- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613065
O papel da proteína na regulação da ingestão de energia ad libitum em humanos
18 de agosto de 2016 atualizado por: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste projeto é determinar se a proteína é menos propensa a criar um balanço energético positivo quando adicionada à dieta em comparação com o carboidrato.
Para fazer isso, os investigadores farão medições detalhadas da taxa metabólica basal do participante para entender suas necessidades energéticas.
Em seguida, os pesquisadores alimentarão os participantes com todas as suas refeições por duas semanas, de segunda a sexta-feira, e medirão sua ingestão de alimentos.
Durante um dos períodos de alimentação de uma semana, os participantes consumirão um shake feito de proteína de ovo que representa aproximadamente 20% de suas necessidades energéticas.
Durante a outra semana, os participantes consumirão um shake feito de carboidrato que representa aproximadamente 20% de suas necessidades energéticas.
Os participantes beberão o shake designado no início de cada uma de suas três refeições diárias e, em seguida, receberão uma refeição 'regular' de quantidade ilimitada.
Os participantes não saberão que os investigadores estão medindo a comida consumida depois de beber o shake.
Os participantes beberão o shake de proteína na primeira semana e o shake à base de carboidratos na segunda semana, e vice-versa - dependendo da ordem de randomização.
Para contabilizar o gasto de energia, os participantes usarão um monitor de atividade, um acelerômetro.
O balanço de energia, medido como a ingestão de energia do participante menos o gasto de energia, será nosso principal resultado para cada tratamento.
No entanto, como os participantes podem mudar seu comportamento se estiverem cientes da verdadeira questão da pesquisa, os investigadores dirão aos participantes que o objetivo do estudo é ver como os shakes com baixo teor de fibras e alto teor de fibras afetam o humor.
A hipótese é que durante a semana em que os participantes consumirem o shake de proteína, eles permanecerão em balanço energético, mas durante a semana de consumo do shake de carboidrato, os participantes terão balanço energético positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥20 e ≤30 kg/m2
- Moderadamente ativo ou sedentário (nível de atividade física <2,0)
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia alimentar.
- Afiliações religiosas que incluem diretrizes alimentares específicas.
- Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos últimos 3 meses.
- Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
- Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite ou que afetam o peso corporal, incluindo medicamentos antidiabéticos orais.
- História de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso.
- Qualquer pessoa atualmente tomando estatinas.
- Claustrofobia
- Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses.
- Qualquer doença importante, incluindo:
- Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
- Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa. - Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 6 meses; Classe funcional da New York Heart Association >2 em relação à insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
- Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).
- Doença renal ativa.
- Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio.
- Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2).
- Doença psiquiátrica não compensada ou não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos.
- Uma pontuação no Inventário Breve de Sintomas (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) que excede o percentil 90.
- História ou distúrbios alimentares atuais, ou uma pontuação no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) >20.
- Condições ou comportamentos que provavelmente afetarão a condução do estudo: incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se afaste das clínicas participantes antes da conclusão do estudo; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
- Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
- Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
- Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio diário de 3 ou mais bebidas contendo álcool; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
- Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutantes em tomar medidas contraceptivas adequadas se potencialmente férteis.
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shake de proteína de clara de ovo
Os participantes bebem um shake de proteína NOW Foods (~20% das necessidades diárias de energia) no início de cada uma das três refeições diárias.
Kcals/refeição dependem do valor da Taxa Metabólica em Repouso da linha de base do participante.
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Consumo de shake de proteína de clara de ovo NOW Foods no início de 3 refeições diárias que, no total, é de aproximadamente 20% das necessidades calóricas.
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Comparador Ativo: Batido de hidratos de carbono de maltodextrina
Os participantes bebem um shake de carboidratos da NOW Foods (~20% das necessidades diárias de energia) no início de cada uma das três refeições diárias.
Kcals/refeição dependem do valor da Taxa Metabólica em Repouso da linha de base do participante.
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Consumo do shake de maltodextrina NOW Foods no início das 3 refeições diárias que, no total, é de aproximadamente 20% das necessidades calóricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço energético medido como a ingestão energética do participante (peso da comida antes e depois das refeições) menos o gasto energético (acelerômetro)
Prazo: 10 dias
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Os períodos de alimentação são separados por duas semanas.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F141121006
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