Laserová periferní iridotomie Plus Laserová periferní iridoplastika pro uzavření primárního úhlu
5. září 2018 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Laserová periferní iridotomie Plus Laserová periferní iridoplastika pro uzavření primárního úhlu s multimechanismem založeným na UBM: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je 10-centrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která má prozkoumat, zda je laserová periferní iridoplastika (LPIP) plus laserová periferní iridotomie (LPI) účinnější než jediná LPI pro kontrolu progrese uzavření primárního úhlu s multimechanismem na základě klasifikace UBM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza uzavření primárního úhlu (PAC) s IOP≤30 mmHg a PAS≤270°.
- PAC s multimechanismem na základě vyšetření UBM (multimechanismus je definován jako primární uzavření úhlu způsobené blokádou zornice plus alespoň jeden druh faktorů mimozornicového bloku, jako je (relativní přední poloha a tloušťka řasnatého tělíska, velký objem duhovky, přední umístění vložení duhovky do řasnatého tělíska) nebo jakékoli dva nebo více druhů kombinace.
- Zraková ostrost≥ 20/40
- Věk mezi 40-75 lety Číňanů
Pokud jsou pro studii způsobilé obě oči pacienta, bude vybráno oko e, které mělo horší zrakovou ostrost. Pro studii je vhodné pouze jedno oko na pacienta.
Vymývání drog:
Způsobilí pacienti, kteří již užívají léky proti glaukomu, musí před randomizací podstoupit výplach léku. Různé léky mají různé vymývací periody: analogy prostaglandinu 4 týdny, betablokátory 3 týdny, adrenergní agonista 2 týdny, cholinergní agonista 5 dní, inhibitory karboanhydrázy 5 dní. Pacienti, jejichž IOP > 30 mm Hg během tohoto vymývacího období, budou zastaveni z dalšího vymývání a budou vyřazeni ze studie.
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
- Uzavření úhlu ze sekundárních příčin (subluxovaná čočka, neovaskulární, uveitická, traumatická, pooperační)
- Předchozí incizní nitrooční operace nebo oční laser ve studovaném oku (LPI nebo LPIP, cyklodestruktivní procedura, operace katarakty)
- Primární uzavření úhlu s glaukomatózní neuropatií.
- mít šedý zákal ve studujícím oku a očekává se, že v následujících 3 letech podstoupí operaci šedého zákalu; stávající katarakta ovlivňuje vyšetření zorného pole a vyšetření očního pozadí; zraková ostrost <20/40 v důsledku existující katarakty.
- kteří užívají léky na snížení nitroočního tlaku a nemají vymývání léku
- Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony (tj. operace šedého zákalu, penetrující keratoplastika nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba naléhavé další operace oka
- Koexistující jiná oční onemocnění (tj. abnormální rohovka nebo infekce rohovky, iridokorneální endoteliální syndrom nebo dysgeneze předního segmentu, nanoftalmus, vysoká myopie (>6,0D), Chronická nebo recidivující uveitida, rakovina oka, trauma, okluze centrální retinální žíly, okluze centrální retinální tepny, odchlípení sítnice)
- počet endotelu rohovky <1000/mm2
- potřebují lokální nebo systémové dlouhodobé užívání steroidů
- Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci
- kteří se účastní jiných klinických studií léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné systémové onemocnění (tj. diabetes mellitus, hypertenze, konečné stadium srdečního onemocnění, nefropatie, respirační onemocnění a rakovina.
- Alergický na pilokarpin nebo alkain
- Kontraindikace onemocnění očního laseru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jediné LPI
LPI bylo provedeno diodovým laserem VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minut před výkonem bude každých 15 minut vkápnuto do oka kapka 2% pilokarpinu, bude aplikována lokální anestezie.
Místo ošetření bylo vybráno v horní duhovce nosu nebo v kryptě, pokud je přítomna.
Léčba byla zahájena pulzem 3-5 mJ, výkon byl zvyšován až do dosažení průchodnosti, otevření duhovky > 0,1 mm.
a průchodnost byla stanovena přímou vizualizací zadní komory.
|
k provedení LPI byl použit neodym:yttrium-hliník-granátový laser
30 minut před zákrokem se každých 15 minut vkápne do oka kapka 2% pilokarpinu, podá se lokální anestezie (Proparacaine).
30 minut před zákrokem se každých 15 minut vkápne do oka kapka 2% pilokarpinu, podá se lokální anestezie (Proparacaine).
LPI bylo provedeno diodovým laserem VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minut před zákrokem se každých 15 minut vkápne do oka kapka 2% pilokarpinu, podá se lokální anestezie (Proparacaine).
Místo ošetření bylo vybráno v horní duhovce nosu nebo v kryptě, pokud je přítomna.
Léčba byla zahájena pulzem 3-5 mJ, výkon byl zvyšován až do dosažení průchodnosti, otevření duhovky > 0,1 mm.
a průchodnost byla stanovena přímou vizualizací zadní komory.
|
|
Experimentální: LPIP plus LPI
LPIP byl aplikován diodovým laserem VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minut před výkonem bude každých 15 minut vkápnuto do oka kapka 2% pilokarpinu, bude aplikována lokální anestezie.
Bylo aplikováno 20 až 30 bodů o výkonu 250-300 mW s velikostí 300-500 mikronů a trváním 400-500 ms.
Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky.
Účinná kontrakce duhovky byla považována za soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky s použitím čočky Goldmann.
Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest.
LPI byla provedena po proceduře LPIP
|
k provedení LPI byl použit neodym:yttrium-hliník-granátový laser
30 minut před zákrokem se každých 15 minut vkápne do oka kapka 2% pilokarpinu, podá se lokální anestezie (Proparacaine).
30 minut před zákrokem se každých 15 minut vkápne do oka kapka 2% pilokarpinu, podá se lokální anestezie (Proparacaine).
k provedení LPIP byl použit frekvenčně zdvojený Q-spínaný laser neodym:yttrium-hliník-granát 532 nm
LPIP byl aplikován diodovým laserem VISULAS 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minut před výkonem bude každých 15 minut vkápnuto do oka kapka 2% pilokarpinu, bude aplikována lokální anestezie.
Bylo aplikováno 20 až 30 bodů o výkonu 250-300 mW s velikostí 300-500 mikronů a trváním 400-500 ms.
Výkon byl libovolně upravován, dokud nebylo dosaženo efektivní kontrakce duhovky.
Účinná kontrakce duhovky byla považována za soustředný pohyb kolem laserové skvrny s minimální pigmentací duhovky a okamžitým otevřením úhlu pozorovaným přes zrcadla čočky s použitím čočky Goldmann.
Síla byla snížena, pokud byl vnímán jakýkoli praskavý zvuk, disperze pigmentu, vzduchové bubliny nebo značná bolest.
LPI byla provedena po proceduře LPIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese je určena počtem pacientů, kteří progredují po laserovém ošetření pro každou skupinu.
Časové okno: 3 roky
|
Progrese PAC definovaná jako přítomnost některého z následujících:
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vyžadoval další léky nebo operaci
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti po laserovém zákroku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Změna šířky úhlu a konfigurace měřená ultrazvukovou biomikroskopií (UBM)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, uzavření úhlu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Cholinergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Proxymetakain
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 2015019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .