronisk eller tilbagevendende uveitis, øjenkræft, traumer, central retinal veneokklusion, central retinal arterieokklusion, nethindeløsning)
  9. cornea endotel tælling <1000/mm2
  10. har brug for lokal eller systemisk steroid langtidsbrug
  11. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser efter operationen
  12. Som deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Alvorlig systemisk sygdom (dvs. diabetes mellitus, hypertension, slutstadiet af hjertesygdom, nefropati, luftvejssygdom og cancer.
  15. Allergisk over for pilocarpin eller alcaine
  16. Kontraindikation til øjenlasersygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelt LPI
LPI blev udført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi vil blive administreret. Behandlingsstedet blev udvalgt i den øvre nasale iris eller i en krypt, hvor det var til stede. Behandlingen blev påbegyndt med en puls på 3-5mJ, kraften blev øget indtil åbenhed var opnået, åbningen af ​​iris >0,1 mm. og åbenhed blev bestemt ved direkte visualisering af det bageste kammer.
en neodym:yttrium-aluminium-granat-laser blev brugt til at udføre LPI
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
LPI blev udført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret. Behandlingsstedet blev udvalgt i den øvre nasale iris eller i en krypt, hvor det var til stede. Behandlingen blev påbegyndt med en puls på 3-5mJ, kraften blev øget indtil åbenhed var opnået, åbningen af ​​iris >0,1 mm. og åbenhed blev bestemt ved direkte visualisering af det bageste kammer.
Eksperimentel: LPIP plus LPI
LPIP blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi vil blive administreret. Tyve til 30 spots med en effekt på 250-300 mW med en størrelse på 300-500 mikrometer og en varighed på 400-500 ms blev påført. Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået. Effektiv iriskontraktion blev betragtet som en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse. Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte. LPI blev udført efter LPIP-procedure
en neodym:yttrium-aluminium-granat-laser blev brugt til at udføre LPI
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
en frekvens-doblet Q-switched neodym:yttrium-aluminium-granat 532-nm laser blev brugt til at udføre LPIP
LPIP blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi vil blive administreret. Tyve til 30 spots med en effekt på 250-300 mW med en størrelse på 300-500 mikrometer og en varighed på 400-500 ms blev påført. Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået. Effektiv iriskontraktion blev betragtet som en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse. Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte. LPI blev udført efter LPIP-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed bestemt af antallet af patienter, der udvikler sig efter laserbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: 3 år

PAC-progression defineret som tilstedeværelse af et af følgende:

  1. Akut vinkellukningskrise
  2. Intraokulær (IOP) var 8 mmHg højere end initiering 1 måned efter laserproceduren
  3. IOP var ≥22mmHg målt tre gange kontinuerligt 1 måned efter laseproceduren
  4. Progressionen af ​​perifere anteriore synechiae ≥ 1 klokketime inden for 3 år efter laserproceduren målt ved gonioskopisk undersøgelse.
  5. glaukomatøs neuropati inden for 3 år efter laserproceduren
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere medicin eller kirurgi påkrævet spørgeskema
Tidsramme: 3 år
  1. den medicin, der kræves for at kontrollere IOP
  2. den yderligere operation, der kræves for at kontrollere progressionen af ​​PAC
3 år
Ændringen af ​​den bedst korrigerede synsstyrke efter laserproceduren
Tidsramme: 3 år
3 år
Antallet af hornhindens endotelceller
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændringen i vinkelbredde og konfiguration målt ved ultralydsbiomikroskopi (UBM)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner