Iridotomia periférica a laser Plus Iridoplastia periférica a laser para fechamento do ângulo primário
5 de setembro de 2018 atualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Iridotomia periférica a laser mais Iridoplastia periférica a laser para fechamento do ângulo primário com multimecanismo baseado em UBM: um estudo controlado randomizado
Este é um ensaio clínico controlado randomizado de 10 centros para explorar se a iridoplastia periférica a laser (LPIP) mais a iridotomia periférica a laser (LPI) é mais eficaz do que a LPI única para controlar a progressão do fechamento angular primário com multimecanismo baseado na classificação UBM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contato:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fechamento angular primário (PAC), com PIO≤30mmHg e PAS≤270°.
- PAC com multimecanismo baseado no exame UBM (o multimecanismo é definido como o fechamento do ângulo primário causado pelo bloqueio da pupila mais pelo menos um tipo de fator de bloqueio não pupilar como (posição anterior relativa e espessura do corpo ciliar, o grande volume da íris, a localização anterior da inserção da íris no corpo ciliar) ou quaisquer dois ou mais tipos de combinação.
- Acuidade visual ≥ 20/40
- Idade entre 40-75 anos Chineses
Se ambos os olhos de um paciente forem elegíveis para o estudo, o olho com pior acuidade visual será selecionado. Apenas um olho por paciente é elegível para o estudo.
Lavagem de drogas:
Os pacientes elegíveis que já estão em uso de medicamentos antiglaucomatosos devem fazer o washout do medicamento antes de serem randomizados. Vários medicamentos têm diferentes períodos de washout: análogos de prostaglandinas 4 semanas, betabloqueadores 3 semanas, agonistas adrenérgicos 2 semanas, agonistas colinérgicos 5 dias, inibidores da anidrase carbônica 5 dias. Os pacientes cuja PIO > 30 mm Hg durante este período de washout serão interrompidos em mais washout e retirados do estudo.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de dar consentimento, relutante em aceitar a randomização ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
- Fechamento do ângulo devido a causas secundárias (lente subluxada, neovascular, uveítica, traumática, pós-operatória)
- Cirurgia intraocular incisional anterior ou laser ocular no olho do estudo (LPI ou LPIP, procedimento ciclodestrutivo, cirurgia de catarata)
- Fechamento primário do ângulo com neuropatia glaucomatosa.
- Tem catarata no olho em estudo e espera fazer cirurgia de catarata nos próximos 3 anos; a catarata existente afeta o exame do campo visual e o exame do fundo de olho; a acuidade visual <20/40 devido à catarata existente.
- Quem está usando drogas para redução da PIO e não tem washout de drogas
- Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ou seja, cirurgia de catarata, ceratoplastia penetrante ou cirurgia da retina) ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional urgente
- Coexistência de outras doenças oculares (ex. córnea anormal ou infecção da córnea, síndrome endotelial iridocorneana ou disgenesia do segmento anterior, nanoftalmia, alta miopia (>6,0D), Uveíte crônica ou recorrente, câncer ocular, trauma, oclusão da veia central da retina, oclusão da artéria central da retina, descolamento da retina)
- contagem de endotélio da córnea <1000/mm2
- precisa de uso prolongado de esteróide local ou sistêmico
- Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato após a cirurgia
- Que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença sistêmica grave (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão, estágio terminal de doença cardíaca, doença nefropática, doença respiratória e câncer.
- Alérgico a pilocarpina ou alcaína
- Contra-indicação para doenças oculares de laser.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: único LPI
O LPI foi realizado com um laser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica.
O local de tratamento foi selecionado na íris nasal superior ou em cripta, quando presente.
O tratamento foi iniciado com um pulso de 3-5mJ, a potência foi aumentada até que a permeabilidade fosse alcançada, a abertura da íris >0,1mm.
e a perviedade foi determinada pela visualização direta da câmara posterior.
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um laser de neodímio:ítrio-alumínio-granada foi usado para realizar o LPI
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica (Proparacaína)
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica (Proparacaína)
O LPI foi realizado com um laser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica (Proparacaína).
O local de tratamento foi selecionado na íris nasal superior ou em cripta, quando presente.
O tratamento foi iniciado com um pulso de 3-5mJ, a potência foi aumentada até que a permeabilidade fosse alcançada, a abertura da íris >0,1mm.
e a perviedade foi determinada pela visualização direta da câmara posterior.
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Experimental: LPIP mais LPI
O LPIP foi aplicado com um laser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica.
Foram aplicados 20 a 30 pontos de 250-300 mW de potência com 300-500 mícrons de tamanho e duração de 400-500 ms.
A potência foi modificada arbitrariamente até que uma contração efetiva da íris fosse obtida.
A contração efetiva da íris foi considerada como um movimento concêntrico ao redor do ponto do laser, com pigmentação mínima da íris e abertura angular imediata observada através dos espelhos das lentes usando uma lente de Goldmann.
A potência era reduzida se houvesse algum som de explosão percebido, dispersão de pigmento, bolhas de ar ou dor considerável.
O LPI foi realizado após o procedimento de LPIP
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um laser de neodímio:ítrio-alumínio-granada foi usado para realizar o LPI
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica (Proparacaína)
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica (Proparacaína)
um neodímio Q-switched duplicado de frequência: laser de ítrio-alumínio-granada de 532 nm foi usado para realizar o LPIP
O LPIP foi aplicado com um laser de diodo VISULAS de 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minutos antes do procedimento, uma gota de pilocarpina a 2% será instilada no olho a cada 15 minutos, será administrada anestesia tópica.
Foram aplicados 20 a 30 pontos de 250-300 mW de potência com 300-500 mícrons de tamanho e duração de 400-500 ms.
A potência foi modificada arbitrariamente até que uma contração efetiva da íris fosse obtida.
A contração efetiva da íris foi considerada como um movimento concêntrico ao redor do ponto do laser, com pigmentação mínima da íris e abertura angular imediata observada através dos espelhos das lentes usando uma lente de Goldmann.
A potência era reduzida se houvesse algum som de explosão percebido, dispersão de pigmento, bolhas de ar ou dor considerável.
A LPI foi realizada após o procedimento de LPIP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão determinada pelo número de pacientes que progridem após o tratamento a laser para cada grupo.
Prazo: 3 anos
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Progressão do PAC definida como presença de qualquer um dos seguintes:
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de medicação adicional ou cirurgia necessária
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A mudança da melhor acuidade visual corrigida após o procedimento a laser
Prazo: 3 anos
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3 anos
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O número de células endoteliais da córnea
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A mudança na largura e configuração do ângulo medida por biomicroscopia ultrassônica (UBM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ângulo fechado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas colinérgicos
- Anestésicos Locais
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Proximetacaína
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- 2015019
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