Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinets roll för att reglera Ad Libitum energiintag hos människor

18 augusti 2016 uppdaterad av: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Syftet med detta projekt är att avgöra om protein är mindre sannolikt att skapa positiv energibalans när det tillsätts till kosten jämfört med kolhydrater. För att göra detta kommer utredarna att ta detaljerade mätningar av deltagarens baslinjemetabolism för att förstå deras energibehov. Sedan kommer utredarna att mata deltagarna med alla sina måltider under två veckor, måndag-fredag, och mäta deras matintag. Under en av de veckolånga matningsperioderna kommer deltagarna att konsumera en shake gjord av äggprotein som är ~20% av deras energibehov. Under den andra veckan kommer deltagarna att konsumera en shake gjord av kolhydrater som är ~20% av deras energibehov. Deltagarna kommer att dricka den tilldelade shaken i början av var och en av sina tre dagliga måltider, och sedan kommer de att erbjudas en "vanlig" måltid i obegränsad mängd. Deltagarna kommer inte att veta att utredarna mäter maten som konsumeras efter att ha druckit shaken. Deltagarna kommer att dricka proteinshaken för den första veckan och kolhydratbaserad shaken för den andra veckan, och vice versa - beroende på randomiseringsordningen. För att ta hänsyn till energiförbrukningen kommer deltagarna att bära en aktivitetsmonitor, en accelerometer. Energibalansen, mätt som deltagarnas energiintag minus energiförbrukning, kommer att vara vårt huvudsakliga resultat för varje behandling. Men eftersom deltagarna kan ändra sitt beteende om de görs medvetna om den sanna forskningsfrågan, kommer forskarna att berätta för deltagarna att syftet med studien är att se hur låga fibrer och höga fiberskakningar påverkar humöret. Hypotesen är att under veckan då deltagarna konsumerar proteinshaken kommer de att förbli i energibalans, men under veckan med kolhydratshakens konsumtion kommer deltagarna att ha en positiv energibalans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥20 och ≤30 kg/m2
  • Måttligt aktiv eller stillasittande (fysisk aktivitetsnivå <2,0)

Exklusions kriterier:

  • Eventuell matallergi.
  • Religiös tillhörighet som inkluderar specifika livsmedelsriktlinjer.
  • Deltagande i något viktminskningsprogram, viktminskningsdiet eller annan specialdiet under de senaste 3 månaderna.
  • Viktminskning eller ökning av >5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen.
  • Tar för närvarande medicin som dämpar eller stimulerar aptiten eller som påverkar kroppsvikten, inklusive orala antidiabetiska läkemedel.
  • Historik om tidigare kirurgiskt ingrepp för viktkontroll.
  • Någon som för närvarande tar statiner.
  • Klaustrofobi
  • Nuvarande rökare eller sluta röka mindre än 6 månader innan.
  • Alla större sjukdomar, inklusive:
  • Aktiv cancer eller cancer som kräver behandling under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
  • Aktiva eller kroniska infektioner, inklusive självrapporterad HIV-positivitet och aktiv tuberkulos. -Aktiv kardiovaskulär sjukdom eller händelse inklusive sjukhusvistelse eller terapeutiska procedurer för behandling av hjärtsjukdom (t.ex. kranskärlsbypass, perkutan transluminal koronarangioplastik) under de senaste 6 månaderna; New York Heart Association funktionsklass >2 med avseende på kronisk hjärtsvikt; stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  • Gastrointestinal sjukdom, inklusive självrapporterad kronisk hepatit eller cirros, varje episod av alkoholisk hepatit eller alkoholisk pankreatit under det senaste året, inflammatorisk tarmsjukdom som har krävt behandling under det senaste året, nyligen genomförd eller betydande bukkirurgi (t.ex. gastrectomy).
  • Aktiv njursjukdom.
  • Lungsjukdom: kronisk obstruktiv luftvägssjukdom som kräver användning av syre.
  • Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller 2).
  • Okompenserad eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som schizofreni och bipolär sjukdom) som, enligt utredarnas åsikt, skulle hindra genomförandet av rättegången eller slutförandet av procedurer.
  • En poäng på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) som överstiger den 90:e percentilen.
  • Historik om eller aktuella ätstörningar, eller ett Eating Attitude Test (EAT-26) poäng >20.
  • Förhållanden eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av rättegången: oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke; oförmögen att kommunicera med den relevanta klinikpersonalen; en annan hushållsmedlem är deltagare eller anställd i försöket; aktuellt eller förväntat deltagande i ett annat interventionsforskningsprojekt som skulle störa den intervention som erbjuds i prövningen; kommer sannolikt att flytta bort från deltagande kliniker innan prövningen är klar; kan inte gå 0,25 mil på 10 minuter.
  • Tar för närvarande antidepressiva, steroider eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader.
  • Ett nyligen eller pågående problem med drogmissbruk eller -beroende.
  • Överdrivet alkoholintag, antingen akut eller kronisk, definierat som något av följande: 1) genomsnittlig konsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker dagligen; 2) konsumtion av 7 eller fler alkoholhaltiga drycker inom en 24-timmarsperiod under de senaste 12 månaderna; eller 3) annat bevis tillgängligt för klinikpersonal.
  • Graviditet och barnafödande: för närvarande gravid eller mindre än 3 månader efter förlossningen; för närvarande omvårdnad eller inom 6 veckor efter att ha avslutat omvårdnad; graviditet förväntad under studien; ovillig att rapportera möjliga eller bekräftade graviditeter omedelbart under rättegångens gång; ovillig att vidta adekvata preventivmedel om potentiellt fertila.
  • Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarnas uppfattning, skulle inverka negativt på genomförandet av rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äggvitproteinshake
Deltagarna dricker en proteinshake från NOW Foods (~20 % dagligt energibehov) i början av var och en av de tre dagliga måltiderna. Kcal/måltid är beroende av deltagarens baslinjevärde för Resting Metabolic Rate.
Konsumtion av NOW Foods äggviteproteinshake i början av 3 dagliga måltider som totalt är cirka 20 % av kaloribehovet.
Aktiv komparator: Maltodextrin kolhydratshake
Deltagarna dricker en NOW Foods kolhydratshake (~20 % dagligt energibehov) i början av var och en av de tre dagliga måltiderna. Kcal/måltid är beroende av deltagarens baslinjevärde för Resting Metabolic Rate.
Konsumtion av NOW Foods maltodextrinshake i början av 3 dagliga måltider som totalt är cirka 20 % av kaloribehovet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energibalans mätt som deltagarnas energiintag (matens vikt före och efter måltid) minus energiförbrukning (accelerometer)
Tidsram: 10 dagar
Utfodringsperioderna är åtskilda med två veckor.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F141121006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera