- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02613013
Laser perifere iridotomie plus laser perifere iridoplastiek voor primaire hoeksluiting
Laser perifere iridotomie plus laser perifere iridoplastiek voor primaire hoeksluiting met multimechanisme op basis van UBM: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiulan Zhang, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire hoeksluiting (PAC), met IOP≤30 mmHg en PAS≤270°.
- PAC met multimechanisme gebaseerd op UBM-onderzoek (multimechanisme wordt gedefinieerd als primaire hoeksluiting wordt veroorzaakt door pupilblokkade plus ten minste één soort niet-pupilblokkadefactoren zoals (relatieve anterieure positie en dikte van het corpus ciliare, het grote volume van de iris, de anterieure locatie van de iris-insertie in het corpus ciliare) of twee of meer soorten combinaties.
- Gezichtsscherpte ≥ 20/40
- Leeftijd tussen 40-75 jaar oude Chinezen
Als beide ogen van een patiënt in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt het e-oog met een slechtere gezichtsscherpte geselecteerd. Slechts één oog per patiënt komt in aanmerking voor de studie.
Uitwassen van medicijnen:
In aanmerking komende patiënten die al anti-glaucoommedicatie gebruiken, moeten eerst het geneesmiddel uitspoelen voordat ze worden gerandomiseerd. Verschillende medicijnen hebben verschillende uitwasperiodes: prostaglandine-analogen 4 weken, bètablokkers 3 weken, adrenerge agonisten 2 weken, cholinerge agonisten 5 dagen, koolzuuranhydraseremmers 5 dagen. Patiënten bij wie de IOD>30 mm Hg tijdens deze wash-outperiode niet verder wordt uitgewassen en uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven, niet bereid om randomisatie te accepteren of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken.
- Hoeksluiting door secundaire oorzaken (subluxed lens, neovasculair, uveïtisch, traumatisch, postoperatief)
- Eerdere intra-oculaire incisiechirurgie of oculaire laser in onderzoeksoog (LPI of LPIP, cyclodestructieve procedure, staaroperatie)
- Primaire hoekafsluiting met glaucomateuze neuropathie.
- Cataract hebben in het onderzoekende oog en u verwacht in de komende 3 jaar een staaroperatie te ondergaan; de bestaande cataract beïnvloedt gezichtsveldonderzoek en fundusonderzoek; de gezichtsscherpte <20/40 vanwege de bestaande cataract.
- Die IOP-verlagende medicijnen gebruiken en geen drugsuitspoeling hebben
- Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures (d.w.z. cataractoperatie, penetrerende keratoplastie of retinale operatie) of de verwachte noodzaak van dringende aanvullende oculaire chirurgie
- Naast elkaar bestaande andere oogziekten (d.w.z. abnormaal hoornvlies of hoornvliesinfectie, iridocorneaal endotheelsyndroom of dysgenese van het voorste segment, nanophthalmus, hoge myopie (>6.0D), Chronische of terugkerende uveïtis, oogkanker, trauma, occlusie van de centrale retinale ader, occlusie van de centrale retinale arterie, netvliesloslating)
- cornea-endotheeltelling <1000/mm2
- lokaal of systemisch langdurig gebruik van steroïden nodig hebben
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen na een operatie
- Die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige systemische ziekte (d.w.z. diabetes mellitus, hypertensie, het eindstadium van hartziekte, nefropathieziekte, ademhalingsziekte en kanker.
- Allergisch voor pilocarpine of alcaïne
- Contra-indicatie voor ooglaserziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkele LPI
LPI werd uitgevoerd met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuten voorafgaand aan de ingreep wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, lokale anesthesie wordt toegediend.
De plaats van behandeling werd gekozen in de superieure neusiris of in een crypte, indien aanwezig.
De behandeling werd gestart met een puls van 3-5mJ, het vermogen werd verhoogd totdat doorgankelijkheid was bereikt, de opening van de iris> 0,1 mm.
en doorgankelijkheid werd bepaald door directe visualisatie van de achterste kamer.
|
een neodymium:yttrium-aluminium-granaatlaser werd gebruikt om de LPI uit te voeren
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
LPI werd uitgevoerd met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend.
De plaats van behandeling werd gekozen in de superieure neusiris of in een crypte, indien aanwezig.
De behandeling werd gestart met een puls van 3-5mJ, het vermogen werd verhoogd totdat doorgankelijkheid was bereikt, de opening van de iris> 0,1 mm.
en doorgankelijkheid werd bepaald door directe visualisatie van de achterste kamer.
|
|
Experimenteel: LPIP plus LPI
LPIP werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuten voorafgaand aan de ingreep wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, lokale anesthesie wordt toegediend.
Twintig tot 30 spots met een vermogen van 250-300 mW met een grootte van 300-500 micron en een duur van 400-500 ms werden toegepast.
Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen.
Effectieve iriscontractie werd beschouwd als een concentrische beweging rond de laservlek, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens.
Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn.
LPI werd uitgevoerd na de LPIP-procedure
|
een neodymium:yttrium-aluminium-granaatlaser werd gebruikt om de LPI uit te voeren
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
30 minuten voorafgaand aan de procedure wordt elke 15 minuten een druppel 2% pilocarpine in het oog gedruppeld, Topische anesthesie (Proparacaïne) wordt toegediend
een frequentie-verdubbelde Q-switched neodymium: yttrium-aluminium-granaat 532-nm laser werd gebruikt om de LPIP uit te voeren
LPIP werd aangebracht met een VISULAS-diodelaser van 532 nm (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA).
30 minuten voorafgaand aan de ingreep wordt elke 15 minuten een druppel pilocarpine van 2% in het oog gedruppeld, lokale anesthesie wordt toegediend.
Twintig tot 30 spots met een vermogen van 250-300 mW met een grootte van 300-500 micron en een duur van 400-500 ms werden toegepast.
Het vermogen werd willekeurig gewijzigd totdat een effectieve iriscontractie werd verkregen.
Effectieve iriscontractie werd beschouwd als een concentrische beweging rond de laservlek, met minimale irispigmentatie en onmiddellijke hoekopening waargenomen door de lensspiegels met behulp van een Goldmann-lens.
Het vermogen werd verlaagd als er een barstend geluid werd waargenomen, pigmentverspreiding, luchtbellen of aanzienlijke pijn.
LPI werd uitgevoerd na de LPIP-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressiepercentage bepaald door het aantal patiënten dat vooruitgang boekt na laserbehandeling voor elke groep.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PAC-progressie gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst aanvullende medicatie of operatie vereist
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na de laserprocedure
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Het aantal endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
De verandering in hoekbreedte en configuratie zoals gemeten door ultrasone biomicroscopie (UBM)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Glaucoom, hoeksluiting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Cholinerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Miotiek
- Muscarine-agonisten
- Proxymetacaïne
- Pilocarpine
Andere studie-ID-nummers
- 2015019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .