Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande analys av effektiviteten i neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer

22 november 2015 uppdaterad av: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Jämförande analys av effektiviteten av AT- och AC-T-regimer i neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga och långsiktiga effekten och säkerheten för pirarubicin plus docetaxel (AT-gruppen) och pirarubicin plus cyklofosfamid följt av docetaxel (AC-T-gruppen) vid neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på resultaten av NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27-studie, rekommenderas antracykliner(A) och Taxanes(T) oftast vid neoadjuvant kemoterapi av bröstcancer.

Pirarubicin är en av antracykliner och genom att bädda in DNA dubbelsträngat, vilket hämmar DNA-replikation och RNA-syntes, hindrar därmed den snabba tillväxten av cancerceller.

Docetaxel i en av taxaner och genom att stärka tubulinpolymerisationen, hämma mikrotubulusdepolymerisation och leda till bildandet av stabila icke-funktionella mikrotubuliknippen, vilket förstör mitos av tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histopatologiskt diagnostiserad med stadium I-III bröstcancer;
  • tydligt bekräftade ER-, PR- och HER2-statusar;
  • tillståndet för axillära lymfkörtlar bestämdes genom de relevanta undersökningsstegen (punktion eller sentinellymfkörtelbiopsi);
  • patienterna behandlades inte med neoadjuvant terapi och kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • de patienter vars bröst eller axillära knölar hade fått excisionsbiopsi;
  • patienter som hade allvarligt onormala organfunktioner eller som inte kunde tolerera kemoterapi,
  • patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar;
  • patienter med hjärtsjukdom eller vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad terapigrupp
pirarubicin 50 mg/m2, iv, dl; docetaxel 75mg/m2, div, d1. 21 dagar var en behandlingscykel, med totalt 4-8 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Pirarubicin
Andra namn:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin
Experimentell: Sekventiell terapigrupp
cyklofosfamid 600 mg/m2, iv, dl; Pirarubicin 60mg/m2, iv, d1, 21 dagar var en behandlingscykel, med totalt 4 cykler. Därefter följt av Docetaxel 75-100mg/m2, div, d1, 21 dagar var en behandlingscykel, med totalt 4 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Pirarubicin
Andra namn:
  • Tetrahydropyranyl Adriamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: ett år
ett år
Procentandel av förändringar i hormonreceptorstatus efter behandling
Tidsram: ett år
ett år
Antal relativa prognostiska faktorer som påverkar pCR
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Utredare

  • Huvudutredare: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera