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Analisi comparativa dell'efficacia nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario

22 novembre 2015 aggiornato da: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Analisi comparativa dell'efficacia dei regimi AT e AC-T nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve e lungo termine e la sicurezza di pirarubicina più docetaxel (gruppo AT) e pirarubicina più ciclofosfamide seguita da docetaxel (gruppo AC-T) nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati dello studio NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27, le antracicline (A) e i taxani (T) sono più comunemente raccomandati nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario.

La pirarubicina è una delle antracicline e incorporando il DNA a doppio filamento, che inibisce la replicazione del DNA e la sintesi dell'RNA, impedisce così la rapida crescita delle cellule tumorali.

Docetaxel in uno dei taxani e rafforzando la polimerizzazione della tubulina, inibendo la depolimerizzazione dei microtubuli e portando alla formazione di fasci di microtubuli stabili non funzionali, che distruggono la mitosi delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istopatologica di tumori al seno in stadio I-III;
  • stati ER, PR e HER2 chiaramente confermati;
  • lo stato dei linfonodi ascellari è stato determinato attraverso le relative fasi di esame (puntura o biopsia del linfonodo sentinella);
  • i pazienti non sono stati trattati con terapia neoadiuvante e chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti i cui seni o noduli ascellari avevano ricevuto biopsia di escissione;
  • i pazienti che avevano funzioni d'organo gravemente anormali o che non potevano tollerare la chemioterapia,
  • i pazienti con malattie concomitanti gravi;
  • i pazienti con malattie cardiache o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
pirarubicina 50 mg/m2, iv, d1; docetaxel 75 mg/m2, div, d1. 21 giorni erano un ciclo di trattamento, con un totale di 4-8 cicli.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Pirarubicina
Altri nomi:
  • Tetraidropiranile Adriamicina
Sperimentale: Gruppo di terapia sequenziale
ciclofosfamide 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubicina 60 mg/m2, iv, d1, 21 giorni era un ciclo di trattamento, con un totale di 4 cicli. Poi seguito da Docetaxel 75-100 mg/m2, div, d1, 21 giorni sono stati un ciclo di trattamento, per un totale di 4 cicli.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Pirarubicina
Altri nomi:
  • Tetraidropiranile Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di cambiamenti nello stato dei recettori ormonali dopo il trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di fattori prognostici relativi che influenzano la pCR
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Investigatori

  • Investigatore principale: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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