- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613065
Rola białka w regulacji spożycia energii ad libitum u ludzi
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest określenie, czy białko ma mniejsze szanse na stworzenie dodatniego bilansu energetycznego po dodaniu do diety w porównaniu z węglowodanami.
W tym celu badacze przeprowadzą szczegółowe pomiary podstawowego tempa metabolizmu uczestników, aby zrozumieć ich zapotrzebowanie na energię.
Następnie badacze będą karmić uczestników wszystkimi posiłkami przez dwa tygodnie, od poniedziałku do piątku, i mierzyć spożycie pokarmu.
Podczas jednego z tygodniowych okresów karmienia uczestnicy spożywają koktajl z białka jaja, który stanowi ~20% ich zapotrzebowania energetycznego.
W drugim tygodniu uczestnicy spożywają koktajl z węglowodanów, który stanowi ~20% ich zapotrzebowania energetycznego.
Uczestnicy będą pić przypisany koktajl na początku każdego z trzech codziennych posiłków, a następnie otrzymają „zwykły” posiłek w nieograniczonej ilości.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, że badacze mierzą jedzenie spożywane po wypiciu koktajlu.
Uczestnicy będą pić koktajl białkowy przez pierwszy tydzień i koktajl węglowodanowy przez drugi tydzień i odwrotnie - w zależności od kolejności randomizacji.
Aby uwzględnić wydatek energetyczny, uczestnicy będą nosić monitor aktywności, akcelerometr.
Bilans energetyczny, mierzony jako pobór energii przez uczestnika minus wydatek energetyczny, będzie naszym głównym wynikiem dla każdego leczenia.
Ponieważ jednak uczestnicy mogą zmienić swoje zachowanie, jeśli zostaną uświadomieni o prawdziwym pytaniu badawczym, badacze powiedzą uczestnikom, że celem badania jest sprawdzenie, jak koktajle o niskiej i wysokiej zawartości błonnika wpływają na nastrój.
Hipoteza jest taka, że w tygodniu, w którym uczestnicy spożywają koktajl białkowy, pozostaną w bilansie energetycznym, ale w tygodniu spożywania koktajlu węglowodanowego uczestnicy będą mieli dodatni bilans energetyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥20 i ≤30 kg/m2
- Umiarkowanie aktywny lub prowadzący siedzący tryb życia (poziom aktywności fizycznej <2,0)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie alergie pokarmowe.
- Przynależność religijna, która obejmuje określone wytyczne dotyczące żywności.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała, diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Utrata lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
- Obecnie przyjmuje leki, które hamują lub pobudzają apetyt lub wpływają na masę ciała, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe.
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w celu kontroli masy ciała.
- Każdy, kto obecnie przyjmuje statyny.
- Klaustrofobia
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
- Każda poważna choroba, w tym:
- Aktywny rak lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym zgłaszane przez pacjentów zakażenie wirusem HIV i aktywna gruźlica. - Czynna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w leczeniu choroby serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Klasa funkcjonalna New York Heart Association >2 w odniesieniu do zastoinowej niewydolności serca; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zgłaszane przez pacjentów przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, jakikolwiek epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, niedawna lub poważna operacja jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka).
- Czynna choroba nerek.
- Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu.
- Rozpoznana cukrzyca (typ 1 lub 2).
- Niewyrównana lub niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), która w opinii badaczy mogłaby utrudnić prowadzenie procesu lub ukończenie procedur.
- Wynik w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI) (Derogatis i Melisaratos, 1983), który przekracza 90 percentyl.
- Historia lub aktualne zaburzenia odżywiania lub wynik w teście nastawienia do jedzenia (EAT-26) >20.
- Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; brak możliwości komunikowania się z właściwym personelem kliniki; inny domownik jest uczestnikiem lub członkiem personelu w badaniu; obecny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z interwencją oferowaną w badaniu; prawdopodobnie opuszczą uczestniczące kliniki przed zakończeniem badania; nie jest w stanie przejść 0,25 mili w 10 minut.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
- Niedawny lub utrzymujący się problem z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem.
- Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe, zdefiniowane jako jedno z poniższych: 1) średnie spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; 2) spożycie 7 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu doby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 3) inne dowody dostępne personelowi kliniki.
- Ciąża i poród: obecnie ciąża lub mniej niż 3 miesiące po porodzie; obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia karmienia; przewidywana ciąża w trakcie studiów; niechęć do szybkiego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania; niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, jeśli jest potencjalnie płodna.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl proteinowy z białek jaj
Uczestnicy piją koktajl proteinowy NOW Foods (~20% dziennego zapotrzebowania na energię) na początku każdego z trzech codziennych posiłków.
Kcal/posiłek zależą od wyjściowej wartości spoczynkowej przemiany materii uczestnika.
|
Spożycie koktajlu białkowego NOW Foods na początku 3 posiłków dziennie, co łącznie stanowi około 20% zapotrzebowania kalorycznego.
|
|
Aktywny komparator: Koktajl węglowodanowy z maltodekstryną
Uczestnicy piją koktajl węglowodanowy NOW Foods (~20% dziennego zapotrzebowania na energię) na początku każdego z trzech codziennych posiłków.
Kcal/posiłek zależą od wyjściowej wartości spoczynkowej przemiany materii uczestnika.
|
Spożycie koktajlu maltodekstrynowego NOW Foods na początku 3 posiłków dziennie, co łącznie stanowi około 20% zapotrzebowania kalorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans energetyczny mierzony jako spożycie energii przez uczestnika (waga jedzenia przed i po posiłkach) minus wydatek energetyczny (akcelerometr)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Okresy karmienia są oddzielone dwoma tygodniami.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F141121006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balans energetyczny
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja