Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af effektiviteten i neoadjuverende kemoterapi af brystkræft

22. november 2015 opdateret af: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​AT og AC-T regimer i neoadjuverende kemoterapi af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede og langsigtede effektivitet og sikkerheden af ​​pirarubicin plus docetaxel (AT-gruppen) og pirarubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel (AC-T-gruppen) i neoadjuverende kemoterapi af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27-studie, anbefales antracykliner(A) og Taxanes(T) oftest i neoadjuverende kemoterapi af brystkræft.

Pirarubicin er en af ​​antracykliner og ved at indlejre DNA'et dobbeltstrenget, som hæmmer DNA-replikation og RNA-syntese, hæmmer den hurtige vækst af kræftceller.

Docetaxel i en af ​​taxaner og ved at styrke tubulin-polymeriseringen, hæmme af mikrotubuli-depolymerisering og føre til dannelsen af ​​stabile ikke-funktionelle mikrotubulibundter, som ødelægger mitose af tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk diagnosticeret med stadium I-III brystcancer;
  • klart bekræftede ER-, PR- og HER2-statusser;
  • tilstanden af ​​aksillære lymfeknuder blev bestemt gennem de relevante undersøgelsestrin (punktur eller sentinel lymfeknudebiopsi);
  • patienterne blev ikke behandlet med neoadjuverende terapi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • de patienter, hvis bryster eller aksillære klumper havde modtaget excisionsbiopsi;
  • de patienter, der havde alvorligt unormale organfunktioner, eller som ikke kunne tolerere kemoterapi,
  • patienter med alvorlige samtidige sygdomme;
  • patienter med hjertesygdom eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret terapigruppe
pirarubicin 50 mg/m2, iv, d1; docetaxel 75mg/m2, div, d1. 21 dage var en behandlingscyklus med i alt 4-8 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Pirarubicin
Andre navne:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin
Eksperimentel: Sekventiel terapigruppe
cyclophosphamid 600 mg/m2, iv, dl; Pirarubicin 60mg/m2, iv, d1, 21 dage var en behandlingscyklus med i alt 4 cyklusser. Derefter efterfulgt af Docetaxel 75- 100mg/m2, div, d1, 21 dage var en behandlingscyklus med i alt 4 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Pirarubicin
Andre navne:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: et år
et år
Procentdel af ændringer i hormonreceptorstatus efter behandling
Tidsramme: et år
et år
Antal relative prognostiske faktorer, der påvirker pCR
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner