Proteiinin rooli ad libitum -energian saannin säätelyssä ihmisillä
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, luoko proteiini vähemmän todennäköisesti positiivista energiatasapainoa ruokavalioon lisättynä kuin hiilihydraatti.
Tätä varten tutkijat suorittavat yksityiskohtaisia mittauksia osallistujan perusaineenvaihduntanopeudesta ymmärtääkseen heidän energiatarpeensa.
Sitten tutkijat syöttävät osallistujille kaikki heidän ateriansa kahden viikon ajan maanantaista perjantaihin ja mittaavat heidän ruokailunsa.
Yhden viikon mittaisista ruokintajaksoista osallistujat nauttivat munaproteiinista valmistettua pirtelöä, joka on ~20 % heidän energiantarpeestaan.
Toisen viikon aikana osallistujat nauttivat hiilihydraatista valmistettua pirtelöä, joka on ~20 % heidän energiantarpeestaan.
Osallistujat juovat määrätyn pirtelön jokaisen päivittäisen kolmen ateriansa alussa, minkä jälkeen heille tarjotaan "tavallinen" rajoittamaton ateria.
Osallistujat eivät tiedä, että tutkijat mittaavat syötyä ruokaa pirtelön juomisen jälkeen.
Osallistujat juovat proteiinipirtelön ensimmäisen viikon ja hiilihydraattipohjaisen pirtelön toisella viikolla ja päinvastoin - satunnaistusjärjestyksestä riippuen.
Energiankulutuksen huomioon ottamiseksi osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria, kiihtyvyysmittaria.
Energiatase, mitattuna osallistujan energiansaannista vähennettynä energiankulutuksella, on päätuloksemme jokaiselle hoidolle.
Koska osallistujat voivat kuitenkin muuttaa käyttäytymistään, jos he saavat tietoonsa todellisen tutkimuskysymyksen, tutkijat kertovat osallistujille, että tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka vähäkuituiset ja kuitupitoiset ravistelut vaikuttavat mielialaan.
Hypoteesi on, että sillä viikolla, kun osallistujat nauttivat proteiinipirtelöä, he pysyvät energiatasapainossa, mutta hiilihydraattipirtelöviikolla osallistujien energiatase on positiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥20 ja ≤30 kg/m2
- Kohtalaisen aktiivinen tai istuva (fyysisen aktiivisuuden taso <2,0)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia.
- Uskonnolliset yhteydet, jotka sisältävät erityisiä ruokaohjeita.
- Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, painonpudotusruokavalioon tai muuhun erityisruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Painonpudotus tai -nousu yli 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vähentävät tai stimuloivat ruokahalua tai jotka vaikuttavat kehon painoon, mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
- Aiempien leikkaustoimenpiteiden historia painonhallintaan.
- Kaikki, jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja.
- Klaustrofobia
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta aikaisemmin.
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:
- Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV-positiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi. -Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauden hoitamiseksi (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin toimintaluokka >2 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi, mikä tahansa alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana, äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus (esim.
- Aktiivinen munuaissairaus.
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä.
- Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2).
- Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.
- Brief Symptom Inventory (BSI) -pistemäärä (Derogatis & Melisaratos, 1983), joka ylittää 90. prosenttipisteen.
- Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai syömisasennetestin (EAT-26) pistemäärä >20.
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta ennen kuin tutkimus on päättynyt; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
- Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, steroideja tai kilpirauhaslääkkeitä, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
- Äskettäinen tai jatkuva huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvä ongelma.
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen, määritellään joksikin seuraavista: 1) 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) muu klinikan henkilökunnan käytettävissä oleva näyttö.
- Raskaus ja synnytys: tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos hän on mahdollisesti hedelmällinen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munanvalkuainen proteiinipirtelö
Osallistujat juovat NOW Foods -proteiinipirtelön (n. 20 % päivittäisestä energiatarpeesta) jokaisen kolmen päivittäisen aterian alussa.
Kcal/ateria riippuvat osallistujan lepoaineenvaihdunnan perusarvosta.
|
NOW Foodsin munanvalkuaisproteiinipirtelön kulutus kolmen päivittäisen aterian alussa, mikä on yhteensä noin 20 % kaloritarpeesta.
|
|
Active Comparator: Maltodekstriinihiilihydraattipirtelö
Osallistujat juovat NOW Foods -hiilihydraattipirtelön (n. 20 % päivittäisestä energiatarpeesta) jokaisen kolmen päivittäisen aterian alussa.
Kcal/ateria riippuvat osallistujan lepoaineenvaihdunnan perusarvosta.
|
NOW Foodsin maltodekstriinipirtelön kulutus kolmen päivittäisen aterian alussa, mikä on yhteensä noin 20 % kaloritarpeesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiatase mitattuna osallistujan energiansaannina (ruoan paino ennen ja jälkeen ateriaa) vähennettynä energiankulutuksella (kiihtyvyysanturi)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ruokintajaksojen välillä on kaksi viikkoa.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B Allison, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F141121006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .