Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av effektene i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft

22. november 2015 oppdatert av: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Sammenlignende analyse av effekten av AT- og AC-T-regimer i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktig og langsiktig effekt og sikkerheten til pirarubicin pluss docetaxel (AT-gruppen) og pirarubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel (AC-T-gruppen) i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på resultatene fra NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27-studie, er antracykliner(A) og Taxanes(T) oftest anbefalt i neoadjuvant kjemoterapi av brystkreft.

Pirarubicin er en av antracykliner og ved å bygge inn DNA dobbelttrådet, som hemmer DNA-replikasjon og RNA-syntese, hindrer dermed den raske veksten av kreftceller.

Docetaxel i en av taxaner og ved å styrke tubulinpolymeriseringen, hemme av mikrotubulusdepolymerisering og føre til dannelse av stabile ikke-funksjonelle mikrotubulibunter, som ødelegger mitose av tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histopatologisk diagnostisert med stadium I-III brystkreft;
  • klart bekreftet ER-, PR- og HER2-statuser;
  • tilstanden til aksillære lymfeknuter ble bestemt gjennom de relevante undersøkelsestrinnene (punktur eller vaktpostlymfeknutebiopsi);
  • pasientene ble ikke behandlet med neoadjuvant terapi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene hvis bryster eller aksillære klumper hadde fått eksisjonsbiopsi;
  • pasientene som hadde alvorlig unormale organfunksjoner eller som ikke kunne tolerere cellegift,
  • pasienter med alvorlige samtidige sykdommer;
  • pasientene med hjertesykdom eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert terapigruppe
pirarubicin 50 mg/m2, iv, d1; docetaxel 75mg/m2, div, d1. 21 dager var en behandlingssyklus, med totalt 4-8 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Pirarubicin
Andre navn:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin
Eksperimentell: Sekvensiell terapigruppe
cyklofosfamid 600 mg/m2, iv, dl; Pirarubicin 60mg/m2, iv, d1, 21 dager var en behandlingssyklus, med totalt 4 sykluser. Deretter fulgt av Docetaxel 75- 100mg/m2, div, d1, 21 dager var en behandlingssyklus, med totalt 4 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Pirarubicin
Andre navn:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: ett år
ett år
Prosentandel endringer i hormonreseptorstatus etter behandling
Tidsramme: ett år
ett år
Antall relative prognostiske faktorer som påvirker pCR
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere