Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse comparative des efficacités de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

22 novembre 2015 mis à jour par: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Analyse comparative des efficacités des régimes AT et AC-T dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

Le but de cette étude est de comparer les efficacités à court et à long terme et les sécurités de la pirarubicine plus docétaxel (groupe AT) et de la pirarubicine plus cyclophosphamide suivi de docétaxel (groupe AC-T) dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats de l'essai NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27, les anthracyclines (A) et les taxanes (T) sont les plus couramment recommandés dans la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein.

La pirarubicine est l'une des anthracyclines et en incorporant l'ADN double brin, qui inhibe la réplication de l'ADN et la synthèse de l'ARN, empêche ainsi la croissance rapide des cellules cancéreuses.

Le docétaxel dans l'un des taxanes et en renforçant la polymérisation de la tubuline, inhibant la dépolymérisation des microtubules et conduisant à la formation de faisceaux de microtubules stables non fonctionnels, qui détruit la mitose des cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqués histopathologiquement avec des cancers du sein de stade I-III ;
  • statuts ER, PR et HER2 clairement confirmés ;
  • l'état des ganglions lymphatiques axillaires a été déterminé par les étapes d'examen pertinentes (ponction ou biopsie du ganglion sentinelle);
  • les patients n'ont pas été traités par thérapie néoadjuvante et chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • les patients dont les seins ou les masses axillaires avaient subi une biopsie d'excision ;
  • les patients qui avaient des fonctions organiques sévèrement anormales ou qui ne pouvaient pas tolérer la chimiothérapie,
  • les patients atteints de maladies concomitantes graves ;
  • les patients ayant une maladie cardiaque ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie combinée
pirarubicine 50mg/m2, iv, j1 ; docétaxel 75mg/m2, div, d1. 21 jours étaient un cycle de traitement, avec un total de 4 à 8 cycles.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Pirarubicine
Autres noms:
  • Tétrahydropyranyl Adriamycine
Expérimental: Groupe de thérapie séquentielle
cyclophosphamide 600 mg/m2, iv, j1 ; Pirarubicine 60 mg/m2, iv, j1, 21 jours correspondait à un cycle de traitement, avec un total de 4 cycles. Puis suivi par Docetaxel 75- 100mg/m2, div, j1, 21 jours ont été un cycle de traitement, avec un total de 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Pirarubicine
Autres noms:
  • Tétrahydropyranyl Adriamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse complète pathologique
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse clinique
Délai: un ans
un ans
Pourcentage de changements dans l'état des récepteurs hormonaux après le traitement
Délai: un ans
un ans
Nombre de facteurs pronostiques relatifs qui influencent la pCR
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

307 Hospital of PLA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner