El papel de la proteína en la regulación de la ingesta de energía ad libitum en humanos
18 de agosto de 2016 actualizado por: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este proyecto es determinar si es menos probable que la proteína cree un balance energético positivo cuando se agrega a la dieta en comparación con los carbohidratos.
Para hacer esto, los investigadores tomarán medidas detalladas de la tasa metabólica de referencia del participante para comprender sus necesidades energéticas.
Luego, los investigadores alimentarán a los participantes con todas sus comidas durante dos semanas, de lunes a viernes, y medirán su consumo de alimentos.
Durante uno de los períodos de alimentación de una semana, los participantes consumirán un batido hecho con proteína de huevo que representa ~20 % de sus necesidades energéticas.
Durante la otra semana, los participantes consumirán un batido a base de carbohidratos que representa ~20 % de sus necesidades energéticas.
Los participantes beberán el batido asignado al comienzo de cada una de sus tres comidas diarias y luego se les ofrecerá una comida "regular" de cantidad ilimitada.
Los participantes no sabrán que los investigadores están midiendo los alimentos consumidos después de beber el batido.
Los participantes beberán el batido de proteínas durante la primera semana y el batido a base de carbohidratos durante la segunda semana, y viceversa, según el orden de aleatorización.
Para contabilizar el gasto de energía, los participantes llevarán un monitor de actividad, un acelerómetro.
El balance de energía, medido como la ingesta de energía del participante menos el gasto de energía, será nuestro resultado principal para cada tratamiento.
Sin embargo, debido a que los participantes pueden cambiar su comportamiento si conocen la verdadera pregunta de la investigación, los investigadores les dirán a los participantes que el propósito del estudio es ver cómo los batidos bajos y altos en fibra afectan el estado de ánimo.
La hipótesis es que durante la semana en que los participantes consumen el batido de proteínas, permanecerán en balance energético, pero durante la semana de consumo del batido de carbohidratos, los participantes tendrán un balance energético positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥20 y ≤30 kg/m2
- Moderadamente activo o sedentario (Nivel de actividad física <2.0)
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia alimentaria.
- Afiliaciones religiosas que incluyen pautas alimentarias específicas.
- Participación en cualquier programa de reducción de peso, dieta para bajar de peso u otra dieta especial en los 3 meses anteriores.
- Pérdida o ganancia de peso >5% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto.
- Actualmente toma medicamentos que suprimen o estimulan el apetito o que afectan el peso corporal, incluidos los medicamentos antidiabéticos orales.
- Antecedentes de procedimiento quirúrgico previo para control de peso.
- Cualquiera que esté tomando estatinas actualmente.
- Claustrofobia
- Fumador actual o dejó de fumar menos de 6 meses antes.
- Cualquier enfermedad importante, incluyendo:
- Cáncer activo o cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Infecciones activas o crónicas, incluida la positividad del VIH autoinformada y la tuberculosis activa. -Enfermedad o evento cardiovascular activo, incluida la hospitalización o los procedimientos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades del corazón (p. ej., derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea) en los últimos 6 meses; Clase funcional de la New York Heart Association> 2 con respecto a la insuficiencia cardíaca congestiva; ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
- Enfermedad gastrointestinal, incluida la hepatitis crónica o cirrosis autoinformada, cualquier episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica en el último año, enfermedad inflamatoria intestinal que requiera tratamiento en el último año, cirugía abdominal reciente o importante (p. ej., gastrectomía).
- Enfermedad renal activa.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno.
- Diabetes diagnosticada (tipo 1 o 2).
- Enfermedad psiquiátrica no compensada o no controlada (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) que, en opinión de los investigadores, impediría la realización del ensayo o la finalización de los procedimientos.
- Una puntuación en el Inventario Breve de Síntomas (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) que supera el percentil 90.
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, o una puntuación de la Prueba de Actitudes hacia la Alimentación (EAT-26) >20.
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado; incapaz de comunicarse con el personal de la clínica pertinente; otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en el ensayo; participación actual o anticipada en otro proyecto de investigación de intervención que interferiría con la intervención ofrecida en el ensayo; probable que se aleje de las clínicas participantes antes de que se complete el ensayo; incapaz de caminar 0.25 millas en 10 minutos.
- Toma actualmente antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses.
- Un problema reciente o en curso con el abuso de drogas o la adicción.
- Consumo excesivo de alcohol, ya sea agudo o crónico, definido como cualquiera de los siguientes: 1) consumo promedio de 3 o más bebidas alcohólicas al día; 2) consumo de 7 o más bebidas alcohólicas en un período de 24 horas en los últimos 12 meses; o 3) otra evidencia disponible para el personal de la clínica.
- Embarazo y maternidad: actualmente embarazada o menos de 3 meses después del parto; actualmente amamantando o dentro de las 6 semanas de haber completado la lactancia; embarazo anticipado durante el estudio; no estar dispuesto a informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo; renuente a tomar medidas anticonceptivas adecuadas si es potencialmente fértil.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Batido de proteína de clara de huevo
Los participantes beben un batido de proteínas de NOW Foods (~20 % de los requisitos energéticos diarios) al comienzo de cada una de las tres comidas diarias.
Las calorías por comida dependen del valor de la tasa metabólica en reposo de referencia del participante.
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El consumo de batido de proteína de clara de huevo NOW Foods al comienzo de las 3 comidas diarias que, en total, es aproximadamente el 20% de las necesidades calóricas.
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Comparador activo: Batido de carbohidratos de maltodextrina
Los participantes beben un batido de carbohidratos de NOW Foods (~20 % de los requisitos energéticos diarios) al comienzo de cada una de las tres comidas diarias.
Las calorías por comida dependen del valor de la tasa metabólica en reposo de referencia del participante.
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Consumo del batido de maltodextrina de NOW Foods al inicio de las 3 comidas diarias que en total, es aproximadamente el 20% de las necesidades calóricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de energía medido como la ingesta de energía del participante (peso de los alimentos antes y después de las comidas) menos el gasto de energía (acelerómetro)
Periodo de tiempo: 10 días
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Los períodos de alimentación están separados por dos semanas.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F141121006
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