Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser perifere iridotomie plus laser perifere iridoplastiek voor primaire hoeksluiting

5 september 2018 bijgewerkt door: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Laser perifere iridotomie plus laser perifere iridoplastiek voor primaire hoeksluiting met multimechanisme op basis van UBM: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in 10 centra om te onderzoeken of laser perifere iridoplastie (LPIP) plus laser perifere iridotomie (LPI) effectiever is dan een enkele LPI om de progressie van primaire hoeksluiting te beheersen met multi-mechanisme op basis van de UBM-classificatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiulan Zhang, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van primaire hoeksluiting (PAC), met IOP≤30 mmHg en PAS≤270°.
  2. PAC met multimechanisme gebaseerd op UBM-onderzoek (multimechanisme wordt gedefinieerd als primaire hoeksluiting wordt veroorzaakt door pupilblokkade plus ten minste één soort niet-pupilblokkadefactoren zoals (relatieve anterieure positie en dikte van het corpus ciliare, het grote volume van de iris, de anterieure locatie van de iris-insertie in het corpus ciliare) of twee of meer soorten combinaties.
  3. Gezichtsscherpte ≥ 20/40
  4. Leeftijd tussen 40-75 jaar oude Chinezen

Als beide ogen van een patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt het e-oog met een slechtere gezichtsscherpte geselecteerd. Slechts één oog per patiënt komt in aanmerking voor de studie.

Uitwassen van medicijnen:

In aanmerking komende patiënten die al anti-glaucoommedicatie gebruiken, moeten eerst het geneesmiddel uitspoelen voordat ze worden gerandomiseerd. Verschillende medicijnen hebben verschillende uitwasperiodes: prostaglandine-analogen 4 weken, bètablokkers 3 weken, adrenerge agonisten 2 weken, cholinerge agonisten 5 dagen, koolzuuranhydraseremmers 5 dagen. Patiënten bij wie de IOD>30 mm Hg tijdens deze wash-outperiode niet verder wordt uitgewassen en uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven, niet bereid om randomisatie te accepteren of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken.
  2. Hoeksluiting door secundaire oorzaken (subluxed lens, neovasculair, uveïtisch, traumatisch, postoperatief)
  3. Eerdere intra-oculaire incisiechirurgie of oculaire laser in onderzoeksoog (LPI of LPIP, cyclodestructieve procedure, staaroperatie)
  4. Primaire hoekafsluiting met glaucomateuze neuropathie.
  5. Cataract hebben in het onderzoekende oog en u verwacht in de komende 3 jaar een staaroperatie te ondergaan; de bestaande cataract beïnvloedt gezichtsveldonderzoek en fundusonderzoek; de gezichtsscherpte <20/40 vanwege de bestaande cataract.
  6. Die IOP-verlagende medicijnen gebruiken en geen drugsuitspoeling hebben
  7. Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures (d.w.z. cataractoperatie, penetrerende keratoplastie of retinale operatie) of de verwachte noodzaak van dringende aanvullende oculaire chirurgie
  8. Naast elkaar bestaande andere oogziekten (d.w.z. abnormaal hoornvlies of hoornvliesinfectie, iridocorneaal endotheelsyndroom of dysgenese van het voorste segment, nanophthalmus, hoge myopie (>6.0D), Chronische of terugkerende uveïtis, oogkanker, trauma, occlusie van de centrale retinale ader, occlusie van de centrale retinale arterie, netvliesloslating)
  9. cornea-endotheeltelling <1000/mm2
  10. lokaal of systemisch langdurig gebruik van steroïden nodig hebben
  11. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen na een operatie
  12. Die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
  13. Zwangere of zogende vrouwen
  14. Ernstige systemische ziekte (d.w.z. diabetes mellitus, hypertensie, het eindstadium van hartziekte, nefropathieziekte, ademhalingsziekte en kanker.
  15. Allergisch voor pilocarpine of alcaïne
  16. Contra-indicatie voor ooglaserziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele LPI
LPI werd uitgevoerd met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuten voorafgaand aan de ingreep wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, lokale anesthesie wordt toegediend. De plaats van behandeling werd gekozen in de superieure neusiris of in een crypte, indien aanwezig. De behandeling werd gestart met een puls van 3-5mJ, het vermogen werd verhoogd totdat doorgankelijkheid was bereikt, de opening van de iris> 0,1 mm. en doorgankelijkheid werd bepaald door directe visualisatie van de achterste kamer.
een neodymium:yttrium-aluminium-granaatlaser werd gebruikt om de LPI uit te voeren
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
LPI werd uitgevoerd met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend. De plaats van behandeling werd gekozen in de superieure neusiris of in een crypte, indien aanwezig. De behandeling werd gestart met een puls van 3-5mJ, het vermogen werd verhoogd totdat doorgankelijkheid was bereikt, de opening van de iris> 0,1 mm. en doorgankelijkheid werd bepaald door directe visualisatie van de achterste kamer.
Experimenteel: LPIP plus LPI
LPIP werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuten voorafgaand aan de ingreep wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, lokale anesthesie wordt toegediend. Twintig tot 30 spots met een vermogen van 250-300 mW met een grootte van 300-500 micron en een duur van 400-500 ms werden toegepast. Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen. Effectieve iriscontractie werd beschouwd als een concentrische beweging rond de laservlek, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens. Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn. LPI werd uitgevoerd na de LPIP-procedure
een neodymium:yttrium-aluminium-granaatlaser werd gebruikt om de LPI uit te voeren
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
een frequentie-verdubbelde Q-switched neodymium: yttrium-aluminium-granaat 532-nm laser werd gebruikt om de LPIP uit te voeren
LPIP werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA). 30 minuten voorafgaand aan de ingreep wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, lokale anesthesie wordt toegediend. Twintig tot 30 spots met een vermogen van 250-300 mW met een grootte van 300-500 micron en een duur van 400-500 ms werden toegepast. Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen. Effectieve iriscontractie werd beschouwd als een concentrische beweging rond de laservlek, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens. Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn. LPI werd uitgevoerd na de LPIP-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressiepercentage bepaald door het aantal patiënten dat vooruitgang boekt na laserbehandeling voor elke groep.
Tijdsspanne: 3 jaar

PAC-progressie gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

  1. Acute hoeksluitingscrisis
  2. Intra-oculair (IOP) was 8 mmHg hoger dan de start 1 maand na de laserprocedure
  3. De IOP was ≥22 mmHg bij drie keer continu meten 1 maand na de laserprocedure
  4. De progressie van perifere anterieure synechiae ≥ 1 klokuur binnen 3 jaar na de laserprocedure zoals gemeten door gonioscopisch onderzoek.
  5. glaucoomneuropathie binnen 3 jaar na de laserbehandeling
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst aanvullende medicatie of operatie vereist
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. de medicatie die nodig is om de IOP onder controle te houden
  2. de aanvullende operatie die nodig is om de progressie van de PAC onder controle te houden
3 jaar
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na de laserprocedure
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Het aantal endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De verandering in hoekbreedte en configuratie zoals gemeten door ultrasone biomicroscopie (UBM)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren