乳がんの術前化学療法における有効性の比較分析
2015年11月22日 更新者：Shikai Wu、307 Hospital of PLA
乳がんの術前化学療法における AT レジメンと AC-T レジメンの有効性の比較分析
この研究の目的は、乳癌の術前化学療法におけるピラルビシンとドセタキセルの併用療法(AT群)とピラルビシンとシクロホスファミドとそれに続くドセタキセルの併用療法(AC-T群)の短期および長期の有効性と安全性を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
NSABP(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27 試験の結果に基づいて、乳がんの術前化学療法ではアントラサイクリン (A) とタキサン (T) が最も一般的に推奨されています。
ピラルビシンはアントラサイクリンの一種で、DNA二本鎖を埋め込むことでDNA複製とRNA合成を阻害し、がん細胞の急速な増殖を妨げます。
タキサンの 1 つであるドセタキセルは、チューブリンの重合を強化することにより、微小管の脱重合を阻害し、安定した非機能的な微小管束の形成をもたらし、腫瘍細胞の有糸分裂を破壊します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理組織学的にステージ I ～ III の乳がんと診断された。
- ER、PR、HER2の状態が明確に確認された。
- 腋窩リンパ節の状態は、関連する検査手順（穿刺またはセンチネルリンパ節生検）を通じて決定されました。
- 患者は術前補助療法や手術を受けていませんでした。
除外基準:
- 乳房または腋窩のしこりに切除生検を受けた患者。
- 臓器機能に重度の異常がある患者、または化学療法に耐えられない患者、
- 重篤な併発疾患を有する患者。
- 心臓病または左心室駆出率（LVEF）<50%の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
ピラルビシン 50mg/m2、iv、d1;ドセタキセル 75mg/m2、div、d1。
21日を1サイクルの治療とし、合計4～8サイクルとした。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：逐次療法グループ
シクロホスファミド 600mg/m2、iv、d1;ピラルビシン 60mg/m2、iv、d1、21 日間を 1 サイクルとし、合計 4 サイクルとした。
その後、ドセタキセル 75 ～ 100mg/m2、div、d1 を 21 日間 1 サイクルとし、合計 4 サイクルの治療を行いました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：1年
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1年
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治療後のホルモン受容体の状態変化の割合
時間枠：1年
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1年
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PCRに影響を与える相対予後因子の数
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shikai Wu、307 Hospital of PLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaufmann M, Hortobagyi GN, Goldhirsch A, Scholl S, Makris A, Valagussa P, Blohmer JU, Eiermann W, Jackesz R, Jonat W, Lebeau A, Loibl S, Miller W, Seeber S, Semiglazov V, Smith R, Souchon R, Stearns V, Untch M, von Minckwitz G. Recommendations from an international expert panel on the use of neoadjuvant (primary) systemic treatment of operable breast cancer: an update. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1940-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6187. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3221.
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT2009
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