Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuksien vertaileva analyysi

sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Vertaileva analyysi AT- ja AC-T-hoitojen tehokkuudesta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pirarubisiinin ja dosetakselin (AT-ryhmä) ja pirarubisiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen dosetakselin (AC-T-ryhmä) tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSABP:n (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27-tutkimuksen tulosten perusteella antrasykliinejä(A) ja taksaaneja(T) suositellaan yleisimmin rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa.

Pirarubisiini on yksi antrasykliineistä ja DNA:ta upottamalla kaksijuosteinen, joka estää DNA:n replikaatiota ja RNA-synteesiä, estää siten syöpäsolujen nopean kasvun.

Doketakseli jossakin taksaaneista ja tubuliinin polymerisaatiota vahvistamalla, mikrotubulusten depolymeroitumisen estämisellä ja stabiilien ei-funktionaalisten mikrotubulikimppujen muodostumisella, mikä tuhoaa kasvainsolujen mitoosin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histopatologisesti diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä;
  • selkeästi vahvistetut ER-, PR- ja HER2-tilat;
  • kainaloimusolmukkeiden tila määritettiin asianmukaisilla tutkimusvaiheilla (punktio tai vartioimusolmukebiopsia);
  • potilaita ei hoidettu neoadjuvanttihoidolla ja leikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden rinnat tai kainaloiden kyhmyt olivat saaneet leikkausbiopsian;
  • potilaat, joilla oli vakavasti epänormaali elinten toiminta tai jotka eivät voineet sietää kemoterapiaa,
  • potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia;
  • potilailla, joilla on sydänsairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty terapiaryhmä
pirarubisiini 50 mg/m2, iv, dl; dosetakseli 75 mg/m2, div, d1. 21 päivää oli hoitojakso, yhteensä 4-8 sykliä.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Pirarubisiini
Muut nimet:
  • Tetrahydropyranyyli-adriamysiini
Kokeellinen: Sekvenssiterapiaryhmä
syklofosfamidi 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubisiini 60 mg/m2, iv, d1, 21 päivää oli hoitojakso, yhteensä 4 sykliä. Sen jälkeen Docetaxel 75 - 100 mg/m2, div, d1, 21 päivää olivat hoitojakso, yhteensä 4 sykliä.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Pirarubisiini
Muut nimet:
  • Tetrahydropyranyyli-adriamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Hormonireseptorien tilan muutosten prosenttiosuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Suhteellisten prognostisten tekijöiden lukumäärä, jotka vaikuttavat pCR:ään
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

307 Hospital of PLA

Tutkijat

  • Päätutkija: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa