Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Analiza porównawcza skuteczności schematów AT i AC-T w neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pirarubicyny z docetakselem (grupa AT) oraz pirarubicyny z cyklofosfamidem, a następnie docetakselu (grupa AC-T) w neoadiuwantowej chemioterapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badania B27 NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) antracykliny(A) i taksany(T) są najczęściej rekomendowane w neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi.

Pirarubicyna należy do antracyklin i poprzez wbudowywanie dwuniciowego DNA, co hamuje replikację DNA i syntezę RNA, hamuje tym samym szybki wzrost komórek nowotworowych.

Docetaksel w jednym z taksanów oraz wzmacniając polimeryzację tubuliny, hamując depolimeryzację mikrotubul i prowadząc do powstania stabilnych niefunkcjonalnych wiązek mikrotubul, co niszczy mitozę komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi w stopniu zaawansowania I-III;
  • jednoznacznie potwierdzone statusy ER, PR i HER2;
  • stan węzłów chłonnych pachowych określono poprzez odpowiednie etapy badania (punkcja lub biopsja węzła wartowniczego);
  • chorzy nie byli leczeni neoadiuwantowo i chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki, u których piersi lub guzki pachowe zostały poddane biopsji wycinającej;
  • u pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji narządów lub nietolerujących chemioterapii,
  • pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi;
  • pacjenci z chorobą serca lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa terapeutyczna
pirarubicyna 50mg/m2, iv, d1; docetaksel 75 mg/m2, dz., d1. 21 dni stanowiło cykl leczenia, w sumie 4-8 cykli.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pirarubicyna
Inne nazwy:
  • Tetrahydropiranylo Adriamycyna
Eksperymentalny: Grupa terapii sekwencyjnej
cyklofosfamid 600 mg/m2, iv, d1; Pirarubicyna 60 mg/m2, iv, d1, 21 dni stanowiły cykl leczenia, łącznie 4 cykle. Następnie Docetaxel 75-100mg/m2, div, d1, 21 dni to cykl leczenia, w sumie 4 cykle.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Pirarubicyna
Inne nazwy:
  • Tetrahydropiranylo Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: rok
rok
Procent zmian stanu receptorów hormonalnych po leczeniu
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba względnych czynników prognostycznych wpływających na pCR
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Śledczy

  • Główny śledczy: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj