- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613065
Die Rolle von Protein bei der Regulierung der Ad-Libitum-Energieaufnahme beim Menschen
18. August 2016 aktualisiert von: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieses Projekts ist es, festzustellen, ob Protein weniger wahrscheinlich zu einer positiven Energiebilanz führt, wenn es der Ernährung hinzugefügt wird, im Vergleich zu Kohlenhydraten.
Um dies zu tun, werden die Ermittler detaillierte Messungen der grundlegenden Stoffwechselrate der Teilnehmer vornehmen, um ihren Energiebedarf zu verstehen.
Dann füttern die Ermittler die Teilnehmer zwei Wochen lang von Montag bis Freitag mit allen Mahlzeiten und messen ihre Nahrungsaufnahme.
Während einer der einwöchigen Fütterungsperioden nehmen die Teilnehmer einen Shake aus Eiprotein zu sich, der ~20 % ihres Energiebedarfs deckt.
In der anderen Woche nehmen die Teilnehmer einen Shake aus Kohlenhydraten zu sich, der ~20 % ihres Energiebedarfs deckt.
Die Teilnehmer trinken den zugewiesenen Shake zu Beginn jeder ihrer drei täglichen Mahlzeiten, und dann wird ihnen eine „normale“ Mahlzeit in unbegrenzter Menge angeboten.
Die Teilnehmer werden nicht wissen, dass die Ermittler die nach dem Trinken des Shakes verzehrten Lebensmittel messen.
Die Teilnehmer trinken in der ersten Woche den Proteinshake und in der zweiten Woche einen kohlenhydratbasierten Shake und umgekehrt – je nach Randomisierungsreihenfolge.
Um den Energieverbrauch zu berücksichtigen, tragen die Teilnehmer einen Aktivitätsmonitor, einen Beschleunigungsmesser.
Die Energiebilanz, gemessen als Energieverbrauch der Teilnehmer abzüglich des Energieverbrauchs, ist unser wichtigstes Ergebnis für jede Behandlung.
Da die Teilnehmer jedoch ihr Verhalten ändern können, wenn sie auf die wahre Forschungsfrage aufmerksam gemacht werden, werden die Forscher den Teilnehmern sagen, dass der Zweck der Studie darin besteht, zu sehen, wie ballaststoffarme und ballaststoffreiche Shakes die Stimmung beeinflussen.
Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während der Woche, in der sie den Proteinshake konsumieren, in der Energiebilanz bleiben, aber während der Woche, in der sie den Kohlenhydratshake konsumieren, haben die Teilnehmer eine positive Energiebilanz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥20 und ≤30 kg/m2
- Mäßig aktiv oder sesshaft (Physical Activity Level <2.0)
Ausschlusskriterien:
- Jede Nahrungsmittelallergie.
- Religiöse Zugehörigkeiten, die spezifische Ernährungsrichtlinien beinhalten.
- Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm, einer Diät zur Gewichtsabnahme oder einer anderen speziellen Diät innerhalb der letzten 3 Monate.
- Gewichtsverlust oder -zunahme von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund außer Gewichtsverlust nach der Geburt.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Appetit unterdrücken oder anregen oder das Körpergewicht beeinflussen, einschließlich oraler Antidiabetika.
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle.
- Jeder, der derzeit Statine einnimmt.
- Klaustrophobie
- Aktueller Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
- Jede schwere Krankheit, einschließlich:
- Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer heller Hautkrebs).
- Aktive oder chronische Infektionen, einschließlich selbstberichteter HIV-Positivität und aktiver Tuberkulose. -Aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Ereignis, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder therapeutische Verfahren zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten; New York Heart Association Functional Class >2 in Bezug auf dekompensierte Herzinsuffizienz; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten.
- Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich selbstberichteter chronischer Hepatitis oder Zirrhose, jeder Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres, einer entzündlichen Darmerkrankung, die im vergangenen Jahr eine Behandlung erforderte, einer kürzlich erfolgten oder signifikanten Bauchoperation (z. B. einer Gastrektomie).
- Aktive Nierenerkrankung.
- Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert.
- Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2).
- Unkompensierte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (wie Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung der Studie oder den Abschluss von Verfahren behindern würde.
- Ein Wert im Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der das 90. Perzentil übersteigt.
- Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen oder ein Eating Attitudes Test (EAT-26) Score >20.
- Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken: nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; nicht in der Lage, mit dem zuständigen Klinikpersonal zu kommunizieren; ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter der Studie; aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde; wahrscheinlich von teilnehmenden Kliniken wegziehen, bevor die Studie abgeschlossen ist; nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu gehen.
- Nehmen Sie derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
- Ein aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch oder -sucht.
- Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) andere Nachweise, die dem Klinikpersonal zur Verfügung stehen.
- Schwangerschaft und Geburt: derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt; derzeit stillend oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Stillzeit; erwartete Schwangerschaft während des Studiums; nicht bereit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften umgehend im Verlauf der Studie zu melden; nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie potenziell fruchtbar sind.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung der Ermittler die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eiweiss-Proteinshake
Die Teilnehmer trinken zu Beginn jeder der drei täglichen Mahlzeiten einen NOW Foods Proteinshake (~20% des täglichen Energiebedarfs).
Kcal/Mahlzeit sind abhängig vom Basiswert der Stoffwechselrate im Ruhezustand des Teilnehmers.
|
Der Verzehr von NOW Foods Eiweiß-Proteinshake zu Beginn von 3 täglichen Mahlzeiten entspricht insgesamt etwa 20 % des Kalorienbedarfs.
|
Aktiver Komparator: Maltodextrin Kohlenhydratshake
Die Teilnehmer trinken zu Beginn jeder der drei täglichen Mahlzeiten einen Kohlenhydratshake von NOW Foods (~20 % des täglichen Energiebedarfs).
Kcal/Mahlzeit sind abhängig vom Basiswert der Stoffwechselrate im Ruhezustand des Teilnehmers.
|
Der Verzehr von NOW Foods Maltodextrin-Shake zu Beginn von 3 täglichen Mahlzeiten entspricht insgesamt etwa 20 % des Kalorienbedarfs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energiebilanz gemessen als Energieaufnahme der Teilnehmer (Lebensmittelgewicht vor und nach den Mahlzeiten) abzüglich des Energieverbrauchs (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Fütterungszeiten sind durch zwei Wochen getrennt.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F141121006
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