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Análise Comparativa das Eficácias da Quimioterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama

22 de novembro de 2015 atualizado por: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Análise Comparativa da Eficácia dos Regimes AT e AC-T na Quimioterapia Neoadjuvante do Câncer de Mama

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia a curto e longo prazo e a segurança da pirarubicina mais docetaxel (grupo AT) e pirarubicina mais ciclofosfamida seguida de docetaxel (grupo AC-T) na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos resultados do estudo NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27, as antraciclinas (A) e os taxanos (T) são mais comumente recomendados na quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama.

A pirarubicina é uma das antraciclinas e, ao incorporar o DNA de cadeia dupla, inibe a replicação do DNA e a síntese de RNA, impedindo assim o rápido crescimento das células cancerígenas.

Docetaxel em um dos taxanos e por fortalecer a polimerização da tubulina, inibindo a despolimerização dos microtúbulos e levando à formação de feixes de microtúbulos não funcionais estáveis, que destroem a mitose das células tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico histopatológico de câncer de mama estágio I-III;
  • status ER, PR e HER2 claramente confirmados;
  • o estado dos gânglios linfáticos axilares foi determinado através das etapas de exame relevantes (punção ou biópsia do gânglio sentinela);
  • os pacientes não foram tratados com terapia neoadjuvante e cirurgia.

Critério de exclusão:

  • as pacientes cujas mamas ou nódulos axilares receberam biópsia excisional;
  • os pacientes que tinham funções orgânicas severamente anormais ou que não podiam tolerar a quimioterapia,
  • os pacientes com doenças concomitantes graves;
  • os pacientes com cardiopatia ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia combinada
pirarubicina 50mg/m2, iv, d1; docetaxel 75mg/m2, div, d1. 21 dias foram um ciclo de tratamento, com um total de 4-8 ciclos.
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Pirarubicina
Outros nomes:
  • Tetrahidropiranil Adriamicina
Experimental: Grupo de terapia sequencial
ciclofosfamida 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubicina 60mg/m2, iv, d1, 21 dias foi um ciclo de tratamento, com um total de 4 ciclos. Seguido por Docetaxel 75-100mg/m2, div, d1, 21 dias foram um ciclo de tratamento, com um total de 4 ciclos.
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Pirarubicina
Outros nomes:
  • Tetrahidropiranil Adriamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta completa patológica
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta clínica
Prazo: um ano
um ano
Porcentagem de alterações no estado dos receptores hormonais após o tratamento
Prazo: um ano
um ano
Número de fatores prognósticos relativos que influenciam a PCR
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

307 Hospital of PLA

Investigadores

  • Investigador principal: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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