유방암 선행항암화학요법의 효능 비교 분석
2015년 11월 22일 업데이트: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA
유방암 선행화학요법에서 AT와 AC-T 요법의 효능 비교 분석
본 연구의 목적은 유방암의 신보강 화학요법에서 피라루비신 + 도세탁셀(AT군)과 피라루비신 + 시클로포스파미드에 이은 도세탁셀(AC-T군)의 단기 및 장기 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
NSABP(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27 시험 결과에 따르면 anthracyclines(A)와 Taxanes(T)가 유방암의 신보강 화학요법에서 가장 일반적으로 권장됩니다.
피라루비신(Pirarubicin)은 안트라사이클린(anthracycline)의 하나로 DNA 이중가닥을 포매함으로써 DNA 복제와 RNA 합성을 억제함으로써 암세포의 급속한 성장을 방해한다.
탁산 중 하나인 도세탁셀은 튜불린 중합을 강화하여 미세소관 해중합을 억제하고 안정적인 비기능성 미세소관 다발 형성을 유도하여 종양 세포의 유사분열을 파괴합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암으로 조직병리학적으로 진단된 환자;
- 명확하게 확인된 ER, PR 및 HER2 상태;
- 겨드랑이 림프절의 상태는 관련 검사 단계(천자 또는 전초 림프절 생검)를 통해 결정되었습니다.
- 환자는 신 보조 요법 및 수술로 치료받지 않았습니다.
제외 기준:
- 유방 또는 겨드랑이 덩어리가 절제 생검을 받은 환자;
- 중증 장기 기능 이상이 있거나 화학 요법을 견딜 수 없는 환자,
- 중증 병발 환자;
- 심장 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법 그룹
피라루비신 50mg/m2, iv, d1; 도세탁셀 75mg/m2, div, d1.
21일은 총 4-8주기의 치료주기였습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 순차적 치료 그룹
시클로포스파미드 600mg/m2, iv, d1; Pirarubicin 60mg/m2, iv, d1, 21일은 총 4주기의 치료주기였습니다.
그런 다음 Docetaxel 75-100mg/m2, div, d1, 21일 치료 주기가 이어졌고 총 4주기였습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 1년
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1년
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치료 후 호르몬 수용체 상태의 변화 백분율
기간: 1년
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1년
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PCR에 영향을 미치는 상대적인 예후 인자의 수
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaufmann M, Hortobagyi GN, Goldhirsch A, Scholl S, Makris A, Valagussa P, Blohmer JU, Eiermann W, Jackesz R, Jonat W, Lebeau A, Loibl S, Miller W, Seeber S, Semiglazov V, Smith R, Souchon R, Stearns V, Untch M, von Minckwitz G. Recommendations from an international expert panel on the use of neoadjuvant (primary) systemic treatment of operable breast cancer: an update. J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1940-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6187. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3221.
- Bear HD, Anderson S, Brown A, Smith R, Mamounas EP, Fisher B, Margolese R, Theoret H, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N; National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. The effect on tumor response of adding sequential preoperative docetaxel to preoperative doxorubicin and cyclophosphamide: preliminary results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4165-74. doi: 10.1200/JCO.2003.12.005. Epub 2003 Oct 14.
- Mamounas EP, Brown A, Anderson S, Smith R, Julian T, Miller B, Bear HD, Caldwell CB, Walker AP, Mikkelson WM, Stauffer JS, Robidoux A, Theoret H, Soran A, Fisher B, Wickerham DL, Wolmark N. Sentinel node biopsy after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: results from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2694-702. doi: 10.1200/JCO.2005.05.188. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808. Sovan, Atilla [corrected to Soran, Atilla].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT2009
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