Análisis Comparativo de las Eficacias en Quimioterapia Neoadyuvante del Cáncer de Mama
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA
Análisis comparativo de las eficacias de los regímenes AT y AC-T en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama
El propósito de este estudio es comparar las eficacias a corto y largo plazo y la seguridad de pirarrubicina más docetaxel (grupo AT) y pirarrubicina más ciclofosfamida seguida de docetaxel (grupo AC-T) en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los resultados del ensayo B27 del NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project), las antraciclinas (A) y los taxanos (T) son los más comúnmente recomendados en la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama.
La pirarubicina es una de las antraciclinas y al incrustarse en el ADN de doble cadena, que inhibe la replicación del ADN y la síntesis de ARN, impide así el rápido crecimiento de las células cancerosas.
Docetaxel en uno de los taxanos y fortaleciendo la polimerización de la tubulina, inhibiendo la despolimerización de los microtúbulos y conduciendo a la formación de haces de microtúbulos no funcionales estables, que destruyen la mitosis de las células tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticados histopatológicamente con cánceres de mama en estadio I-III;
- estados de ER, PR y HER2 claramente confirmados;
- el estado de los ganglios axilares se determinó mediante los pasos de exploración pertinentes (punción o biopsia de ganglio centinela);
- los pacientes no fueron tratados con terapia neoadyuvante y cirugía.
Criterio de exclusión:
- las pacientes cuyas mamas o bultos axilares habían recibido biopsia por escisión;
- los pacientes que tenían funciones orgánicas gravemente anormales o que no podían tolerar la quimioterapia,
- los pacientes con enfermedades graves concomitantes;
- los pacientes con cardiopatía o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia combinada
pirarrubicina 50 mg/m2, iv, d1; docetaxel 75 mg/m2, div, d1.
21 días fueron un ciclo de tratamiento, con un total de 4-8 ciclos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de terapia secuencial
ciclofosfamida 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubicina 60 mg/m2, iv, d1, 21 días fueron un ciclo de tratamiento, con un total de 4 ciclos.
Luego seguido por Docetaxel 75- 100mg/m2, div, d1, 21 días fueron un ciclo de tratamiento, con un total de 4 ciclos.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Porcentaje de cambios en el estado de los receptores hormonales después del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Número de factores pronósticos relativos que influyen en la PCR
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaufmann M, Hortobagyi GN, Goldhirsch A, Scholl S, Makris A, Valagussa P, Blohmer JU, Eiermann W, Jackesz R, Jonat W, Lebeau A, Loibl S, Miller W, Seeber S, Semiglazov V, Smith R, Souchon R, Stearns V, Untch M, von Minckwitz G. Recommendations from an international expert panel on the use of neoadjuvant (primary) systemic treatment of operable breast cancer: an update. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1940-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6187. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3221.
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Pirarubicina
Otros números de identificación del estudio
- AT2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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