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Vergleichende Analyse der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

22. November 2015 aktualisiert von: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Vergleichende Analyse der Wirksamkeit von AT- und AC-T-Therapien in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Pirarubicin plus Docetaxel (AT-Gruppe) und Pirarubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel (AC-T-Gruppe) in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der B27-Studie des NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) werden Anthrazykline (A) und Taxane (T) am häufigsten in der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs empfohlen.

Pirarubicin gehört zu den Anthracyclinen und hemmt durch die doppelsträngige Einbettung der DNA die DNA-Replikation und die RNA-Synthese und behindert dadurch das schnelle Wachstum von Krebszellen.

Docetaxel ist in einem der Taxane enthalten und verstärkt die Tubulin-Polymerisation, hemmt die Mikrotubuli-Depolymerisation und führt zur Bildung stabiler, nicht funktionsfähiger Mikrotubuli-Bündel, die die Mitose von Tumorzellen zerstören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I–III;
  • eindeutig bestätigter ER-, PR- und HER2-Status;
  • der Zustand der axillären Lymphknoten wurde durch entsprechende Untersuchungsschritte (Punktion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) ermittelt;
  • Die Patienten wurden nicht mit neoadjuvanter Therapie und Operation behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • die Patienten, deren Brüste oder Knoten in der Achselhöhle einer Exzisionsbiopsie unterzogen wurden;
  • die Patienten, die stark gestörte Organfunktionen aufwiesen oder eine Chemotherapie nicht vertrugen,
  • die Patienten mit schweren Begleiterkrankungen;
  • die Patienten mit einer Herzerkrankung oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapiegruppe
Pirarubicin 50 mg/m2, iv, d1; Docetaxel 75 mg/m2, div, d1. Der Behandlungszyklus umfasste 21 Tage mit insgesamt 4–8 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Pirarubicin
Andere Namen:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin
Experimental: Sequenzielle Therapiegruppe
Cyclophosphamid 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubicin 60 mg/m2, iv, 1 Tag, 21 Tage waren ein Behandlungszyklus mit insgesamt 4 Zyklen. Dann gefolgt von Docetaxel 75–100 mg/m2, div, d1, 21 Tage lang war ein Behandlungszyklus mit insgesamt 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Pirarubicin
Andere Namen:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Prozentsatz der Veränderungen des Hormonrezeptorstatus nach der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl relativer Prognosefaktoren, die pCR beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Ermittler

  • Hauptermittler: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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