Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van proteïne bij het reguleren van de energie-inname ad libitum bij mensen

18 augustus 2016 bijgewerkt door: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit project is om te bepalen of eiwit minder snel een positieve energiebalans creëert wanneer het aan het dieet wordt toegevoegd in vergelijking met koolhydraten. Om dit te doen, zullen de onderzoekers gedetailleerde metingen doen van de basisstofwisseling van de deelnemer om inzicht te krijgen in hun energiebehoefte. Vervolgens zullen de onderzoekers de deelnemers gedurende twee weken, van maandag tot en met vrijdag, al hun maaltijden geven en hun voedselinname meten. Tijdens een van de voederperiodes van een week consumeren de deelnemers een shake gemaakt van ei-eiwitten die ~ 20% van hun energiebehoefte is. Tijdens de andere week consumeren de deelnemers een shake gemaakt van koolhydraten die ongeveer 20% van hun energiebehoefte is. Deelnemers drinken de toegewezen shake aan het begin van elk van hun dagelijkse drie maaltijden, en daarna krijgen ze een 'gewone' maaltijd van onbeperkte hoeveelheid aangeboden. Deelnemers zullen niet weten dat de onderzoekers het geconsumeerde voedsel meten na het drinken van de shake. Deelnemers drinken de eiwitshake gedurende de eerste week en op koolhydraten gebaseerde shake gedurende de tweede week, en vice versa, afhankelijk van de volgorde van randomisatie. Om rekening te houden met het energieverbruik, dragen deelnemers een activiteitenmonitor, een versnellingsmeter. De energiebalans, gemeten als de energie-inname van de deelnemer minus het energieverbruik, zal ons belangrijkste resultaat zijn voor elke behandeling. Omdat deelnemers hun gedrag kunnen veranderen als ze op de hoogte worden gebracht van de echte onderzoeksvraag, zullen de onderzoekers de deelnemers vertellen dat het doel van het onderzoek is om te zien hoe vezelarme en vezelrijke shakes de stemming beïnvloeden. De hypothese is dat tijdens de week dat deelnemers de eiwitshake consumeren, ze in energiebalans blijven, maar dat deelnemers tijdens de week van koolhydraatshakeconsumptie een positieve energiebalans hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥20, en ≤30 kg/m2
  • Matig actief of sedentair (lichamelijk activiteitsniveau <2,0)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voedselallergie.
  • Religieuze voorkeuren met specifieke voedingsrichtlijnen.
  • Deelname aan een afslankprogramma, afslankdieet of ander speciaal dieet in de afgelopen 3 maanden.
  • Gewichtsverlies of -toename van >5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling.
  • Neemt momenteel medicatie die de eetlust onderdrukt of stimuleert of die het lichaamsgewicht beïnvloedt, inclusief orale antidiabetica.
  • Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen voor gewichtsbeheersing.
  • Iedereen die momenteel statines gebruikt.
  • Claustrofobie
  • Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden daarvoor.
  • Elke belangrijke ziekte, waaronder:
  • Actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Actieve of chronische infecties, waaronder zelfgerapporteerde hiv-positiviteit en actieve tuberculose. - Actieve cardiovasculaire ziekte of gebeurtenis waaronder ziekenhuisopname of therapeutische procedures voor de behandeling van hartziekte (bijv. coronaire bypass, percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden; New York Heart Association Functionele klasse >2 met betrekking tot congestief hartfalen; beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zelfgerapporteerde chronische hepatitis of cirrose, elke episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in het afgelopen jaar, inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie).
  • Actieve nierziekte.
  • Longziekte: chronische obstructieve luchtwegaandoening waarvoor zuurstof nodig is.
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2).
  • Niet-gecompenseerde of ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals schizofrenie en bipolaire stoornis) die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek of de voltooiing van procedures zou belemmeren.
  • Een score op de Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) die het 90e percentiel overschrijdt.
  • Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, of een eethoudingstest (EAT-26) score >20.
  • Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om te communiceren met het relevante kliniekpersoneel; een ander lid van het huishouden is deelnemer of medewerker aan de proef; huidige of verwachte deelname aan een ander interventie-onderzoeksproject dat de in de studie aangeboden interventie zou verstoren; waarschijnlijk weggaan uit deelnemende klinieken voordat de proef is voltooid; niet in staat om 0,25 mijl in 10 minuten te lopen.
  • Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest.
  • Een recent of aanhoudend probleem met drugsmisbruik of -verslaving.
  • Overmatige alcoholinname, acuut of chronisch, gedefinieerd als een van de volgende: 1) gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; 2) consumptie van 7 of meer alcoholische dranken binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 12 maanden; of 3) ander bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor het personeel van de kliniek.
  • Zwangerschap en vruchtbare leeftijd: momenteel zwanger of minder dan 3 maanden na de bevalling; momenteel borstvoeding geeft of binnen 6 weken na voltooiing van de borstvoeding; zwangerschap verwacht tijdens studie; niet bereid om mogelijke of bevestigde zwangerschappen tijdens de proef onmiddellijk te melden; niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen als ze mogelijk vruchtbaar zijn.
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwit eiwitshake
Deelnemers drinken een NOW Foods eiwitshake (~20% dagelijkse energiebehoefte) aan het begin van elk van de drie dagelijkse maaltijden. Kcal/maaltijd zijn afhankelijk van de basiswaarde van de ruststofwisseling van de deelnemer.
Voedingssupplement: Consumptie van NOW Foods eiwitshake eiwit
Consumptie van NOW Foods eiwitshake met eiwit aan het begin van 3 dagelijkse maaltijden, dat is in totaal ongeveer 20% van de caloriebehoefte.
Actieve vergelijker: Maltodextrine koolhydraat shake
Deelnemers drinken een NOW Foods koolhydraatshake (~20% dagelijkse energiebehoefte) aan het begin van elk van de drie dagelijkse maaltijden. Kcal/maaltijd zijn afhankelijk van de basiswaarde van de ruststofwisseling van de deelnemer.
Voedingssupplement: Consumptie van NOW Foods maltodextrine shake
Consumptie van NOW Foods maltodextrine shake aan het begin van 3 dagelijkse maaltijden, dat is in totaal ongeveer 20% van de caloriebehoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energiebalans gemeten als energie-inname van de deelnemer (voedingsgewicht voor en na de maaltijd) minus energieverbruik (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 10 dagen
Voerperiodes worden gescheiden door twee weken.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Egg Nutrition Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F141121006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energiebalans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren