乳腺癌新辅助化疗疗效比较分析
2015年11月22日 更新者：Shikai Wu、307 Hospital of PLA
AT与AC-T方案在乳腺癌新辅助化疗中的疗效比较分析
本研究旨在比较吡柔比星联合多西他赛（AT组）与吡柔比星联合环磷酰胺联合多西他赛（AC-T组）在乳腺癌新辅助化疗中的近期和远期疗效及安全性。
研究概览
详细说明
根据NSABP（National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project）B27试验的结果，蒽环类药物（A）和紫杉烷类药物（T）最常被推荐用于乳腺癌的新辅助化疗。
吡柔比星是蒽环类药物之一，通过嵌入DNA双链，抑制DNA复制和RNA合成，从而阻碍癌细胞的快速生长。
紫杉烷类药物之一的多西紫杉醇通过加强微管蛋白聚合，抑制微管解聚，导致形成稳定的无功能微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织病理学诊断为 I-III 期乳腺癌；
- 明确确认的 ER、PR 和 HER2 状态；
- 通过相关检查步骤（穿刺或前哨淋巴结活检）确定腋窝淋巴结的状态；
- 患者未接受新辅助治疗和手术治疗。
排除标准：
- 乳房或腋窝肿块已接受切除活检的患者；
- 脏器功能严重异常或不能耐受化疗的患者，
- 患有严重伴随疾病的患者；
- 患有心脏病或左心室射血分数（LVEF）<50%的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗组
吡柔比星 50mg/m2，静脉注射，d1；多西紫杉醇 75mg/m2，div，d1。
21天为一个疗程，共4-8个疗程。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：序贯治疗组
环磷酰胺 600mg/m2，静脉注射，d1；吡柔比星60mg/m2，iv，d1，21天为一个疗程，共4个疗程。
继之多西紫杉醇75-100mg/m2，div，d1，21天为一个疗程，共4个疗程。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应率
大体时间：一年
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一年
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治疗后激素受体状态变化的百分比
大体时间：一年
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一年
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影响 pCR 的相对预后因素的数量
大体时间：三年
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shikai Wu、307 Hospital of PLA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaufmann M, Hortobagyi GN, Goldhirsch A, Scholl S, Makris A, Valagussa P, Blohmer JU, Eiermann W, Jackesz R, Jonat W, Lebeau A, Loibl S, Miller W, Seeber S, Semiglazov V, Smith R, Souchon R, Stearns V, Untch M, von Minckwitz G. Recommendations from an international expert panel on the use of neoadjuvant (primary) systemic treatment of operable breast cancer: an update. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1940-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6187. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3221.
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月22日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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