ヒトの随意エネルギー摂取量の調節におけるタンパク質の役割
2016年8月18日 更新者:David Allison, Phd、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトの目的は、炭水化物と比較して、タンパク質が食事に追加された場合にプラスのエネルギーバランスを作り出す可能性が低いかどうかを判断することです.
これを行うために、研究者は参加者のベースライン代謝率の詳細な測定を行い、エネルギー要件を理解します。
次に、研究者は参加者に月曜から金曜までの 2 週間、すべての食事を与え、食物摂取量を測定します。
1 週間の給餌期間の 1 つで、参加者はエネルギー必要量の約 20% である卵タンパク質で作られたシェイクを消費します。
他の週には、参加者はエネルギー必要量の約 20% の炭水化物で作られたシェイクを消費します。
参加者は、1 日 3 回の食事の最初に割り当てられたシェイクを飲み、その後、無制限の「通常の」食事が提供されます。
参加者は、研究者がシェイクを飲んだ後に消費された食物を測定していることを知りません.
参加者は、無作為化の順序に応じて、最初の 1 週間はプロテイン シェイクを飲み、2 週間目は炭水化物ベースのシェイクを飲みます。
エネルギー消費を考慮して、参加者は活動モニター、加速度計を着用します。
参加者のエネルギー摂取量からエネルギー消費量を引いたものとして測定されるエネルギーバランスは、各治療の主な結果になります。
ただし、真の研究課題を認識した場合、参加者は行動を変える可能性があるため、研究者は、研究の目的は低繊維と高繊維の揺れが気分にどのように影響するかを確認することであると参加者に伝えます.
仮説は、参加者がプロテインシェイクを消費する週の間、彼らはエネルギーバランスを維持するが、炭水化物シェイクを消費する週の間、参加者はプラスのエネルギーバランスを保つ.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧20、≦30kg/m2
- 適度に活動的または座りっぱなし (身体活動レベル <2.0)
除外基準:
- あらゆる食物アレルギー。
- 特定の食事に関するガイドラインを含む宗教。
- 過去3か月以内の減量プログラム、減量ダイエット、またはその他の特別な食事への参加。
- -産後の体重減少を除く何らかの理由で、過去6か月間に体重の5%を超える体重減少または増加。
- 現在、経口抗糖尿病薬を含む、食欲を抑制または刺激する薬、または体重に影響を与える薬を服用している.
- -体重管理のための以前の外科的処置の歴史。
- 現在スタチンを服用している方。
- 閉所恐怖症
- -現在の喫煙者または喫煙をやめてから 6 か月以内。
- 以下を含む主要な疾患:
- -過去2年間に活動性のがんまたは治療を必要とするがん(非黒色腫皮膚がんを除く)。
- 自己申告のHIV陽性および活動性結核を含む活動性または慢性感染症。 -過去6か月間の心臓病の治療のための入院または治療手順(冠動脈バイパス術、経皮的経管冠動脈形成術など)を含む活動的な心血管疾患またはイベント;うっ血性心不全に関してニューヨーク心臓協会の機能クラス> 2; -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- -自己申告の慢性肝炎または肝硬変を含む胃腸疾患、過去1年間のアルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード、過去1年間の治療を必要とする炎症性腸疾患、最近または重要な腹部手術(胃切除術など)。
- 活発な腎疾患。
- 肺疾患:酸素の使用を必要とする慢性閉塞性気道疾患。
- 診断された糖尿病(1型または2型)。
- -補償されていない、または制御されていない精神疾患(統合失調症や双極性障害など) 治験責任医師の意見では、試験の実施または手順の完了を妨げます。
- 90 パーセンタイルを超える簡易症状インベントリ (BSI) (Derogatis & Melisaratos、1983) のスコア。
- -摂食障害の病歴または現在、または摂食態度検査(EAT-26)スコア> 20。
- 試験の実施に影響を与える可能性のある条件または行動:インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。関連する診療所のスタッフと連絡を取ることができません。別の世帯員が治験の参加者または職員である。試験で提供される介入を妨害する別の介入研究プロジェクトへの現在または予想される参加;試験が完了する前に、参加している診療所から離れる可能性があります。 10 分で 0.25 マイル歩くことができません。
- 投薬量が少なくとも6か月間安定していない限り、現在抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬を服用しています。
- 薬物乱用または中毒に関する最近または進行中の問題。
- 次のいずれかとして定義される、急性または慢性の過度のアルコール摂取: 1) 毎日 3 つ以上のアルコール含有飲料の平均消費量; 2) 過去 12 か月間の 24 時間以内に 7 回以上のアルコール飲料の消費。または 3) クリニックのスタッフが利用できるその他の証拠。
- 妊娠および出産:現在妊娠中または産後3か月未満。現在授乳中、または授乳終了後6週間以内;研究中に予想される妊娠;試験中に妊娠の可能性または確認された妊娠を迅速に報告することを望まない;潜在的に妊娠している場合、適切な避妊措置を取りたくない。
- 治験責任医師の意見では、治験の実施に悪影響を与えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:卵白プロテインシェイク
参加者は、1 日の 3 回の食事のそれぞれの開始時に、NOW Foods プロテイン シェーク (1 日あたりのエネルギー必要量の約 20%) を飲みます。
Kcals/食事は、参加者のベースラインの安静時代謝率の値に依存します。
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NOW Foods の卵白プロテイン シェイクを毎日 3 回の食事の開始時に摂取すると、合計でカロリー ニーズの約 20% になります。
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アクティブコンパレータ:マルトデキストリン炭水化物シェイク
参加者は、1 日の 3 回の食事の開始時に、NOW Foods の炭水化物シェイク (1 日あたりのエネルギー要件の約 20%) を飲みます。
Kcals/食事は、参加者のベースラインの安静時代謝率の値に依存します。
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NOW Foods のマルトデキストリン シェイクを 1 日 3 回の食事の開始時に摂取すると、合計でカロリー ニーズの約 20% になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のエネルギー摂取量(食事の前後の食物重量)からエネルギー消費量(加速度計)を差し引いて測定されたエネルギーバランス
時間枠:10日間
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給餌期間は2週間で区切られています。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David B Allison, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。