Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van de werkzaamheid bij neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

22 november 2015 bijgewerkt door: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Vergelijkende analyse van de werkzaamheid van AT- en AC-T-regimes bij neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn en de veiligheid van pirarubicine plus docetaxel (AT-groep) en pirarubicine plus cyclofosfamide gevolgd door docetaxel (AC-T-groep) te vergelijken bij neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de resultaten van de NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) B27-studie, worden anthracyclines(A) en Taxanes(T) het meest aanbevolen bij neoadjuvante chemotherapie van borstkanker.

Pirarubicine is een van de anthracyclines en door dubbelstrengs DNA in te bedden, wat de DNA-replicatie en RNA-synthese remt, wordt daardoor de snelle groei van kankercellen belemmerd.

Docetaxel in een van de taxanen en door de tubulinepolymerisatie te versterken, de depolymerisatie van microtubuli te remmen en te leiden tot de vorming van stabiele niet-functionele microtubulibundels, die de mitose van tumorcellen vernietigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histopathologisch gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker;
  • duidelijk bevestigde ER-, PR- en HER2-statussen;
  • de toestand van de oksellymfeklieren werd bepaald via de relevante onderzoeksstappen (punctie of schildwachtklierbiopsie);
  • de patiënten werden niet behandeld met neoadjuvante therapie en chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten van wie de borsten of okselknobbels een excisiebiopsie hadden ondergaan;
  • de patiënten met ernstig abnormale orgaanfuncties of die geen chemotherapie konden verdragen,
  • de patiënten met ernstige bijkomende ziekten;
  • de patiënten met een hartaandoening of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde therapiegroep
pirarubicine 50 mg/m2, iv, d1; docetaxel 75mg/m2, div, d1. 21 dagen waren een behandelingscyclus, met in totaal 4-8 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Pirarubicine
Andere namen:
  • Tetrahydropyranyladriamycine
Experimenteel: Groep sequentiële therapie
cyclofosfamide 600 mg/m2, iv, dl; Pirarubicine 60 mg/m2, iv, d1, 21 dagen waren een behandelingscyclus, met in totaal 4 cycli. Daarna gevolgd door Docetaxel 75-100 mg/m2, div, d1, 21 dagen waren een behandelcyclus, met in totaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Pirarubicine
Andere namen:
  • Tetrahydropyranyladriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Percentage veranderingen in de status van hormoonreceptoren na behandeling
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Aantal relatieve prognostische factoren die pCR beïnvloeden
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shikai Wu, 307 Hospital of PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren