Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák neoadjuváns kemoterápiájának hatékonyságának összehasonlító elemzése

2015. november 22. frissítette: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Az AT és AC-T sémák hatékonyságának összehasonlító elemzése emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában

A tanulmány célja a pirarubicin plusz docetaxel (AT-csoport) és a pirarubicin plusz ciklofoszfamid, majd a docetaxel (AC-T csoport) rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27 vizsgálat eredményei alapján az antraciklinek(A) és a Taxanes(T) alkalmazása leggyakrabban javasolt emlőrák neoadjuváns kemoterápiájában.

A pirarubicin az antraciklinek egyike, és a DNS beágyazásával kétszálú, amely gátolja a DNS replikációt és az RNS szintézist, ezáltal gátolja a rákos sejtek gyors növekedését.

Docetaxel az egyik taxánban és a tubulin polimerizációjának erősítésével, gátolja a mikrotubulusok depolimerizációját, és stabil, nem funkcionális mikrotubuluskötegek kialakulásához vezet, ami elpusztítja a tumorsejtek mitózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórszövettanilag I-III. stádiumú emlőrákokkal diagnosztizáltak;
  • egyértelműen megerősített ER, PR és HER2 állapotok;
  • az axilláris nyirokcsomók állapotát a megfelelő vizsgálati lépésekkel (punkció vagy őrszem nyirokcsomó biopszia) határoztuk meg;
  • a betegeket nem kezelték neoadjuváns terápiával és műtéttel.

Kizárási kritériumok:

  • azok a betegek, akiknek mellei vagy hónaljcsomói kimetszési biopsziát kaptak;
  • azoknál a betegeknél, akiknek súlyos szervi működési rendellenességei voltak, vagy akik nem tolerálták a kemoterápiát,
  • súlyos kísérő betegségekben szenvedő betegek;
  • szívbetegségben vagy bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) <50% szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápiás csoport
pirarubicin 50 mg/m2, iv, d1; docetaxel 75mg/m2, div, d1. 21 nap volt a kezelési ciklus, összesen 4-8 ciklusból.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Pirarubicin
Más nevek:
  • Tetrahidropiranil-adriamicin
Kísérleti: Szekvenciális terápiás csoport
ciklofoszfamid 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubicin 60 mg/m2, iv, d1, 21 nap volt egy kezelési ciklus, összesen 4 ciklusból. Ezt követte a Docetaxel 75-100 mg/m2, div, d1, 21 nap volt egy kezelési ciklus, összesen 4 ciklusból.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Pirarubicin
Más nevek:
  • Tetrahidropiranil-adriamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kóros teljes válaszarány
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai válaszarány
Időkeret: egy év
egy év
A hormonreceptorok állapotában bekövetkezett változások százalékos aránya a kezelés után
Időkeret: egy év
egy év
A pCR-t befolyásoló relatív prognosztikai tényezők száma
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

307 Hospital of PLA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel