- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613013
Laser perifer iridotomi plus laser perifer iridoplastik til primær vinkel lukning
Laser Perifer Iridotomy Plus Laser Perifer Iridoplasty til primær vinkellukning med multimekanisme baseret på UBM: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær vinkellukning (PAC), med IOP≤30mmHg og PAS≤270°.
- PAC med multimekanisme baseret på UBM-undersøgelse (multimekanisme er defineret som primær vinkellukning er forårsaget af pupilblokering plus mindst én slags ikke-pupilblokeringsfaktorer som (relativ anterior position og tykkelsen af ciliærlegemet, det store volumen af iris, den forreste placering af irisindsættelsen i ciliærlegemet) eller en hvilken som helst to eller flere slags kombinationer.
- Synsstyrke≥ 20/40
- Alder mellem 40-75 år gamle kinesere
Hvis begge øjne på en patient er kvalificerede til undersøgelsen, vil det e øje, der havde dårligere synsstyrke, blive valgt. Kun ét øje pr. patient er kvalificeret til undersøgelsen.
Udvaskning af medicin:
Kvalificerede patienter, der allerede er på medicin mod glaukom, skal have udvaskning af lægemidler, før de randomiseres. Forskellige lægemidler har forskellige udvaskningsperioder: Prostaglandinanaloger 4 uger, Betablokkere 3 uger, Adrenerg agonist 2 uger, Kolinerg agonist 5 dage, Kulsyreanhydrasehæmmere 5 dage. Patienter, hvis IOP >30 mm Hg i løbet af denne udvaskningsperiode vil blive stoppet fra yderligere udvaskning og blive trukket ud af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
- Vinkellukning på grund af sekundære årsager (sublukseret linse, neovaskulær, uveitisk, traumatisk, postoperativ)
- Tidligere incisional intraokulær kirurgi eller okulær laser i undersøgelsesøje (LPI eller LPIP, cyklodestruktiv procedure, kataraktkirurgi)
- Primær vinkellukning med glaukomatøs neuropati.
- Har grå stær i det studerende øje og forventes at få operation for grå stær inden for de kommende 3 år; den eksisterende katarakt påvirker synsfeltundersøgelse og fundusundersøgelse; synsstyrken <20/40 på grund af den eksisterende grå stær.
- Hvem bruger IOP-sænkende medicin og ikke har medicinudvaskning
- Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (dvs. grå stærkirurgi, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi) eller forventet behov for akut yderligere øjenkirurgi
- Sameksisterende andre øjensygdomme (dvs. anormal hornhinde eller hornhindeinfektion, Iridocornealt endotelsyndrom eller dysgenese i forreste segment, nanophthalmos, høj nærsynethed (>6.0D), Kronisk eller tilbagevendende uveitis, øjenkræft, traumer, central retinal veneokklusion, central retinal arterieokklusion, nethindeløsning)
- cornea endotel tælling <1000/mm2
- har brug for lokal eller systemisk steroid langtidsbrug
- Uvillig til at stoppe brugen af kontaktlinser efter operationen
- Som deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig systemisk sygdom (dvs. diabetes mellitus, hypertension, slutstadiet af hjertesygdom, nefropati, luftvejssygdom og cancer.
- Allergisk over for pilocarpin eller alcaine
- Kontraindikation til øjenlasersygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt LPI
LPI blev udført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi vil blive administreret.
Behandlingsstedet blev udvalgt i den øvre nasale iris eller i en krypt, hvor det var til stede.
Behandlingen blev påbegyndt med en puls på 3-5mJ, kraften blev øget indtil åbenhed var opnået, åbningen af iris >0,1 mm.
og åbenhed blev bestemt ved direkte visualisering af det bageste kammer.
|
en neodym:yttrium-aluminium-granat-laser blev brugt til at udføre LPI
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
LPI blev udført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret.
Behandlingsstedet blev udvalgt i den øvre nasale iris eller i en krypt, hvor det var til stede.
Behandlingen blev påbegyndt med en puls på 3-5mJ, kraften blev øget indtil åbenhed var opnået, åbningen af iris >0,1 mm.
og åbenhed blev bestemt ved direkte visualisering af det bageste kammer.
|
|
Eksperimentel: LPIP plus LPI
LPIP blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi vil blive administreret.
Tyve til 30 spots med en effekt på 250-300 mW med en størrelse på 300-500 mikrometer og en varighed på 400-500 ms blev påført.
Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået.
Effektiv iriskontraktion blev betragtet som en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse.
Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte.
LPI blev udført efter LPIP-procedure
|
en neodym:yttrium-aluminium-granat-laser blev brugt til at udføre LPI
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi (Proparacaine) vil blive administreret
en frekvens-doblet Q-switched neodym:yttrium-aluminium-granat 532-nm laser blev brugt til at udføre LPIP
LPIP blev påført med en VISULAS diodelaser på 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutter før proceduren dryppes en dråbe 2% pilocarpin i øjet hvert 15. minut, topisk anæstesi vil blive administreret.
Tyve til 30 spots med en effekt på 250-300 mW med en størrelse på 300-500 mikrometer og en varighed på 400-500 ms blev påført.
Kraften blev modificeret vilkårligt, indtil en effektiv iriskontraktion blev opnået.
Effektiv iriskontraktion blev betragtet som en koncentrisk bevægelse omkring laserpletten, med minimal irispigmentering og umiddelbar vinkelåbning observeret gennem linsespejlene ved hjælp af en Goldmann-linse.
Strømmen blev sænket, hvis der blev opfattet sprænglyd, pigmentspredning, luftbobler eller betydelig smerte.
LPI blev udført efter LPIP-procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastighed bestemt af antallet af patienter, der udvikler sig efter laserbehandling for hver gruppe.
Tidsramme: 3 år
|
PAC-progression defineret som tilstedeværelse af et af følgende:
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere medicin eller kirurgi påkrævet spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Ændringen af den bedst korrigerede synsstyrke efter laserproceduren
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antallet af hornhindens endotelceller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ændringen i vinkelbredde og konfiguration målt ved ultralydsbiomikroskopi (UBM)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Grøn stær, vinkel-lukning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Kolinerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Miotics
- Muskarine agonister
- Proxymetacain
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .