Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ эффективности неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

22 ноября 2015 г. обновлено: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Сравнительный анализ эффективности режимов АТ и АС-Т при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности пирарубицина плюс доцетаксел (группа AT) и пирарубицина плюс циклофосфамид с последующим доцетакселом (группа AC-T) в неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на результатах исследования NSABP (Национальный хирургический адъювантный проект груди и кишечника) исследования B27, антрациклины (А) и таксаны (Т) чаще всего рекомендуются для неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы.

Пирарубицин является одним из антрациклинов и за счет встраивания двухцепочечной ДНК ингибирует репликацию ДНК и синтез РНК, тем самым препятствует быстрому росту раковых клеток.

Доцетаксел в одном из таксанов и, усиливая полимеризацию тубулина, ингибирует деполимеризацию микротрубочек и приводит к образованию стабильных нефункциональных пучков микротрубочек, что разрушает митоз опухолевых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистопатологически диагностирован рак молочной железы I-III стадии;
  • четко подтвержденные статусы ER, PR и HER2;
  • состояние подмышечных лимфатических узлов определяли с помощью соответствующих этапов обследования (пункционная биопсия или биопсия сторожевого лимфатического узла);
  • пациенты не получали неоадъювантную терапию и оперативное вмешательство.

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых грудь или подмышечные шишки подверглись эксцизионной биопсии;
  • пациенты с тяжелыми нарушениями функции органов или не переносящие химиотерапию,
  • больные с тяжелыми сопутствующими заболеваниями;
  • у пациентов с заболеванием сердца или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
пирарубицин 50 мг/м2, в/в, 1 день; доцетаксел 75 мг/м2, дн, д1. Курс лечения составил 21 день, всего 4-8 циклов.
Лекарство: Доцетаксел
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Пирарубицин
Другие имена:
  • Тетрагидропиранил адриамицин
Экспериментальный: Группа последовательной терапии
циклофосфамид 600 мг/м2, в/в, 1 день; Пирарубицин 60 мг/м2, в/в, 1 день, 21 день составил цикл лечения, всего 4 цикла. Затем последовал доцетаксел 75-100 мг/м2, д.в., д1, курс лечения 21 день, всего 4 цикла.
Лекарство: Доцетаксел
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Пирарубицин
Другие имена:
  • Тетрагидропиранил адриамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость клинического ответа
Временное ограничение: один год
один год
Процент изменений состояния гормональных рецепторов после лечения
Временное ограничение: один год
один год
Количество относительных прогностических факторов, влияющих на pCR
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

307 Hospital of PLA

Следователи

  • Главный следователь: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться