Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza účinnosti neoadjuvantní chemoterapie karcinomu prsu

22. listopadu 2015 aktualizováno: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Srovnávací analýza účinnosti AT a AC-T režimů v neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu

Účelem této studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost pirarubicinu plus docetaxel (skupina AT) a pirarubicinu plus cyklofosfamid následovaný docetaxelem (skupina AC-T) v neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě výsledků studie NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27 jsou v neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu nejčastěji doporučovány antracykliny(A) a taxany(T).

Pirarubicin je jedním z antracyklinů a vložením dvouvláknové DNA, která inhibuje replikaci DNA a syntézu RNA, brání rychlému růstu rakovinných buněk.

Docetaxel v jednom z taxanů a posílením polymerace tubulinu, inhibicí depolymerizace mikrotubulů a vedoucím k vytvoření stabilních nefunkčních svazků mikrotubulů, které ničí mitózu nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologicky diagnostikované s rakovinou prsu stadia I-III;
  • jasně potvrzené stavy ER, PR a HER2;
  • stav axilárních lymfatických uzlin byl stanoven pomocí příslušných vyšetřovacích kroků (punkce nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny);
  • pacienti nebyli léčeni neoadjuvantní terapií a chirurgickým zákrokem.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, jejichž prsa nebo axilární bulky byly podrobeny excizní biopsii;
  • pacientům, kteří měli závažně abnormální orgánové funkce nebo netolerovali chemoterapii,
  • pacienti se závažnými doprovodnými onemocněními;
  • pacienti se srdečním onemocněním nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie
pirarubicin 50 mg/m2, iv, dl; docetaxel 75 mg/m2, div, d1. 21 dní byl cyklus léčby s celkem 4-8 cykly.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Pirarubicin
Ostatní jména:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin
Experimentální: Skupina sekvenční terapie
cyklofosfamid 600 mg/m2, iv, dl; Pirarubicin 60 mg/m2, iv, d1, 21 dní byl cyklus léčby s celkem 4 cykly. Poté následoval Docetaxel 75-100 mg/m2, div, d1, 21 dní byl cyklus léčby, celkem 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Pirarubicin
Ostatní jména:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Procento změn stavu hormonálních receptorů po léčbě
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet relativních prognostických faktorů ovlivňujících pCR
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

307 Hospital of PLA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit